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Une étude sur le glioblastome récurrent (GB)

12 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur la monothérapie au monohydrate LY2157299 ou la thérapie au monohydrate LY2157299 plus lomustine par rapport à la monothérapie à la lomustine chez des patients atteints de glioblastome récurrent

Le but de l'étude est de voir si le traitement avec LY2157299 seul, LY2157299 plus lomustine ou lomustine plus placebo peut aider les participants atteints d'un cancer du cerveau

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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      • Hamburg, Allemagne, 20246
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      • Heidelberg, Allemagne, 69120
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  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
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  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
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      • Ghent, Belgique, 9000
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      • Liège, Belgique, 4000
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  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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  • France
      • Bobigny, France, 93009
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      • Lyon, France, 69394
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      • Marseille, France, 13385
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      • Nancy, France, 54035
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      • Paris, France, 75651
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  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
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      • Terni, Italie, 05100
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      • Udine, Italie, 33100
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
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  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-509
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
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      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé de GB intracrânien récidivant
  • Maladie progressive (MP) suite à une chimioradiothérapie standard
  • Résection chirurgicale préalable autorisée
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • A arrêté tous les traitements anticancéreux antérieurs pour le cancer et s'est remis des effets aigus de la thérapie
  • Un échantillon de tumeur doit être disponible pour un examen central de la pathologie et une évaluation pronostique et prédictive des biomarqueurs

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie modérée ou grave selon les critères de la New York Heart Association (NYHA)
  • Traitement antérieur par nitrosurea (y compris lomustine ou Gliadel)
  • Bevacizumab antérieur en tant que traitement de 1ère ligne pour GB (si le traitement a été conclu 12 mois avant l'inscription, le patient peut être éligible pour participer à l'essai)
  • Leucémie myéloïde aiguë ou chronique actuelle
  • Deuxième tumeur maligne primaire pouvant affecter l'interprétation des résultats
  • Trouble systémique concomitant grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Galunisertib
  • Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de Galunisertib par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours, suivis de 14 jours de repos dans un cycle de 28 jours.
  • Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, décès ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Galunisertib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2157299 monohydrate
Expérimental: Bras B : Galunisertib + Lomustine
  • Les participants ont reçu du Galunisertib 300 mg par voie orale BID pendant 14 jours, suivis de 14 jours de repos dans un cycle de 28 jours.
  • Les participants ont reçu une première dose de Lomustine à 100 milligrammes par mètre carré (mg/m²) administrée par voie orale. Ensuite, à partir de la deuxième dose, la Lomustine a été administrée par voie orale une fois toutes les 6 semaines à 100-130 mg/m², à la discrétion de l'investigateur.
  • Le traitement a continué jusqu'à progression de la maladie, décès ou satisfaction des critères d'arrêt.
Médicament: Galunisertib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2157299 monohydrate
Médicament: Lomustine
Administré par voie orale
Comparateur actif: Bras C : Lomustine + Placebo
  • Les participants ont reçu une première dose de Lomustine à 100 mg/m² administrée par voie orale. Ensuite, à partir de la deuxième dose, la Lomustine a été administrée par voie orale une fois toutes les 6 semaines à 100-130 mg/m², à la discrétion de l'investigateur.
  • Les participants ont reçu un placebo correspondant au Galunisertib par voie orale BID pendant 14 jours, suivi de 14 jours de repos dans un cycle de 28 jours.
  • Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la satisfaction des critères d'arrêt.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Galunisertib-placebo apparié
Médicament: Lomustine
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 20,5 mois)
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont le décès n'est pas connu à la date limite d'inclusion des données, l'OS est censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie.
Randomisation jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 20,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression objective ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 19 mois)
La PFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première observation de progression objective de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. Les participants connus comme étant en vie et sans progression de la maladie étaient censurés à la date de leur dernière évaluation objective de la maladie sans progression avant le début de toute thérapie anticancéreuse systémique ultérieure.
Randomisation jusqu'à la progression objective ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 19 mois)
Pourcentage de participants avec réponse tumorale
Délai: Randomisation jusqu'à la maladie progressive mesurée (Jusqu'à 19 mois)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide des critères Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Les réponses comprenaient la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD). La CR nécessitait la disparition de toutes les lésions rehaussées, l'absence de nouvelles lésions, des lésions non rehaussées stables ou améliorées et l'absence d'utilisation de corticostéroïdes. La PR était définie comme une réduction ≥50 % de la taille des lésions rehaussées, l'absence de nouvelles lésions, des lésions non rehaussées stables ou améliorées et une utilisation stable ou réduite de corticostéroïdes. La SD indiquait aucun changement significatif de la taille des lésions ou de l'état clinique. La PD était définie comme une augmentation ≥25 % de la taille des lésions, de nouvelles lésions ou une détérioration clinique. Le pourcentage de participants avec une réponse tumorale est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint ces réponses tumorales basées sur les critères RANO. Les participants dont la réponse tumorale n'a pas pu être évaluée en raison de données d'imagerie inadéquates ont été classés comme 'Inconnu'.
Randomisation jusqu'à la maladie progressive mesurée (Jusqu'à 19 mois)
Pharmacocinétique de population (PopPK) : Constante de vitesse d'absorption du galunisertib (Bras A : Galunisertib et Bras B : Galunisertib + Lomustine)
Délai: Cycle (C) 1 : Jour (J) 1 : Prédose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h post-dose ; Jour 14 : Prédose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h post dernière dose
La constante de vitesse d'absorption (Ka) du Galunisertib a été estimée à l'aide de la modélisation PopPK basée sur les données de concentration plasmatique-temps collectées pendant le Cycle 1. Un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre a été appliqué en utilisant la modélisation des effets mixtes non linéaires. Les échantillons ont été collectés aux moments suivants : Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h après la dose ; Jour 14 : Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h après la dernière dose. Les valeurs individuelles de Ka des participants ont été dérivées des paramètres estimés par le modèle en utilisant tous les points temporels PK disponibles. Le résultat rapporté est la moyenne de ces estimations individuelles de Ka à travers les deux bras de traitement (Bras A : Galunisertib ; Bras B : Galunisertib + Lomustine).
Cycle (C) 1 : Jour (J) 1 : Prédose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h post-dose ; Jour 14 : Prédose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h post dernière dose
Pharmacocinétique de Population (PopPK) : Volume de Distribution Apparent Moyen à l'État d'Équilibre (Vss) du Galunisertib (Bras A : Galunisertib et Bras B : Galunisertib + Lomustine)
Délai: Cycle (C) 1 : Jour (J) 1 : Pré-dose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h post-dose ; Jour 14 : Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h post dernière dose
Le Vss à l'état d'équilibre du Galunisertib a été estimé à l'aide de la modélisation PopPK basée sur les données de concentration plasmatique-temps collectées pendant le Cycle 1.
Un modèle à deux compartiments a été appliqué en utilisant la modélisation à effets mixtes non linéaires.
Les échantillons ont été collectés aux moments suivants : Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h post-dose ; Jour 14 : Prédose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h après la dernière dose.
Les valeurs individuelles de Vss des participants ont été dérivées des paramètres estimés par le modèle en utilisant tous les points temporels PK disponibles.
Le résultat rapporté est la moyenne des estimations individuelles de Vss dans les deux bras de traitement (Bras A : Galunisertib ; Bras B : Galunisertib + Lomustine).
Cycle (C) 1 : Jour (J) 1 : Pré-dose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h post-dose ; Jour 14 : Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h post dernière dose
Pharmacocinétique de population (PopPK) : Clairance moyenne de population du galunisertib (Bras A : Galunisertib et Bras B : Galunisertib + Lomustine)
Délai: Cycle (C) 1 : Jour (J) 1 : Prédose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h après la dose ; Jour 14 : Prédose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h après la dernière dose
La clairance apparente (CL/F) du Galunisertib a été estimée en utilisant la modélisation PopPK basée sur les données de concentration plasmatique-temps collectées pendant le Cycle 1. Un modèle à deux compartiments a été appliqué en utilisant la modélisation à effets mixtes non linéaires. Les échantillons ont été collectés aux moments suivants : Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h, et 48 h après la dose ; Jour 14 : Prédose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h, et 48 h après la dernière dose. Les valeurs individuelles de CL/F des participants ont été dérivées des paramètres estimés par le modèle en utilisant tous les points temporels PK disponibles. Le résultat rapporté est la moyenne de ces estimations individuelles de CL/F dans les deux bras de traitement (Bras A : Galunisertib ; Bras B : Galunisertib + Lomustine).
Cycle (C) 1 : Jour (J) 1 : Prédose, 0,5-2 heures (h), 3,5-5 h et 48 h après la dose ; Jour 14 : Prédose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h et 48 h après la dernière dose
Changement par rapport au niveau de base de la fonction neurocognitive à l'aide du test de Hopkins révisé d'apprentissage verbal (HVLT-R)
Délai: De base, mois 20

Le test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé comprend :

  • 3 essais d'apprentissage : Les participants ont reçu une liste de 12 mots (de 3 catégories sémantiques) et ont été invités à les rappeler pour tester l'apprentissage verbal et la mémoire.
  • Essai de rappel différé : Réalisé 20-25 minutes après le 3ème essai d'apprentissage pour tester la rétention de la mémoire.
  • Essai de reconnaissance différé : Les participants ont identifié les mots précédemment présentés dans une liste qui comprenait 12 distracteurs pour tester la discrimination de la reconnaissance.

Composantes de notation :

  • Score total de rappel (0-36) : Somme des mots correctement rappelés au cours des 3 essais d'apprentissage.
  • Score de rappel différé (0-12) : Nombre de mots corrects rappelés après le délai.
  • Score d'indice de discrimination de reconnaissance (+12 à -12) : Calculé comme le nombre de vrais positifs (mots correctement identifiés) moins les faux positifs (mots incorrectement identifiés, c'est-à-dire les distracteurs).

Pour chacun des 3 scores rapportés, les scores plus élevés = meilleure performance neurocognitive ; les scores plus bas = déclin.
De base, mois 20
Changement par rapport à la valeur de base dans les scores de sévérité des symptômes et de l'interférence de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour tumeurs cérébrales (MDASI-BT) : (Symptômes des tumeurs cérébrales, Symptômes de base, Symptômes d'interférence)
Délai: Valeur de base, Mois 21

Le MDASI-BT évalue la gravité de multiples symptômes liés aux tumeurs cérébrales et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien au cours des 24 dernières heures. Il comprend :

  • 13 symptômes principaux mesurant la gravité de la douleur, de la fatigue, des nausées, des troubles du sommeil, de la détresse, de l'essoufflement, des problèmes de mémoire, du manque d'appétit, de la somnolence, de la sécheresse buccale, de la tristesse, des vomissements et des engourdissements/picotements, notés de 0 à 10, où 0 = « non présent » et 10 = « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ».
  • 9 symptômes spécifiques aux tumeurs cérébrales évaluent la gravité des difficultés à parler, de la faiblesse, des crises, des difficultés de compréhension, des changements de vision, des changements d'apparence, des changements du transit intestinal, des problèmes de concentration et de l'irritabilité, notés de 0 à 10, où 0 = « non présent » et 10 = « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ».
  • 6 éléments d'interférence évaluent l'impact sur l'activité générale, l'humeur, le travail, les relations, la marche et le plaisir de vivre, notés de 0 à 10, où 0 = « n'a pas interféré » et 10 = « a complètement interféré ».
Valeur de base, Mois 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimé)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (Numéro EudraCT)

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