Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar recidiverend glioblastoom (GB)

12 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-onderzoek van LY2157299-monohydraat-monotherapie of LY2157299-monohydraat plus lomustine-therapie in vergelijking met lomustine-monotherapie bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Het doel van de studie is om te zien of behandeling met alleen LY2157299, LY2157299 plus lomustinetherapie of lomustine plus placebo deelnemers met hersenkanker kan helpen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ghent, België, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, België, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Italië, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Italië, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van recidiverende intracraniale GB
  • Progressive Disease (PD) na standaard chemoradiatie
  • Voorafgaande chirurgische resectie toegestaan
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Alle eerdere kankerbehandelingen voor kanker stopgezet en hersteld van de acute effecten van therapie
  • Tumormonsters moeten beschikbaar zijn voor een centrale pathologiebeoordeling en prognostische en voorspellende biomarkerevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige hartziekte op basis van de criteria van de New York Heart Association (NYHA).
  • Eerdere behandeling met nitrosurea (waaronder lomustine of Gliadel)
  • Voorafgaande bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor GB (als de behandeling 12 maanden voorafgaand aan inschrijving werd beëindigd, kan de patiënt in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek)
  • Huidige acute of chronische myeloïde leukemie
  • Tweede primaire maligniteit die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Galunisertib
  • Deelnemers kregen Galunisertib 300 milligram (mg) tweemaal daags oraal toegediend (BID) gedurende 14 dagen, gevolgd door 14 dagen rust in een cyclus van 28 dagen.
  • De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie, overlijden of aan de stopcriteria werd voldaan.
Geneesmiddel: Galunisertib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2157299 monohydraat
Experimenteel: Arm B: Galunisertib + Lomustine
  • Deelnemers kregen Galunisertib 300 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 14 dagen rust in een cyclus van 28 dagen.
  • Deelnemers kregen een eerste dosis Lomustine van 100 milligram per vierkante meter (mg/m²) oraal toegediend. Daarna, vanaf de tweede dosis, werd Lomustine oraal toegediend eenmaal per 6 weken bij 100-130 mg/m², naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie, overlijden of aan de stopcriteria werd voldaan.
Geneesmiddel: Galunisertib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2157299 monohydraat
Geneesmiddel: Lomustine
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Arm C: Lomustine + Placebo
  • Deelnemers kregen een eerste dosis Lomustine van 100 mg/m² oraal toegediend. Daarna werd Lomustine, vanaf de tweede dosis, eenmaal per 6 weken oraal toegediend in een dosering van 100-130 mg/m², naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Deelnemers kregen Galunisertib-gematched placebo oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 14 dagen rust in een cyclus van 28 dagen.
  • De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie, overlijden of aan stopcriteria werd voldaan.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Galunisertib-gematchte Placebo
Geneesmiddel: Lomustine
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 20,5 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers waarvan niet bekend is dat zij zijn overleden op de datum van data-inclusie, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarop zij bekend waren in leven te zijn.
Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 20,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 19 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers waarvan bekend was dat ze in leven waren en zonder ziekteprogressie, werden gecensureerd op de datum van hun laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling vóór de start van eventuele daaropvolgende systemische antikankertherapie.
Randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 19 maanden)
Percentage van deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (Tot 19 maanden)
De tumorrespons werd beoordeeld met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria. Responses omvatten Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) en Progressive Disease (PD). CR vereiste verdwijning van alle aankleurende laesies, geen nieuwe laesies, stabiele of verbeterde niet-aankleurende laesies en geen gebruik van corticosteroïden. PR werd gedefinieerd als ≥50% reductie in grootte van aankleurende laesies, geen nieuwe laesies, stabiele of verbeterde niet-aankleurende laesies en stabiel of verminderd gebruik van corticosteroïden. SD duidde op geen significante verandering in laesiegrootte of klinische status. PD werd gedefinieerd als ≥25% toename in laesiegrootte, nieuwe laesies of klinische verslechtering. Percentage deelnemers met tumorrespons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat deze tumorresponsen bereikte op basis van RANO criteria. Deelnemers van wie de tumorrespons niet kon worden beoordeeld vanwege onvoldoende beeldvormingsgegevens werden gecategoriseerd als 'Onbekend'.
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (Tot 19 maanden)
Populatie Farmacokinetiek (PopPK): Absorptiesnelheidsconstante van Galunisertib (Arm A: Galunisertib en Arm B: Galunisertib + Lomustine)
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1: Dag (D) 1: Pre-dosis, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u, en 48 u na dosis; Dag 14: Pre-dosis, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u, en 48 u na laatste dosis
De absorptiesnelheidsconstante (Ka) van Galunisertib werd geschat met behulp van PopPK-modellering op basis van plasmakoncentratie-tijdgegevens verzameld tijdens Cyclus 1. Een tweecompartimentsmodel met eerste-orde absorptie werd toegepast met niet-lineaire mixed-effects modellering. Monsters werden verzameld op de volgende tijdstippen: Cyclus 1 Dag 1: Voor dosering, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u en 48 u na dosering; Dag 14: Voor dosering, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u en 48 u na laatste dosering. Individuele deelnemer Ka-waarden werden afgeleid van model-geschatte parameters met behulp van alle beschikbare PK-tijdstippen. Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van deze individuele Ka-schattingen over beide behandelingsarmen (Arm A: Galunisertib; Arm B: Galunisertib + Lomustine).
Cyclus (C) 1: Dag (D) 1: Pre-dosis, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u, en 48 u na dosis; Dag 14: Pre-dosis, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u, en 48 u na laatste dosis
Populatie farmacokinetiek (PopPK): Gemiddeld steady-state schijnbaar distributievolume (Vss) van Galunisertib (Arm A: Galunisertib en Arm B: Galunisertib + Lomustine)
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1: Dag (D) 1: Pre-dosis, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u en 48 u na dosering; Dag 14: Pre-dosis, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u en 48 u na laatste dosering
De Vss in steady state van Galunisertib werd geschat met behulp van PopPK-modellering op basis van plasma concentratie-tijdgegevens verzameld tijdens Cyclus 1. Een twee-compartimentenmodel werd toegepast met behulp van niet-lineaire mixed-effects modellering. Monsters werden verzameld op de volgende tijdstippen: Cyclus 1 Dag 1: Predose, 0,5-2 uur (h), 3,5-5 h en 48 h na dosis; Dag 14: Predose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h en 48 h na laatste dosis. Individuele deelnemer Vss-waarden werden afgeleid van model-geschatte parameters met behulp van alle beschikbare PK-tijdstippen. Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van individuele Vss-schattingen over beide behandelingsarmen (Arm A: Galunisertib; Arm B: Galunisertib + Lomustine).
Cyclus (C) 1: Dag (D) 1: Pre-dosis, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u en 48 u na dosering; Dag 14: Pre-dosis, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u en 48 u na laatste dosering
Populatie Farmacokinetiek (PopPK): Gemiddelde populatieklaring van Galunisertib (Arm A: Galunisertib en Arm B: Galunisertib + Lomustine)
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1: Dag (D) 1: Vóór dosering, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u, en 48 u na dosering; Dag 14: Vóór dosering, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u, en 48 u na laatste dosering
De schijnbare klaring (CL/F) van Galunisertib werd geschat met behulp van PopPK-modellering op basis van plasmakoncentratie-tijdgegevens verzameld tijdens Cyclus 1. Een tweedcompartimentenmodel werd toegepast met behulp van niet-lineaire mixed-effects modellering. Monsters werden verzameld op de volgende tijdstippen: Cyclus 1 Dag 1: Voor dosering, 0,5-2 uur (h), 3,5-5 h en 48 h na dosering; Dag 14: Voor dosering, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h en 48 h na laatste dosering. Individuele deelnemer CL/F-waarden werden afgeleid van model-geschatte parameters met behulp van alle beschikbare PK-tijdstippen. De gerapporteerde uitkomst is het gemiddelde van deze individuele CL/F-schattingen over beide behandelingsarmen (Arm A: Galunisertib; Arm B: Galunisertib + Lomustine).
Cyclus (C) 1: Dag (D) 1: Vóór dosering, 0,5-2 uur (u), 3,5-5 u, en 48 u na dosering; Dag 14: Vóór dosering, 0,5-2 u, 3,5-5 u, 24 u, en 48 u na laatste dosering
Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve functie met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 20

