Metamusiilin tutkimus verensokerista ja HbA1c:stä tyypin II NIDDM-potilailla
Kliininen tutkimus, jolla määritetään metamusiilin kyky alentaa paastoveren glukoosi- ja HbA1c-tasoja tyypin II NIDDM:ssä
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta; 1) 8 viikon aloitusjakso, jonka aikana potilaat noudattivat ruokavaliota, jonka arvioitiin olevan ADA:n hyväksyttävien ohjeiden mukainen, ja 2) 12 viikon hoitojakso, jonka alussa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolme hoitoryhmää: lumelääke, 3,4 g psylliumia kahdesti vuorokaudessa yhteensä 6,8 g/vrk (10,4 g Metamusiili) tai 6,8 g psyllium BID yhteensä 13,6 g/vrk (20,8 g Metamusiili). 12 viikon ajan koehenkilöt ottivat Metamucilia tai kuidutonta lumelääkettä BID juuri ennen aamiaista ja illallista.
Potilaat vierailivat klinikalla 10 kertaa 20 viikon aikana seulonnalla, viikoilla -8, -6, -4, 0, päivänä 3 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12, paastoen vähintään 12 tuntia ennen jokaista käyntiä, jolloin otettiin verinäyte (kaikki käynnit paitsi viikkoa -6 ja päivä 3) seerumin paastoglukoosi- ja lipiditasojen sekä HbA1c:n analysoimiseksi. Kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi tehtiin viikoilla -8, 0 ja 12. Tutkimusravitsemusterapeutti tarkasteli täytetyt 7 päivän ruokapäiväkirjat jokaisella käynnillä ja keskusteli potilaan kanssa sen varmistamiseksi, että suositeltua ruokavaliota noudatetaan, ja potilaiden painot kirjattiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt noudattivat ruokavaliota, jonka arvioitiin olevan ADA:n hyväksyttävien ohjeiden sisällä. Tutkimusravitsemusterapeutti arvioi hoitomyöntymisen käyttämällä potilaiden täyttämiä 7 päivän ruokapäiväkirjoja. Koehenkilön ruumiinpainon, seerumin glukoosin ja seerumin HbA1c:n ja lipiditasojen annettiin stabiloitua tänä aikana.
12 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt jaettiin joko pelkän ruokavalion tai ruokavalion ja suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkityksen mukaan ja jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, 3,4 g psyllium BID yhteensä 6,8 g/vrk (10,4 g) Metamusiili) tai 6,8 g psyllium BID yhteensä 13,6 g/vrk (20,8 g Metamusiili). 12 viikon ajan potilaat ottivat Metamucilia tai kuidutonta lumelääkettä BID juuri ennen aamiaista ja illallista.
Potilaat vierailivat klinikalla 10 kertaa 20 viikon aikana seulonnalla, viikoilla -8, -6, -4, 0, päivänä 3 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12, paastoen vähintään 12 tuntia ennen jokaista käyntiä, jolloin otettiin verinäyte (kaikki käynnit paitsi viikkoa -6 ja päivä 3) seerumin paastoglukoosi- ja lipiditasojen sekä HbA1c:n analysoimiseksi. Kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi tehtiin viikoilla -8, 0 ja 12. Tutkimusravitsemusterapeutti tarkasteli täytetyt 7 päivän ruokapäiväkirjat jokaisella käynnillä, ja niistä keskusteltiin potilaan kanssa varmistaakseen, että suositeltua ruokavaliota noudatetaan ja potilaiden painot kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi tyypin II diabeteksesta, jota hallitaan ruokavaliolla ja/tai toisen sukupolven suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä, ja sairaus alkaa 35 vuoden iän jälkeen.
- Ovat 0–50 % "normaalin" ruumiinpainon yläpuolella (kehyksen mukaan säädetty) Metropolitan Henkivakuutustaulukoiden mukaan.
- Ovatko miehiä tai naisia, iältään 36-80 vuotta, ja diagnoosi on tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- HbA1c-taso on 6-10 %
- Paasto seerumin glukoositaso on 120-220 mg/dl, eikä se vaihtele enempää kuin ±20 % hoitovaihetta edeltävän kuukauden aikana ja HbA1c-tasot eivät vaihtele enempää kuin ±10 % hoidon aloittamista edeltävän kuukauden aikana vaihe. Seerumin glukoositason on täytynyt olla 120–220 mg/dl ja potilaan HbA1c 6–10 % viikolla 0.
- Ovat olleet "vakaalla" ruokavaliolla, joka on ADA:n suosittelemien ravitsemussuositusten mukainen, ja ravintokuidun kokonaissaanti on alle 15 g/1000 kaloria, ja olivat halukkaita noudattamaan tätä ruokavaliota 20 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
- On pysynyt vakiona (±5 %) kuukauden aikana ennen hoitovaihetta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ehto, joka häiritsee arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaa lumelääkettä BID
|
kuidutonta lumelääkettä
|
|
Active Comparator: psyllium 3,4 g BID
3,4 g psyllium BID yhteensä 6,8 g päivässä
|
3,4 g psylliumia kahdesti päivässä, yhteensä 6,8 g/päivä (10,4 g
Metamusiili)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID yhteensä 13,6 g/vrk
|
6,8 g psyllium BID yhteensä 13,6 g/päivä (20,8 g
Metamusiili)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta määritellään perustason jälkeiseksi arvoksi, joka vähennetään perustason arvosta
|
12 viikkoa
|
|
Paaston HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi miinus perusviivaksi
|
12 viikkoa
|
|
Paaston HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi miinus perusviivaksi
|
12 viikkoa
|
|
Paaston LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi miinus perusviivaksi
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi miinus perusviivaksi
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi miinus perusviivaksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Päätutkija: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .