II型NIDDM被験者における血糖およびHbA1cに対するメタムシルの研究
II型NIDDMの空腹時血糖値とHbA1cレベルを低下させるメタムシルの能力を決定するための臨床研究
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与の臨床試験で、2 つのフェーズで構成されます。 1) 患者が ADA の許容可能なガイドラインの範囲内であると判断された食事に従った 8 週間の導入期間、および 2) 12 週間の治療期間。 3 つの治療グループ: プラセボ、オオバコ 3.4 g BID、合計 6.8 g/日 (10.4 g) Metamucil) または 6.8g オオバコ BID 合計 13.6 g/日 (20.8 g) メタムシル）。 12 週間、被験者は朝食と夕食の直前に Metamucil または繊維を含まないプラセボ BID を摂取しました。
患者は、スクリーニング、-8、-6、-4、0、3 日目、および 2、4、8、12 週の 20 週間に 10 回クリニックを訪れ、各訪問の少なくとも 12 時間前に絶食しました。空腹時血清グルコースおよび脂質レベル、ならびにHbA1cの分析のために、血液サンプルを採取した(第6週および第3日を除くすべての訪問)。 臨床化学、血液学、および尿検査は、-8、0、および 12 週に行われました。 完成した 7 日間の食事日誌は、訪問ごとに研究栄養士によってレビューされ、推奨された食事の順守を確実にするために患者と話し合い、患者の体重が記録されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第 1 段階では、被験者の導入期間は、ADA の許容可能なガイドラインの範囲内であると判断された食事に従い、患者が記入した 7 日間の食事日誌を使用して研究栄養士がコンプライアンスを評価しました。 この期間中、被験者の体重、血清グルコースおよび血清 HbA1c、および脂質レベルを安定させた。
12週間の治療期間中、被験者は食事のみ、または食事と経口血糖降下薬のいずれかで層別化され、3つの治療グループのうちの1つに無作為に割り当てられました：プラセボ、3.4 gオオバコBID、合計6.8 g /日（10.4 g Metamucil) または 6.8g オオバコ BID 合計 13.6 g/日 (20.8 g) メタムシル）。 12 週間、患者は朝食と夕食の直前に Metamucil または繊維を含まないプラセボ BID を服用しました。
患者は、スクリーニング、-8、-6、-4、0、3 日目、および 2、4、8、12 週の 20 週間に 10 回クリニックを訪れ、各訪問の少なくとも 12 時間前に絶食しました。空腹時血清グルコースおよび脂質レベル、ならびにHbA1cの分析のために、血液サンプルを採取した(第6週および第3日を除くすべての訪問)。 臨床化学、血液学、および尿検査は、-8、0、および 12 週に行われました。 完成した 7 日間の食事日誌は、訪問のたびに研究栄養士によってレビューされ、推奨された食事の順守を確実にするために患者と話し合い、患者の体重が記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断を受けており、食事療法および/または第2世代の経口血糖降下薬によって制御されており、35歳以降に発症する。
- メトロポリタン生命保険の表によると、「通常の」体重（フレームで調整）を0〜50％上回っています。
- -登録の少なくとも1年前に診断が行われた36〜80歳の男性または女性です。
- HbA1c 値が 6 ～ 10% である
- -120〜220 mg / dLの空腹時血清グルコースレベルを持ち、治療段階に入る前の月に±20％を超えて変化せず、治療に入る前の月にHbA1cレベルが±10％を超えて変化しない段階。 血清グルコースレベルは 120 ～ 220mg/dl で、被験者の HbA1c は 0 週で 6 ～ 10% である必要があります。
- -ADAが推奨する食事ガイドラインと一致する「安定した」食事をしており、総食物繊維の摂取量が15g / 1000カロリー未満であり、20週間の研究中にこの食事を維持する意思がある.
- 治療段階に入る前の 1 か月間、一定の体重 (±5%) を維持している
除外基準:
- 評価に支障をきたす状態にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ BID
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繊維のないプラセボ
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アクティブコンパレータ：オオバコ 3.4g BID
3.4g オオバコ BID で 1 日合計 6.8g
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3.4 g オオバコ BID 合計 6.8 g/日 (10.4 g
メタムシル)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6.8g オオバコ BID
6.8g オオバコ BID 合計 13.6g/日
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合計 13.6 g/日 (20.8 g) の 6.8 g オオバコ BID
メタムシル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を差し引いたものとして定義されます
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12週間
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空腹時 HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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変更は、ポストベースラインからベースラインを差し引いたものとして定義されます
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12週間
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空腹時 HDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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変更は、ポストベースラインからベースラインを差し引いたものとして定義されます
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12週間
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空腹時 LDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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変更は、ポストベースラインからベースラインを差し引いたものとして定義されます
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12週間
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ベースラインからの総コレステロール変化
時間枠：12週間
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変更は、ポストベースラインからベースラインを差し引いたものとして定義されます
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12週間
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：12週間
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変更は、ポストベースラインからベースラインを差し引いたものとして定義されます
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Reeves, MD、University of Miami
- 主任研究者：Richard Bergenstal, MD、International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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