Studie van Metamucil op bloedglucose en HbA1c bij Type II NIDDM-proefpersonen
Een klinische studie om het vermogen van metamucil te bepalen om nuchtere bloedglucose- en HbA1c-waarden te verlagen bij type II NIDDM
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met meerdere doses bestaande uit 2 fasen; 1) een gewenningsperiode van 8 weken waarin patiënten een dieet volgden dat binnen de aanvaardbare richtlijnen van de ADA viel, en 2) een behandelingsperiode van 12 weken, aan het begin waarvan de proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan 1 van de de 3 behandelingsgroepen: placebo, 3,4 g psyllium tweemaal daags voor een totaal van 6,8 g/dag (10,4 g Metamucil) of 6,8 g psyllium BID voor een totaal van 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). Gedurende 12 weken namen de proefpersonen Metamucil of de vezelvrije placebo BID, vlak voor het ontbijt en het avondeten.
Patiënten bezochten de kliniek 10 keer tijdens de periode van 20 weken op screening, week -8, -6, -4, 0, dag 3 en week 2, 4, 8 en 12, en vastten ten minste 12 uur voorafgaand aan elk bezoek waar er werd een bloedmonster genomen (alle bezoeken behalve week -6 en dag 3) voor analyse van nuchtere serumglucose- en lipideniveaus en HbA1c. Klinische chemie, hematologie en urineonderzoek werden uitgevoerd in week -8, 0 en 12. De ingevulde 7-daagse voedingsdagboeken werden bij elk bezoek door de onderzoeksdiëtist beoordeeld en met de patiënt besproken om ervoor te zorgen dat het aanbevolen dieet werd nageleefd en het lichaamsgewicht van de patiënt werd geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste fase, de gewenningsperiode, volgden de proefpersonen een dieet waarvan werd vastgesteld dat het binnen de aanvaardbare richtlijnen van de ADA viel, waarbij de therapietrouw werd beoordeeld door een onderzoeksdiëtist aan de hand van door de patiënten ingevulde 7-daagse voedingsdagboeken. Lichaamsgewicht, serumglucose en serum HbA1c en lipideniveaus mochten gedurende deze periode stabiliseren.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werden de proefpersonen gestratificeerd op basis van alleen dieet of dieet en orale antidiabetica en willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: placebo, 3,4 g psyllium tweemaal daags voor een totaal van 6,8 g/dag (10,4 g Metamucil) of 6,8 g psyllium BID voor een totaal van 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). Gedurende 12 weken namen de patiënten Metamucil of de vezelvrije placebo tweemaal daags, vlak voor het ontbijt en het avondeten.
Patiënten bezochten de kliniek 10 keer tijdens de periode van 20 weken op screening, week -8, -6, -4, 0, dag 3 en week 2, 4, 8 en 12, en vastten ten minste 12 uur voorafgaand aan elk bezoek waar er werd een bloedmonster genomen (alle bezoeken behalve week -6 en dag 3) voor analyse van nuchtere serumglucose- en lipideniveaus en HbA1c. Klinische chemie, hematologie en urineonderzoek werden uitgevoerd in week -8, 0 en 12. De ingevulde 7-daagse voedingsdagboeken werden bij elk bezoek door de studiediëtist beoordeeld en met de patiënt besproken om ervoor te zorgen dat het aanbevolen dieet werd nageleefd en het lichaamsgewicht van de patiënt werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose hebben van diabetes mellitus type II, onder controle gehouden door een dieet en/of orale antidiabetica van de tweede generatie, met het begin van de ziekte na de leeftijd van 35 jaar.
- Zijn tussen 0 en 50% boven het "normale" lichaamsgewicht (aangepast per frame) volgens de Metropolitan Life Insurance Tables.
- Zijn man of vrouw, in de leeftijd van 36-80 jaar met een diagnose die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving is gesteld.
- Heb een HbA1c-waarde tussen 6 en 10%
- Een nuchtere serumglucosespiegel hebben tussen 120-220 mg/dL en niet meer dan ± 20% variëren gedurende de maand voorafgaand aan het begin van de behandelingsfase en HbA1c-waarden niet meer variëren dan ± 10% gedurende de maand voorafgaand aan het begin van de behandeling fase. De serumglucosespiegel moet in week 0 tussen 120-220 mg/dl zijn geweest en het HbA1c van de proefpersoon tussen 6 en 10%.
- Een "stabiel" dieet hebben gevolgd in overeenstemming met de door de ADA aanbevolen voedingsrichtlijnen met een inname van totale voedingsvezels < 15g/1000 calorieën en bereid waren dit dieet te handhaven tijdens de 20 weken durende studie.
- Een constant lichaamsgewicht (± 5%) hebben behouden gedurende de maand voorafgaand aan het begin van de behandelingsfase
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die de evaluatie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo BID
|
vezelvrije placebo
|
|
Actieve vergelijker: psyllium 3,4 g BID
3,4 g psyllium BID voor een totaal van 6,8 g per dag
|
3,4 g psyllium BID voor een totaal van 6,8 g/dag (10,4 g
metamucil)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID voor een totaal van 13,6 g/dag
|
6,8 g psyllium BID voor een totaal van 13,6 g/dag (20,8 g
metamucil)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde die wordt afgetrokken van de basislijnwaarde
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering wordt gedefinieerd als Post-Baseline minus Baseline
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering wordt gedefinieerd als Post-Baseline minus Baseline
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering wordt gedefinieerd als Post-Baseline minus Baseline
|
12 weken
|
|
Totale cholesterolverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering wordt gedefinieerd als Post-Baseline minus Baseline
|
12 weken
|
|
Triglyceridenverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering wordt gedefinieerd als Post-Baseline minus Baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LX-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .