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Uno studio sul glioblastoma ricorrente (GB)

12 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 sulla monoterapia con monoidrato LY2157299 o sulla terapia con monoidrato LY2157299 più lomustina rispetto alla monoterapia con lomustina in pazienti con glioblastoma ricorrente

Lo scopo dello studio è vedere se il trattamento con LY2157299 da solo, LY2157299 più terapia con lomustina o lomustina più placebo può aiutare i partecipanti con cancro al cervello

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
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      • Ghent, Belgio, 9000
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      • Liège, Belgio, 4000
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  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
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      • Lyon, Francia, 69394
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      • Marseille, Francia, 13385
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      • Nancy, Francia, 54035
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      • Paris, Francia, 75651
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  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
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      • Frankfurt, Germania, 60596
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      • Hamburg, Germania, 20246
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      • Heidelberg, Germania, 69120
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  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
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      • Terni, Italia, 05100
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      • Udine, Italia, 33100
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
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  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
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      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di GB intracranico recidivato
  • Malattia progressiva (PD) dopo chemioradioterapia standard
  • È consentita una precedente resezione chirurgica
  • Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Sospesi tutti i precedenti trattamenti antitumorali per il cancro e recuperati dagli effetti acuti della terapia
  • Il campione di tumore deve essere disponibile per una revisione patologica centrale e una valutazione prognostica e predittiva dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache moderate o gravi in ​​base ai criteri della New York Heart Association (NYHA).
  • Precedente terapia con nitrosurea (inclusa lomustina o Gliadel)
  • Precedente bevacizumab come trattamento di prima linea per GB (se il trattamento è stato concluso 12 mesi prima dell'arruolamento, il paziente può essere idoneo a partecipare allo studio)
  • Leucemia mieloide acuta o cronica in atto
  • Secondo tumore maligno primario che può influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Grave disturbo sistemico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Galunisertib
  • I partecipanti hanno ricevuto Galunisertib 300 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni, seguiti da 14 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni.
  • Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, al decesso o al soddisfacimento dei criteri di interruzione.
Droga: Galunisertib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2157299 monoidrato
Sperimentale: Arm B: Galunisertib + Lomustina
  • I partecipanti hanno ricevuto Galunisertib 300 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da 14 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni.
  • I partecipanti hanno ricevuto una prima dose di Lomustina a 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrata per via orale. Successivamente, a partire dalla seconda dose, la Lomustina è stata somministrata per via orale una volta ogni 6 settimane a 100-130 mg/m², a discrezione dello sperimentatore.
  • Il trattamento è proseguito fino a progressione della malattia, morte o soddisfacimento dei criteri di interruzione.
Droga: Galunisertib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2157299 monoidrato
Droga: Lomustina
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Braccio C: Lomustina + Placebo
  • I partecipanti hanno ricevuto una prima dose di Lomustine a 100 mg/m² somministrata per via orale. Successivamente, a partire dalla seconda dose, la Lomustine è stata somministrata per via orale una volta ogni 6 settimane a 100-130 mg/m², a discrezione dello sperimentatore.
  • I partecipanti hanno ricevuto Placebo abbinato a Galunisertib per via orale BID per 14 giorni, seguiti da 14 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni.
  • Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, al decesso o al soddisfacimento dei criteri di interruzione.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Galunisertib-placebo abbinato
Droga: Lomustina
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla Data di Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 20,5 Mesi)
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti di cui non si sa se siano deceduti entro la data di inclusione dei dati, l'OS viene censurato all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
Randomizzazione fino alla Data di Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 20,5 Mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla Progressione Obiettiva o Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 19 Mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima osservazione di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione obiettiva della malattia senza progressione prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica.
Randomizzazione alla Progressione Obiettiva o Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 19 Mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a malattia progressiva misurata (fino a 19 mesi)
La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Le risposte includevano Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), Malattia Stabile (SD) e Malattia Progressiva (PD). La CR richiedeva la scomparsa di tutte le lesioni contrasto-enhancement, nessuna nuova lesione, lesioni non contrasto-enhancement stabili o migliorate e nessun uso di corticosteroidi. La PR era definita come una riduzione ≥50% delle dimensioni delle lesioni contrasto-enhancement, nessuna nuova lesione, lesioni non contrasto-enhancement stabili o migliorate e uso di corticosteroidi stabile o ridotto. La SD indicava nessun cambiamento significativo nelle dimensioni delle lesioni o nello stato clinico. La PD era definita come un aumento ≥25% delle dimensioni delle lesioni, nuove lesioni o deterioramento clinico. La percentuale di partecipanti con risposta tumorale è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto queste risposte tumorali in base ai criteri RANO. I partecipanti la cui risposta tumorale non poteva essere valutata a causa di dati di imaging inadeguati sono stati classificati come 'Sconosciuto'.
Randomizzazione fino a malattia progressiva misurata (fino a 19 mesi)
Farmacocinetica di Popolazione (PopPK): Costante di Assorbimento di Galunisertib (Braccio A: Galunisertib e Braccio B: Galunisertib + Lomustina)
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1: Giorno (D) 1: Pre-dose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Pre-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h post ultima dose
La costante di velocità di assorbimento (Ka) del Galunisertib è stata stimata utilizzando la modellazione PopPK basata sui dati di concentrazione plasmatica-tempo raccolti durante il Ciclo 1. È stato applicato un modello a due compartimenti con assorbimento di primo ordine utilizzando la modellazione non lineare ad effetti misti. I campioni sono stati raccolti nei seguenti tempi: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Pre-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h post ultima dose. I valori individuali di Ka dei partecipanti sono stati derivati dai parametri stimati dal modello utilizzando tutti i tempi PK disponibili. L'esito riportato è la media di queste stime individuali di Ka attraverso entrambi i bracci di trattamento (Braccio A: Galunisertib; Braccio B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Giorno (D) 1: Pre-dose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Pre-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h post ultima dose
Farmacocinetica di Popolazione (PopPK): Volume Apparente di Distribuzione a Stato Stazionario Medio (Vss) di Galunisertib (Braccio A: Galunisertib e Braccio B: Galunisertib + Lomustina)
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1: Giorno (D) 1: Predose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Predose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h dopo l'ultima dose
Il Vss allo stato stazionario di Galunisertib è stato stimato utilizzando la modellazione PopPK basata sui dati delle concentrazioni plasmatiche nel tempo raccolti durante il Ciclo 1. È stato applicato un modello a due compartimenti utilizzando la modellazione non lineare a effetti misti. I campioni sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Pre-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h post ultima dose. I valori Vss individuali dei partecipanti sono stati derivati dai parametri stimati dal modello utilizzando tutti i punti temporali PK disponibili. L'esito riportato è la media delle stime Vss individuali in entrambi i bracci di trattamento (Braccio A: Galunisertib; Braccio B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Giorno (D) 1: Predose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Predose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di Popolazione (PopPK): Clearance Media di Popolazione di Galunisertib (Braccio A: Galunisertib e Braccio B: Galunisertib + Lomustina)
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1: Giorno (D) 1: Predose, 0.5-2 ore (h), 3.5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Predose, 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h e 48 h post ultima dose
La clearance apparente (CL/F) del Galunisertib è stata stimata utilizzando la modellazione PopPK basata sui dati di concentrazione plasmatica-tempo raccolti durante il Ciclo 1. È stato applicato un modello a due compartimenti utilizzando la modellazione ad effetti misti non lineari. I campioni sono stati raccolti nei seguenti tempi: Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 0,5-2 ore (h), 3,5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Predose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h dopo l'ultima dose. I valori CL/F individuali dei partecipanti sono stati derivati dai parametri stimati dal modello utilizzando tutti i punti temporali PK disponibili. L'esito riportato è la media di queste stime CL/F individuali in entrambi i bracci di trattamento (Braccio A: Galunisertib; Braccio B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Giorno (D) 1: Predose, 0.5-2 ore (h), 3.5-5 h e 48 h post-dose; Giorno 14: Predose, 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h e 48 h post ultima dose
Variazione rispetto al basale nella funzione neurocognitiva utilizzando il Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 20

Il Hopkins Verbal Learning Test-Revised comprende:

  • 3 Prove di Apprendimento: Ai partecipanti è stata presentata una lista di 12 parole (da 3 categorie semantiche) ed è stato chiesto loro di richiamarle per testare l'apprendimento verbale e la memoria.
  • Prova di Richiamo Ritardato: Condotta 20-25 minuti dopo la 3a prova di apprendimento per testare la ritenzione della memoria.
  • Prova di Riconoscimento Ritardato: I partecipanti hanno identificato le parole precedentemente presentate da una lista che includeva 12 distrattori per testare la discriminazione del riconoscimento.

Componenti di Punteggio:

  • Punteggio Totale di Richiamo (0-36): Somma delle parole richiamate correttamente nelle 3 prove di apprendimento.
  • Punteggio di Richiamo Ritardato (0-12): Numero di parole corrette richiamate dopo il ritardo.
  • Indice di Discriminazione del Riconoscimento (+12 a -12): Calcolato come il numero di veri positivi (parole identificate correttamente) meno i falsi positivi (parole identificate erroneamente, cioè distrattori).

Per ciascuno dei 3 punteggi riportati, punteggi più alti = migliore prestazione neurocognitiva; punteggi più bassi = declino.
Baseline, Mese 20
Cambiamento dalla Basale nei Punteggi di Gravità dei Sintomi e dell'Interferenza dell'Inventario dei Sintomi MD Anderson per Tumori Cerebrali (MDASI-BT): (Sintomi del Tumore Cerebrale, Sintomi Nucleari, Sintomi di Interferenza)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 21

L'MDASI-BT valuta la gravità di più sintomi correlati al tumore cerebrale e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore. Include:

  • 13 sintomi principali che misurano la gravità di dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, problemi di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, bocca secca, tristezza, vomito e intorpidimento/formicolio, valutati da 0 a 10, dove 0 = "non presente" e 10 = "grave come si può immaginare".
  • 9 sintomi specifici del tumore cerebrale valutano la gravità di difficoltà a parlare, debolezza, convulsioni, difficoltà di comprensione, cambiamenti visivi, cambiamenti nell'aspetto, cambiamenti nelle abitudini intestinali, problemi di concentrazione e irritabilità, valutati da 0 a 10, dove 0 = "non presente" e 10 = "grave come si può immaginare".
  • 6 elementi di interferenza valutano l'impatto sull'attività generale, umore, lavoro, relazioni, camminare e godimento della vita, valutati da 0 a 10, dove 0 = "non ha interferito" e 10 = "ha interferito completamente".
Baseline, Mese 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (Numero EudraCT)

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