Estudio de Metamucil sobre glucosa en sangre y HbA1c en sujetos con NIDDM tipo II
Un estudio clínico para determinar la capacidad de Metamucil para reducir los niveles de glucosa en sangre en ayunas y HbA1c en NIDDM tipo II
Un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples que consta de 2 fases; 1) un período inicial de 8 semanas durante el cual los pacientes siguieron una dieta que se consideró dentro de las pautas aceptables de la ADA, y 2) un período de tratamiento de 12 semanas, al comienzo del cual, los Sujetos se asignan al azar a 1 de los 3 grupos de tratamiento: placebo, 3,4 g de psyllium BID para un total de 6,8 g/día (10,4 g Metamucil) o 6,8 g de psyllium BID para un total de 13,6 g/día (20,8 g Metamucil). Durante 12 semanas, los sujetos tomaron Metamucil o el placebo sin fibra dos veces al día, justo antes del desayuno y la cena.
Los pacientes visitaron la clínica 10 veces durante el período de 20 semanas en la selección, las semanas -8, -6, -4, 0, el día 3 y las semanas 2, 4, 8 y 12, en ayunas al menos 12 horas antes de cada visita en la que se tomó una muestra de sangre (todas las visitas excepto la semana -6 y el día 3) para el análisis de los niveles de glucosa y lípidos séricos en ayunas, y HbA1c. La química clínica, la hematología y el análisis de orina se realizaron en las semanas -8, 0 y 12. El dietista del estudio revisó los diarios de alimentos completos de 7 días en cada visita y los discutió con el paciente para garantizar el cumplimiento de la dieta recomendada y se registraron los pesos corporales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera fase, el período inicial durante el cual los Sujetos siguieron una dieta que se consideró dentro de las pautas aceptables de la ADA, y un dietista del estudio evaluó el cumplimiento utilizando diarios de alimentos de 7 días completados por los pacientes. Se permitió que el peso corporal del sujeto, la glucosa sérica y la HbA1c sérica y los niveles de lípidos se estabilizaran durante este período.
Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los sujetos se estratificaron según la dieta sola o la dieta y la medicación hipoglucemiante oral y se asignaron al azar a 1 de los 3 grupos de tratamiento: placebo, 3,4 g de psyllium BID para un total de 6,8 g/día (10,4 g Metamucil) o 6,8 g de psyllium BID para un total de 13,6 g/día (20,8 g Metamucil). Durante 12 semanas, los pacientes tomaron Metamucil o el placebo BID sin fibra, justo antes del desayuno y la cena.
Los pacientes visitaron la clínica 10 veces durante el período de 20 semanas en la selección, las semanas -8, -6, -4, 0, el día 3 y las semanas 2, 4, 8 y 12, en ayunas al menos 12 horas antes de cada visita en la que se tomó una muestra de sangre (todas las visitas excepto la semana -6 y el día 3) para el análisis de los niveles de glucosa y lípidos séricos en ayunas, y HbA1c. La química clínica, la hematología y el análisis de orina se realizaron en las semanas -8, 0 y 12. El dietista del estudio revisó los diarios de alimentos completos de 7 días en cada visita y los discutió con el paciente para garantizar el cumplimiento de la dieta recomendada y se registraron los pesos corporales de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo II, controlado con dieta y/o hipoglucemiantes orales de segunda generación, con inicio de la enfermedad después de los 35 años.
- Se encuentran entre 0 y 50% por encima del peso corporal "normal" (ajustado por marco) según las Tablas Metropolitanas de Seguros de Vida.
- Son hombres o mujeres, de 36 a 80 años de edad con un diagnóstico realizado al menos 1 año antes de la inscripción.
- Tener un nivel de HbA1c entre 6 y 10%
- Tener un nivel de glucosa sérica en ayunas entre 120 y 220 mg/dL y no variar en más de ±20 % durante el mes anterior al inicio de la fase de tratamiento y los niveles de HbA1c no variar en más de ±10 % durante el mes anterior al inicio del tratamiento fase. El nivel de glucosa en suero debe haber estado entre 120 y 220 mg/dl y la HbA1c del sujeto entre el 6 y el 10 % en la semana 0.
- Han seguido una dieta "estable" consistente con las pautas dietéticas recomendadas por la ADA con una ingesta de fibra dietética total < 15 g/1000 calorías y estaban dispuestos a mantener esta dieta durante el estudio de 20 semanas.
- Haber mantenido un peso corporal constante (±5%) durante el mes anterior a entrar en la fase de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que podría interferir con la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
BID de placebo emparejado
|
placebo sin fibra
|
|
Comparador activo: psyllium 3.4g BID
3,4 g de psyllium BID para un total de 6,8 g al día
|
3,4 g de psyllium BID para un total de 6,8 g/día (10,4 g
Metamucil)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 6,8 g de psilio BID
6,8 g de psyllium BID para un total de 13,6 g/día
|
6,8 g de psyllium BID para un total de 13,6 g/día (20,8 g
Metamucil)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base restado del valor de la línea de base
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en ayunas HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio se define como Posterior a la línea de base menos Línea de base
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio se define como Posterior a la línea de base menos Línea de base
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio se define como Posterior a la línea de base menos Línea de base
|
12 semanas
|
|
Cambio de colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio se define como Posterior a la línea de base menos Línea de base
|
12 semanas
|
|
Cambio de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio se define como Posterior a la línea de base menos Línea de base
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Investigador principal: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .