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复发性胶质母细胞瘤 (GB) 的研究

2025年11月12日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2157299 一水合物单药疗法或 LY2157299 一水合物加洛莫司汀疗法与洛莫司汀单药疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中的 2 期研究

该研究的目的是了解单独使用 LY2157299、LY2157299 加洛莫司汀疗法或洛莫司汀加安慰剂治疗是否可以帮助患有脑癌的参与者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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  • 德国
      • Bonn、德国、53105
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      • Frankfurt、德国、60596
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      • Hamburg、德国、20246
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      • Heidelberg、德国、69120
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  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
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      • Terni、意大利、05100
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      • Udine、意大利、33100
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  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
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      • Ghent、比利时、9000
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      • Liège、比利时、4000
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  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
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      • Lyon、法国、69394
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      • Marseille、法国、13385
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      • Nancy、法国、54035
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      • Paris、法国、75651
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  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-509
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
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    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
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  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
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    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
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      • San Francisco、California、美国、94143
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    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
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    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
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  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
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      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发性颅内GB的组织学确诊
  • 标准化放疗后的疾病进展 (PD)
  • 允许事先手术切除
  • 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
  • 足够的血液学、肝肾功能
  • 停止所有先前的癌症治疗并从治疗的急性效应中恢复
  • 肿瘤标本必须可用于中央病理学审查以及预后和预测性生物标志物评估

排除标准：

  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准的中度或重度心脏病
  • 先前的亚硝基脲治疗（包括洛莫司汀或 Gliadel）
  • 先前将贝伐珠单抗作为 GB 的一线治疗（如果治疗在入组前 12 个月结束，则患者可能有资格参加试验）
  • 目前患有急性或慢性粒细胞白血病
  • 可能影响结果解释的第二原发性恶性肿瘤
  • 严重的伴随全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：Galunisertib
  • 参与者口服 Galunisertib 300 毫克 (mg)，每日两次 (BID)，持续 14 天，随后在 28 天周期中休息 14 天。
  • 治疗持续至疾病进展、死亡或达到停药标准。
药品：Galunisertib
口服给药
其他名称：
  • LY2157299 一水合物
实验性的：Arm B: Galunisertib + Lomustine
  • 参与者接受每日两次口服300毫克Galunisertib，持续14天，随后在28天周期中休息14天。
  • 参与者首次接受每平方米100毫克（mg/m²）的洛莫司汀口服给药。此后，从第二次给药开始，根据研究者的判断，每6周口服一次洛莫司汀，剂量为100-130 mg/m²。
  • 治疗持续至疾病进展、死亡或达到终止标准。
药品：Galunisertib
口服给药
其他名称：
  • LY2157299 一水合物
药品：洛莫司汀
口服给药
有源比较器：C组：洛莫司汀 + 安慰剂
  • 参与者首次口服洛莫司汀剂量为100 mg/m²。随后，从第二次剂量开始，根据研究者的判断，每6周口服一次洛莫司汀，剂量为100-130 mg/m²。
  • 参与者在28天周期中，前14天每天两次口服与Galunisertib匹配的安慰剂，随后休息14天。
  • 治疗持续至疾病进展、死亡或达到停药标准。
药品：安慰剂
口服给药
其他名称：
  • Galunisertib匹配的安慰剂
药品：洛莫司汀
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：随机分组至全因死亡日期（最长20.5个月）
OS定义为从随机化日期至任何原因导致死亡的时间。 对于数据纳入截止日期前未知死亡的受试者，OS将在其最后一次已知存活的日期进行删失。
随机分组至全因死亡日期（最长20.5个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至客观进展或因任何原因死亡（最长19个月）
PFS定义为从随机化到首次观察到客观疾病进展或因任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准）。 已知存活且无疾病进展的参与者在开始任何后续系统性抗癌治疗前的最后一次客观无进展疾病评估日期被删失。
随机化至客观进展或因任何原因死亡（最长19个月）
肿瘤缓解参与者百分比
大体时间：随机化直至测量到疾病进展（最多19个月）
肿瘤反应评估采用神经肿瘤学反应评估（RANO）标准。 反应类型包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。 完全缓解要求所有增强病灶消失、无新发病灶、非增强病灶稳定或改善、且未使用皮质类固醇。 部分缓解定义为增强病灶大小减少≥50%、无新发病灶、非增强病灶稳定或改善、且皮质类固醇使用稳定或减少。 疾病稳定表示病灶大小或临床状态无明显变化。 疾病进展定义为病灶大小增加≥25%、出现新发病灶或临床恶化。 肿瘤反应参与者百分比定义为基于RANO标准达到这些肿瘤反应的参与者百分比。因影像数据不足无法评估肿瘤反应的参与者被归类为“未知”。
随机化直至测量到疾病进展（最多19个月）
群体药代动力学（PopPK）：Galunisertib的吸收速率常数（A组：Galunisertib和B组：Galunisertib + 洛莫司汀）
大体时间：周期 (C) 1：第 (D) 1 天：给药前、给药后 0.5-2 小时 (h)、3.5-5 小时和 48 小时；第 14 天：末次给药前、末次给药后 0.5-2 小时、3.5-5 小时、24 小时和 48 小时
Galunisertib的吸收速率常数（Ka）通过基于第1周期收集的血浆浓度-时间数据的群体药代动力学模型进行估算。采用非线性混合效应模型应用具有一级吸收的双室模型。样本在以下时间点采集：第1周期第1天：给药前、给药后0.5-2小时（h）、3.5-5小时和48小时；第14天：末次给药前、给药后0.5-2小时、3.5-5小时、24小时和48小时。个体参与者的Ka值通过模型估算参数使用所有可用的药代动力学时间点得出。报告结果为两个治疗组（A组：Galunisertib；B组：Galunisertib + 洛莫司汀）中这些个体Ka估算值的平均值。
周期 (C) 1：第 (D) 1 天：给药前、给药后 0.5-2 小时 (h)、3.5-5 小时和 48 小时；第 14 天：末次给药前、末次给药后 0.5-2 小时、3.5-5 小时、24 小时和 48 小时
群体药代动力学（PopPK）：Galunisertib（A组：Galunisertib和B组：Galunisertib + 洛莫司汀）的平均稳态表观分布容积（Vss）
大体时间：周期（C）1：第（D）1天：给药前、给药后0.5-2小时（h）、3.5-5小时和48小时；第14天：最后一次给药前、给药后0.5-2小时、3.5-5小时、24小时和48小时
Galunisertib的稳态分布容积(Vss)采用基于第1周期收集的血浆浓度-时间数据的群体药代动力学模型进行估算。应用非线性混合效应模型建立二室模型。样本采集时间点如下：第1周期第1天：给药前、给药后0.5-2小时(h)、3.5-5 h及48 h；第14天：末次给药前、给药后0.5-2 h、3.5-5 h、24 h和48 h。个体受试者Vss值通过模型估算参数得出，使用了所有可用的药代动力学时间点。报告结果为两个治疗组个体Vss估算值的平均值（A组：Galunisertib；B组：Galunisertib + 洛莫司汀）。
周期（C）1：第（D）1天：给药前、给药后0.5-2小时（h）、3.5-5小时和48小时；第14天：最后一次给药前、给药后0.5-2小时、3.5-5小时、24小时和48小时
群体药代动力学（PopPK）：Galunisertib的平均群体清除率（A组：Galunisertib和B组：Galunisertib + 洛莫司汀）
大体时间：周期 (C) 1： 第 (D) 1 天： 给药前、给药后 0.5-2 小时 (h)、3.5-5 小时和 48 小时；第 14 天： 末次给药前、末次给药后 0.5-2 小时、3.5-5 小时、24 小时和 48 小时
Galunisertib的表观清除率（CL/F）是通过群体药代动力学建模基于第1周期收集的血浆浓度-时间数据估算的。 采用非线性混合效应建模应用二室模型。 样本在以下时间点采集：第1周期第1天：给药前、给药后0.5-2小时(h)、3.5-5 h和48 h；第14天：末次给药前、末次给药后0.5-2 h、3.5-5 h、24 h和48 h。 个体参与者的CL/F值是利用所有可用药代动力学时间点从模型估算参数中得出的。 报告的结果是两个治疗组（A组：Galunisertib；B组：Galunisertib + 洛莫司汀）中这些个体CL/F估算值的平均值。
周期 (C) 1： 第 (D) 1 天： 给药前、给药后 0.5-2 小时 (h)、3.5-5 小时和 48 小时；第 14 天： 末次给药前、末次给药后 0.5-2 小时、3.5-5 小时、24 小时和 48 小时
使用霍普金斯言语学习测试修订版（HVLT-R）评估神经认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第20个月

霍普金斯词语学习测验修订版包含：

  • 3次学习试验：向参与者呈现包含12个词语的列表（来自3个语义类别），要求回忆这些词语以测试言语学习和记忆能力。
  • 延迟回忆试验：在第3次学习试验后20-25分钟进行，以测试记忆保持能力。
  • 延迟再认试验：参与者从包含12个干扰词的列表中识别先前呈现过的词语，以测试再认辨别能力。

评分组成部分：

  • 总回忆得分（0-36分）：3次学习试验中正确回忆词语的总数。
  • 延迟回忆得分（0-12分）：延迟后正确回忆的词语数量。
  • 再认辨别指数得分（+12至-12分）：计算为真阳性（正确识别的词语）减去假阳性（错误识别的词语，即干扰词）。

对于报告的3个得分，分数越高=神经认知表现越好；分数越低=表现下降。
基线，第20个月
从基线变化的MD安德森症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)症状和干扰严重程度评分：(脑肿瘤症状、核心症状、干扰症状)
大体时间：基线，第21个月

MDASI-BT评估过去24小时内多种脑肿瘤相关症状的严重程度以及这些症状对日常功能的影响。 它包括：

  • 13个核心症状，评估疼痛、疲劳、恶心、睡眠不安、痛苦、气短、记忆问题、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐和麻木/刺痛感的严重程度，评分为0-10分，其中0=“未出现”，10=“能想象到的最严重程度”。
  • 9个脑肿瘤特异性症状，评估言语困难、虚弱、癫痫发作、理解困难、视力变化、外观变化、排便模式变化、注意力问题和易怒的严重程度，评分为0-10分，其中0=“未出现”，10=“能想象到的最严重程度”。
  • 6个干扰项目，评估对一般活动、情绪、工作、人际关系、行走和生活乐趣的影响，评分为0-10分，其中0=“未干扰”，10=“完全干扰”。
基线，第21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月26日

初级完成 (实际的)

2014年7月26日

研究完成 (实际的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计的)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT编号)

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