Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nawracającego glejaka wielopostaciowego (GB)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 monoterapii monohydratem LY2157299 lub terapią monohydratem LY2157299 plus lomustyna w porównaniu z monoterapią lomustyną u pacjentów z glejakiem nawrotowym

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie samym LY2157299, LY2157299 w połączeniu z terapią lomustyną lub lomustyną w połączeniu z placebo może pomóc uczestnikom z rakiem mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ghent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francja, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Francja, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Włochy, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Włochy, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotu wewnątrzczaszkowego GB
  • Postępująca choroba (PD) po standardowej chemioradioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza resekcja chirurgiczna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Przerwał wszystkie wcześniejsze metody leczenia raka i wyzdrowiał po ostrych skutkach terapii
  • Próbka guza musi być dostępna do centralnego przeglądu patomorfologicznego oraz prognostycznej i predykcyjnej oceny biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka choroba serca na podstawie kryteriów New York Heart Association (NYHA).
  • Wcześniejsza terapia nitrozomocznikiem (w tym lomustyną lub gliadelem)
  • Wcześniejszy bewacyzumab jako leczenie I rzutu GB (jeżeli leczenie zakończono 12 miesięcy przed włączeniem, pacjent może zostać zakwalifikowany do udziału w badaniu)
  • Obecna ostra lub przewlekła białaczka szpikowa
  • Drugi pierwotny nowotwór, który może wpływać na interpretację wyników
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: Galunisertib
  • Uczestnicy otrzymywali Galunisertib 300 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni, po czym następowało 14 dni przerwy w 28-dniowym cyklu.
  • Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby, zgonu lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Galunisertib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2157299 monohydrate
Eksperymentalny: Ramię B: Galunisertib + Lomustyna
  • Uczestnicy otrzymywali Galunisertib 300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następowało 14 dni przerwy w 28-dniowym cyklu.
  • Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę Lomustyny w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawaną doustnie. Następnie, począwszy od drugiej dawki, Lomustynę podawano doustnie raz na 6 tygodni w dawce 100-130 mg/m², według uznania badacza.
  • Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, zgonu lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Galunisertib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2157299 monohydrate
Lek: Lomustyna
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Grupa C: Lomustyna + Placebo
  • Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę lomustyny w dawce 100 mg/m² podawaną doustnie. Następnie, począwszy od drugiej dawki, lomustynę podawano doustnie raz na 6 tygodni w dawce 100-130 mg/m², według uznania badacza.
  • Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do galunisertibu doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następowało 14 dni przerwy w 28-dniowym cyklu.
  • Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, zgonu lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Galunisertib-matched Placebo
Lek: Lomustyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Czas Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do Daty Zgonu z Dowolnej Przyczyny (Do 20,5 Miesiąca)
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla uczestników, którzy nie są znani jako zmarli do daty odcięcia włączenia danych, OS jest cenzurowany w ostatniej dacie, w której byli znani jako żyjący.
Randomizacja do Daty Zgonu z Dowolnej Przyczyny (Do 20,5 Miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji obiektywnej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 19 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej obserwacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy byli znani jako żyjący i bez progresji choroby, zostali ocenzurowani w dacie ich ostatniej obiektywnej oceny choroby bez progresji przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej.
Randomizacja do progresji obiektywnej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 19 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią nowotworową
Ramy czasowe: Randomizacja do momentu stwierdzenia mierzonej progresji choroby (do 19 miesięcy)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Odpowiedzi obejmowały całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) i postępującą chorobę (PD). CR wymagało zaniku wszystkich wzmacniających się zmian, braku nowych zmian, stabilnych lub poprawionych zmian niewzmacniających się oraz braku stosowania kortykosteroidów. PR zdefiniowano jako redukcję rozmiaru wzmacniających się zmian o ≥50%, brak nowych zmian, stabilne lub poprawione zmiany niewzmacniające się oraz stabilne lub zmniejszone stosowanie kortykosteroidów. SD wskazywało na brak istotnej zmiany w rozmiarze zmian lub statusie klinicznym. PD zdefiniowano jako wzrost rozmiaru zmian o ≥25%, pojawienie się nowych zmian lub pogorszenie kliniczne. Odsetek uczestników z odpowiedzią guza definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli te odpowiedzi guza na podstawie kryteriów RANO. Uczestnicy, których odpowiedź guza nie mogła być oceniona z powodu niewystarczających danych obrazowych, zostali sklasyfikowani jako 'Nieznane'.
Randomizacja do momentu stwierdzenia mierzonej progresji choroby (do 19 miesięcy)
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): Stała szybkości wchłaniania galunisertibu (Ramię A: Galunisertib i Ramię B: Galunisertib + Lomustyna)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1: Dzień (D)1: Przed podaniem, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatnim podaniu
Stałą szybkości wchłaniania (Ka) galunisertibu oszacowano za pomocą modelowania PopPK na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu zebranych podczas cyklu 1. Zastosowano model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu dawki; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatniej dawce. Wartości Ka dla poszczególnych uczestników wyprowadzono z parametrów oszacowanych przez model przy użyciu wszystkich dostępnych punktów czasowych PK. Zgłaszanym wynikiem jest średnia tych indywidualnych oszacowań Ka w obu ramionach leczenia (Ramię A: Galunisertib; Ramię B: Galunisertib + Lomustyna).
Cykl (C) 1: Dzień (D)1: Przed podaniem, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatnim podaniu
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): Średnia objętość dystrybucji pozornej w stanie ustalonym (Vss) galunisertibu (Ramie A: Galunisertib oraz Ramie B: Galunisertib + Lomustyna)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu dawki; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatniej dawce
Vss w stanie stacjonarnym Galunisertibu oszacowano za pomocą modelowania PopPK na podstawie danych stężenia w osoczu w czasie zebranych podczas Cyklu 1. Zastosowano model dwukomorowy przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatniej dawce. Indywidualne wartości Vss uczestników wyznaczono z parametrów oszacowanych przez model przy użyciu wszystkich dostępnych punktów czasowych PK. Raportowanym wynikiem jest średnia indywidualnych oszacowań Vss w obu ramionach leczenia (Ramie A: Galunisertib; Ramie B: Galunisertib + Lomustyna).
Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu dawki; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatniej dawce
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): Średnie klirens populacyjny galunisertibu (Ramię A: Galunisertib i Ramię B: Galunisertib + Lomustyna)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatnim podaniu
Pozorna klirens (CL/F) Galunisertibu została oszacowana przy użyciu modelowania PopPK na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, zebranych podczas Cyklu 1. Zastosowano model dwukompartmentowy z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu dawki; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatniej dawce. Wartości CL/F dla poszczególnych uczestników zostały wyprowadzone z parametrów oszacowanych przez model przy użyciu wszystkich dostępnych punktów czasowych PK. Raportowanym wynikiem jest średnia z tych indywidualnych oszacowań CL/F w obu ramionach leczenia (Ramię A: Galunisertib; Ramię B: Galunisertib + Lomustyna).
Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem, 0,5-2 godziny (h), 3,5-5 h i 48 h po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h i 48 h po ostatnim podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji neuropoznawczej przy użyciu Testu Uczenia Słownego Hopkinsa-Wersja Zmodyfikowana (HVLT-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 20. miesiąc

Test Werbalnego Uczenia Hopkinsa – Wersja Zrewidowana obejmuje:

  • 3 Próby Uczenia: Uczestnikom przedstawiono listę 12 słów (z 3 kategorii semantycznych) i poproszono o ich przywołanie w celu sprawdzenia werbalnego uczenia się i pamięci.
  • Próba Odroczonego Przywołania: Przeprowadzona 20–25 minut po 3. próbie uczenia w celu sprawdzenia retencji pamięci.
  • Próba Odroczonego Rozpoznania: Uczestnicy identyfikowali wcześniej przedstawione słowa z listy zawierającej 12 dystraktorów w celu sprawdzenia dyskryminacji rozpoznawczej.

Składniki Punktacji:

  • Łączny Wynik Przywołania (0–36): Suma poprawnie przywołanych słów z 3 prób uczenia.
  • Wynik Odroczonego Przywołania (0–12): Liczba poprawnie przywołanych słów po opóźnieniu.
  • Wskaźnik Dyskryminacji Rozpoznania (+12 do –12): Obliczany jako liczba prawdziwie pozytywnych (poprawnie zidentyfikowanych słów) minus fałszywie pozytywnych (błędnie zidentyfikowanych słów, tj. dystraktorów).

Dla każdego z 3 podanych wyników, wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie neuropoznawcze; niższe wyniki = pogorszenie.
Punkt wyjściowy, 20. miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach nasilenia objawów i wpływu na funkcjonowanie w Inwentarzu Objawów MD Anderson dla Guzów Mózgu (MDASI-BT): (Objawy guza mózgu, Objawy podstawowe, Objawy wpływające na funkcjonowanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 21

MDASI-BT ocenia nasilenie wielu objawów związanych z guzem mózgu oraz wpływ tych objawów na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Obejmuje:

  • 13 podstawowych objawów mierzących nasilenie bólu, zmęczenia, nudności, zaburzeń snu, niepokoju, duszności, problemów z pamięcią, braku apetytu, senności, suchości w ustach, smutku, wymiotów oraz drętwienia/mrowienia, ocenianych w skali 0-10, gdzie 0 = "brak" i 10 = "najgorsze, jakie można sobie wyobrazić".
  • 9 objawów specyficznych dla guza mózgu ocenia nasilenie trudności w mówieniu, osłabienia, napadów padaczkowych, trudności w rozumieniu, zmian widzenia, zmian wyglądu, zmian rytmu wypróżnień, problemów z koncentracją i drażliwości, ocenianych w skali 0-10, gdzie 0 = "brak" i 10 = "najgorsze, jakie można sobie wyobrazić".
  • 6 pozycji dotyczących wpływu oceniają wpływ na ogólną aktywność, nastrój, pracę, relacje, chodzenie i radość z życia, ocenianych w skali 0-10, gdzie 0 = "nie wpływało" i 10 = "całkowicie wpływało".
Wartość wyjściowa, miesiąc 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj