Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metamucilu na poziom glukozy we krwi i HbA1c u pacjentów z NIDDM typu II

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Badanie kliniczne mające na celu określenie zdolności metamucilu do obniżania poziomu glukozy we krwi na czczo i HbA1c w NIDDM typu II

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie kliniczne składające się z 2 faz; 1) 8-tygodniowy okres wstępny, podczas którego pacjenci przestrzegali diety uznanej za zgodną z dopuszczalnymi wytycznymi ADA, oraz 2) 12-tygodniowy okres leczenia, na początku którego pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grupy terapeutyczne: placebo, 3,4 g psyllium dwa razy na dobę, łącznie 6,8 g/dzień (10,4 g Metamucil) lub 6,8 g psyllium BID, łącznie 13,6 g/dzień (20,8 g metamucil). Przez 12 tygodni badani przyjmowali Metamucil lub placebo BID bez błonnika, tuż przed śniadaniem i kolacją.

Pacjenci odwiedzili klinikę 10 razy w ciągu 20-tygodniowego okresu badań przesiewowych, tygodni -8, -6, -4, 0, dnia 3 oraz tygodni 2, 4, 8 i 12, poszcząc co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą, gdzie pobrano próbkę krwi (wszystkie wizyty z wyjątkiem Tygodnia -6 i Dnia 3) w celu analizy poziomu glukozy i lipidów w surowicy na czczo oraz HbA1c. Chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu wykonano w tygodniach -8, 0 i 12. Wypełnione 7-dniowe dzienniczki żywieniowe były przeglądane przez dietetyka uczestniczącego w badaniu podczas każdej wizyty i omawiane z pacjentem w celu zapewnienia przestrzegania zalecanej diety oraz odnotowywano masę ciała pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej fazy, okresu wstępnego, podczas którego badani stosowali dietę uznaną za zgodną z akceptowalnymi wytycznymi ADA, z przestrzeganiem zaleceń ocenianym przez dietetyka prowadzącego badanie na podstawie 7-dniowych dzienników żywieniowych wypełnianych przez pacjentów. W tym okresie pozwolono na ustabilizowanie się masy ciała osobnika, stężenia glukozy w surowicy i HbA1c w surowicy oraz poziomów lipidów.

Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pacjentów podzielono według samej diety lub diety i doustnych leków hipoglikemizujących i losowo przydzielono do 1 z 3 grup terapeutycznych: placebo, 3,4 g psyllium dwa razy na dobę, łącznie 6,8 g dziennie (10,4 g Metamucil) lub 6,8 g psyllium BID, łącznie 13,6 g/dzień (20,8 g metamucil). Przez 12 tygodni pacjenci przyjmowali Metamucil lub bezbłonnikowe placebo BID, tuż przed śniadaniem i kolacją.

Pacjenci odwiedzili klinikę 10 razy w ciągu 20-tygodniowego okresu badań przesiewowych, tygodni -8, -6, -4, 0, dnia 3 oraz tygodni 2, 4, 8 i 12, poszcząc co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą, gdzie pobrano próbkę krwi (wszystkie wizyty z wyjątkiem Tygodnia -6 i Dnia 3) w celu analizy poziomu glukozy i lipidów w surowicy na czczo oraz HbA1c. Chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu wykonano w tygodniach -8, 0 i 12. Wypełnione 7-dniowe dzienniczki żywieniowe były przeglądane przez dietetyka prowadzącego badanie podczas każdej wizyty i omawiane z pacjentem w celu zapewnienia przestrzegania zalecanej diety oraz rejestrowania masy ciała pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu II, kontrolowanej dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi drugiej generacji, z początkiem choroby po 35 roku życia.
  • Są od 0 do 50% powyżej „normalnej” masy ciała (skorygowanej o ramę) zgodnie z Metropolitan Life Insurance Tables.
  • Czy mężczyzna lub kobieta, w wieku 36-80 lat z diagnozą postawioną co najmniej 1 rok przed rejestracją.
  • Mieć poziom HbA1c między 6 a 10%
  • Mieć poziom glukozy w surowicy na czczo między 120-220 mg/dl i nie zmieniać się o więcej niż ±20% w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem fazy leczenia oraz poziom HbA1c nie różniący się o więcej niż ±10% w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia faza. Poziom glukozy w surowicy musiał wynosić od 120 do 220 mg/dl, a HbA1c pacjenta od 6 do 10% w tygodniu 0.
  • Byli na „stabilnej” diecie zgodnej z wytycznymi żywieniowymi zalecanymi przez ADA z całkowitym spożyciem błonnika pokarmowego < 15 g/1000 kalorii i byli chętni do utrzymania tej diety podczas 20-tygodniowego badania.
  • utrzymywać stałą masę ciała (±5%) przez miesiąc poprzedzający rozpoczęcie fazy leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan, który przeszkadzałby w ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo BID
Suplement diety: placebo
placebo bez błonnika
Aktywny komparator: psyllium 3,4 g BID
3,4 g psyllium BID w sumie 6,8 g dziennie
Suplement diety: 3,4 g psyllium BID
3,4 g psyllium dwa razy dziennie, łącznie 6,8 g dziennie (10,4 g metamucil)
Inne nazwy:
  • Metamucil
Aktywny komparator: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium dwa razy dziennie, łącznie 13,6 g dziennie
Suplement diety: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium dwa razy dziennie, łącznie 13,6 g dziennie (20,8 g metamucil)
Inne nazwy:
  • Metamucil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość po linii bazowej odjęta od wartości linii bazowej
12 tygodni
Zmiana wartości HbA1c na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jest zdefiniowana jako Post-Baseline minus Baseline
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jest zdefiniowana jako Post-Baseline minus Baseline
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jest zdefiniowana jako Post-Baseline minus Baseline
12 tygodni
Całkowita zmiana cholesterolu od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jest zdefiniowana jako Post-Baseline minus Baseline
12 tygodni
Zmiana trójglicerydów od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jest zdefiniowana jako Post-Baseline minus Baseline
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1988

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1990

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj