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재발성 교모세포종(GB)에 대한 연구

2025년 11월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

재발성 교모세포종 환자에서 LY2157299 일수화물 단독 요법 또는 LY2157299 일수화물 플러스 로무스틴 요법과 로무스틴 단독 요법을 비교한 2상 연구

이 연구의 목적은 LY2157299 단독 치료, LY2157299 + 로무스틴 요법 또는 로무스틴 + 위약이 뇌암 참가자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
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      • Frankfurt, 독일, 60596
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      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Heidelberg, 독일, 69120
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
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      • San Francisco, California, 미국, 94143
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
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      • Ghent, 벨기에, 9000
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      • Liège, 벨기에, 4000
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
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  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
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      • Terni, 이탈리아, 05100
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      • Udine, 이탈리아, 33100
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  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-509
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  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
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      • Lyon, 프랑스, 69394
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      • Marseille, 프랑스, 13385
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      • Nancy, 프랑스, 54035
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      • Paris, 프랑스, 75651
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  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발된 두개내 GB의 조직학적 확인 진단
  • 표준 화학방사선 요법 후 진행성 질환(PD)
  • 사전 수술적 절제 허용
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 암에 대한 이전의 모든 암 치료 중단 및 치료의 급성 효과에서 회복
  • 중앙 병리학 검토 및 예후 및 예측 바이오마커 평가를 위해 종양 표본을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 중등도 또는 중증 심장 질환
  • 이전의 니트로우레아 요법(로무스틴 또는 글리아델 포함)
  • GB에 대한 1차 치료로 베바시주맙 이전(등록 12개월 전에 치료가 종료된 경우 환자는 시험에 참여할 수 있음)
  • 현재 급성 또는 만성 골수성 백혈병
  • 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성종양
  • 중대한 수반되는 전신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 갈루니세르티브
  • 참가자들은 갈루니세르티브 300밀리그램(mg)을 28일 주기 동안 14일간 하루 두 번 경구 투여한 후, 14일간 휴식기를 가졌습니다.
  • 질병 진행, 사망 또는 중단 기준 충족 시까지 치료가 계속되었습니다.
의약품: 갈루니서팁
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2157299 일수화물
실험적: Arm B: 갈루니세르티브 + 로무스틴
  • 참가자들은 28일 주기로 갈루니세르티브 300mg을 하루 두 번 경구 투여하여 14일 동안 투여 후 14일간 휴식을 취했습니다.
  • 참가자들은 제곱미터당 100밀리그램(mg/m²)의 로무스틴 첫 번째 용량을 경구 투여받았습니다. 이후 두 번째 용량부터는 연구자의 판단에 따라 6주마다 한 번씩 100~130 mg/m²의 로무스틴을 경구 투여했습니다.
  • 질병 진행, 사망 또는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속했습니다.
의약품: 갈루니서팁
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2157299 일수화물
의약품: 로무스틴
구두로 관리
활성 비교기: 군 C: 로무스틴 + 위약
  • 참가자들은 로무스틴을 100 mg/m² 용량으로 경구 투여하여 첫 번째 용량을 투여받았습니다. 이후, 두 번째 용량부터 시작하여 연구자의 재량에 따라 로무스틴을 100-130 mg/m² 용량으로 6주마다 한 번씩 경구 투여했습니다.
  • 참가자들은 갈루니세르티브 위약 대조군을 경구로 1일 2회 14일 동안 투여한 후, 28일 주기에서 14일의 휴식을 취했습니다.
  • 질병 진행, 사망 또는 중단 기준이 충족될 때까지 치료가 계속되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
다른 이름들:
  • 갈루니세르틱에 대조되는 위약
의약품: 로무스틴
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간(최대 20.5개월)
OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 데이터 포함 마감일까지 사망이 확인되지 않은 참가자의 경우, OS는 해당 참가자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜에서 중도절단됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간(최대 20.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 19개월)
PFS는 무작위 배정 시점부터 객관적 질병 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었다. 생존 중이고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 후속 전신 항암 치료 시작 전 마지막 객관적 무진행 질병 평가 시점에서 중도 절단되었다.
무작위 배정부터 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 19개월)
종양 반응을 보인 참가자 비율
기간: 측정된 진행성 질환까지 무작위 배정(최대 19개월)
종양 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 평가되었습니다. 반응에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 질병 안정(SD), 질병 진행(PD)이 포함되었습니다. CR은 모든 조영증강 병소의 소실, 새로운 병소 없음, 비조영증강 병소의 안정 또는 개선, 코르티코스테로이드 사용 없음을 요구했습니다. PR은 조영증강 병소 크기의 50% 이상 감소, 새로운 병소 없음, 비조영증강 병소의 안정 또는 개선, 코르티코스테로이드 사용의 안정 또는 감소로 정의되었습니다. SD는 병소 크기나 임상 상태의 유의미한 변화 없음을 나타냈습니다. PD는 병소 크기의 25% 이상 증가, 새로운 병소, 또는 임상적 악화로 정의되었습니다. 종양 반응을 보인 참가자 비율은 RANO 기준에 따라 이러한 종양 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 영상 데이터 부족으로 인해 종양 반응을 평가할 수 없었던 참가자는 '알 수 없음'으로 분류되었습니다.
측정된 진행성 질환까지 무작위 배정(최대 19개월)
인구약동학(PopPK): 갈루니세르티브의 흡수 속도 상수 (Arm A: 갈루니세르티브 단독 및 Arm B: 갈루니세르티브 + 로무스틴 병용)
기간: 주기 (C) 1: 일자 (D)1: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h), 3.5-5시간, 48시간; 일자 14: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간, 3.5-5시간, 24시간, 48시간(최종 투여 후)
갈루니세르티브의 흡수 속도 상수(Ka)는 1주기 동안 수집된 혈장 농도-시간 데이터를 기반으로 한 PopPK 모델링을 사용하여 추정되었습니다. 1차 흡수를 갖는 2-구획 모델이 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 적용되었습니다. 샘플은 다음 시간대에 수집되었습니다: 1주기 1일: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간, 3.5-5시간 및 48시간; 14일: 마지막 투여 전, 마지막 투여 후 0.5-2시간, 3.5-5시간, 24시간 및 48시간. 개별 참가자 Ka 값은 사용 가능한 모든 PK 시간점을 사용하여 모델 추정 매개변수에서 도출되었습니다. 보고된 결과는 두 치료군(군 A: 갈루니세르티브; 군 B: 갈루니세르티브 + 로무스틴)에서 이러한 개별 Ka 추정치의 평균입니다.
주기 (C) 1: 일자 (D)1: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h), 3.5-5시간, 48시간; 일자 14: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간, 3.5-5시간, 24시간, 48시간(최종 투여 후)
집단약동학(PopPK): 갈루니세르티브의 평균 정상상태 겉보기 분포용적(Vss) (군 A: 갈루니세르티브 단독 및 군 B: 갈루니세르티브 + 로무스틴 병용)
기간: 사이클 (C) 1: 일차 (D)1: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h), 3.5-5 h, 및 48 h; 14일차: 최종 투여 전, 투여 후 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h, 및 48 h
Galunisertib의 정상 상태 Vss는 사이클 1 동안 수집된 혈장 농도-시간 데이터를 기반으로 PopPK 모델링을 사용하여 추정되었습니다. 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 이중 구획 모델이 적용되었습니다. 샘플은 다음 시간대에 수집되었습니다: 사이클 1 일차: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h), 3.5-5시간, 48시간; 14일차: 마지막 투여 후 투여 전, 0.5-2시간, 3.5-5시간, 24시간, 48시간. 개별 참가자 Vss 값은 사용 가능한 모든 PK 시간점을 사용하여 모델 추정 매개변수에서 도출되었습니다. 보고된 결과는 두 치료군(군 A: Galunisertib; 군 B: Galunisertib + Lomustine) 간의 개별 Vss 추정치 평균입니다.
사이클 (C) 1: 일차 (D)1: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h), 3.5-5 h, 및 48 h; 14일차: 최종 투여 전, 투여 후 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h, 및 48 h
집단 약동학 (PopPK): 갈루니세르티브의 평균 집단 청소율 (군 A: 갈루니세르티브 단독 및 군 B: 갈루니세르티브 + 로무스틴 병용)
기간: 주기 (C) 1: 1일차 (D): 투여 전, 투여 후 0.5-2시간 (h), 투여 후 3.5-5시간, 투여 후 48시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간, 투여 후 3.5-5시간, 투여 후 24시간, 투여 후 48시간
갈루니세르티브의 겉보기 청소율(CL/F)은 사이클 1 동안 수집된 혈장 농도-시간 데이터를 기반으로 한 PopPK 모델링을 사용하여 추정되었습니다. 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 이-구획 모델이 적용되었습니다. 샘플은 다음과 같은 시간대에 수집되었습니다: 사이클 1 일차: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h), 3.5-5시간, 48시간; 14일차: 최종 투여 후 투여 전, 0.5-2시간, 3.5-5시간, 24시간, 48시간. 개별 참가자 CL/F 값은 사용 가능한 모든 PK 시간점을 사용하여 모델 추정 매개변수에서 도출되었습니다. 보고된 결과는 두 치료군(군 A: 갈루니세르티브; 군 B: 갈루니세르티브 + 로무스틴)에 걸친 이러한 개별 CL/F 추정치의 평균입니다.
주기 (C) 1: 1일차 (D): 투여 전, 투여 후 0.5-2시간 (h), 투여 후 3.5-5시간, 투여 후 48시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간, 투여 후 3.5-5시간, 투여 후 24시간, 투여 후 48시간
기초선 대비 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)를 사용한 신경인지 기능 변화
기간: 기준선, 20개월

Hopkins 언어 학습 검사-개정판은 다음을 포함합니다:

  • 3회 학습 시험: 참가자들에게 12개 단어 목록(3개의 의미 범주에서)을 제시하고 언어 학습과 기억력을 테스트하기 위해 이를 회상하도록 요청했습니다.
  • 지연 회상 시험: 3번째 학습 시험 후 20-25분 후에 실시하여 기억 보유력을 테스트했습니다.
  • 지연 인지 시험: 참가자들이 이전에 제시된 단어를 12개의 방해 요소가 포함된 목록에서 식별하여 인지 판별력을 테스트했습니다.

채점 구성 요소:

  • 총 회상 점수 (0-36): 3회 학습 시험에서 정확히 회상된 단어의 합계.
  • 지연 회상 점수 (0-12): 지연 후 회상된 정확한 단어의 수.
  • 인지 판별 지수 점수 (+12 ~ -12): 참 양성(정확히 식별된 단어) 수에서 거짓 양성(잘못 식별된 단어, 즉 방해 요소) 수를 뺀 값으로 계산됩니다.

보고된 3가지 점수 각각에 대해, 높은 점수 = 더 나은 신경인지 수행; 낮은 점수 = 감소를 의미합니다.
기준선, 20개월
기준선 대비 MD 앤더슨 증상 인벤토리 뇌종양(MDASI-BT) 증상 및 간섭 심각도 점수의 변화: (뇌종양 증상, 핵심 증상, 간섭 증상)
기간: 기준선, 21개월

MDASI-BT는 지난 24시간 동안 뇌종양 관련 다중 증상의 심각도와 이러한 증상이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
다음 내용을 포함합니다:

  • 13가지 핵심 증상: 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 불안, 호흡 곤란, 기억력 문제, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 저림/캄캄함의 심각도를 0-10점으로 평가하며, 0 = "없음", 10 = "상상할 수 있는 최악"입니다.
  • 9가지 뇌종양 특이 증상: 말하기 어려움, 쇠약, 발작, 이해력 저하, 시력 변화, 외모 변화, 배변 패턴 변화, 집중력 문제, 짜증의 심각도를 0-10점으로 평가하며, 0 = "없음", 10 = "상상할 수 있는 최악"입니다.
  • 6가지 방해 항목: 일반 활동, 기분, 업무, 관계, 걷기, 삶의 즐거움에 미치는 영향을 0-10점으로 평가하며, 0 = "방해하지 않음", 10 = "완전히 방해함"입니다.
기준선, 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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