De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) bestaat uit:

  • 3 Leertrials: Deelnemers kregen een lijst van 12 woorden (uit 3 semantische categorieën) gepresenteerd en werd hen gevraagd deze te herinneren om verbaal leren en geheugen te testen.
  • Uitgestelde Herinneringstrial: Uitgevoerd 20-25 minuten na de 3e leertrial om het geheugenbehoud te testen.
  • Uitgestelde Herkenningstrial: Deelnemers identificeerden eerder gepresenteerde woorden uit een lijst die 12 afleiders bevatte om herkenningsdiscriminatie te testen.

Scoringscomponenten:

  • Totale Herinneringsscore (0-36): Som van correct herinnerde woorden over de 3 leertrials.
  • Uitgestelde Herinneringsscore (0-12): Aantal correcte woorden herinnerd na de vertraging.
  • Herkenning Discriminatie Index Score (+12 tot -12): Berekend als het aantal ware positieven (correct geïdentificeerde woorden) minus valse positieven (onjuist geïdentificeerde woorden, d.w.z. afleiders).

Voor elk van de 3 gerapporteerde scores geldt: hogere scores = betere neurocognitieve prestaties; lagere scores = achteruitgang.
Baseline, Maand 20
Verandering vanaf de uitgangswaarde in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptoom- en Interferentie Ernstscores: (Hersentumorsymptomen, Kernsymptomen, Interferentiesymptomen)
Tijdsspanne: Baseline, maand 21

De MDASI-BT beoordeelt de ernst van meerdere hersentumorgerelateerde symptomen en de impact van deze symptomen op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur. Het omvat:

  • 13 kerngerichte symptomen die de ernst meten van pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, spanning, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid/tintelingen, beoordeeld van 0-10, waarbij 0 = "niet aanwezig" en 10 = "zo erg als je je kunt voorstellen."
  • 9 hersentumorspecifieke symptomen beoordelen de ernst van spraakmoeilijkheden, zwakte, toevallen, begripsproblemen, veranderingen in het gezichtsvermogen, uiterlijkveranderingen, veranderingen in stoelgangpatroon, concentratieproblemen en prikkelbaarheid, beoordeeld van 0-10, waarbij 0 = "niet aanwezig" en 10 = "zo erg als je je kunt voorstellen."
  • 6 beïnvloedingsitems beoordelen de impact op algemene activiteit, stemming, werk, relaties, lopen en levensplezier, beoordeeld van 0-10, waarbij 0 = "helemaal niet beïnvloed" en 10 = "volledig beïnvloed."
Baseline, maand 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren