Estudo de Metamucil na Glicose Sanguínea e HbA1c em Indivíduos DMNID Tipo II
Um estudo clínico para determinar a capacidade do metamucil de reduzir os níveis de glicose no sangue em jejum e os níveis de HbA1c no tipo II NIDDM
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multidose, consistindo em 2 fases; 1) um período inicial de 8 semanas durante o qual os pacientes seguiram uma dieta considerada dentro das diretrizes aceitáveis da ADA e 2) um período de tratamento de 12 semanas, no início do qual, os indivíduos são designados aleatoriamente para 1 de os 3 grupos de tratamento: placebo, 3,4 g de psyllium BID para um total de 6,8 g/dia (10,4 g Metamucil) ou 6,8 g de psyllium BID para um total de 13,6 g/dia (20,8 g Metamucil). Por 12 semanas, os indivíduos tomaram Metamucil ou o placebo sem fibras BID, pouco antes do café da manhã e do jantar.
Os pacientes visitaram a clínica 10 vezes durante o período de 20 semanas na triagem, semanas -8, -6, -4, 0, dia 3 e semanas 2, 4, 8 e 12, em jejum de pelo menos 12 horas antes de cada visita, onde uma amostra de sangue foi coletada (todas as visitas, exceto a Semana -6 e o Dia 3) para análise dos níveis séricos de glicose e lipídios em jejum e HbA1c. Química clínica, hematologia e urinálise foram feitas nas semanas -8, 0 e 12. Os diários alimentares de 7 dias preenchidos foram revisados pelo nutricionista do estudo em cada visita e discutidos com o paciente para garantir o cumprimento da dieta recomendada e os pesos corporais dos pacientes foram registrados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a primeira fase, o período inicial durante os indivíduos seguiu uma dieta considerada dentro das diretrizes aceitáveis da ADA, com conformidade avaliada por um nutricionista do estudo usando diários alimentares de 7 dias preenchidos pelos pacientes. O peso corporal do indivíduo, a glicose sérica e HbA1c sérica e os níveis lipídicos estabilizaram durante este período.
Durante o período de tratamento de 12 semanas, os indivíduos foram estratificados por dieta isoladamente ou dieta e medicação hipoglicemiante oral e aleatoriamente designados para 1 dos 3 grupos de tratamento: placebo, 3,4 g de psyllium BID para um total de 6,8 g/dia (10,4 g Metamucil) ou 6,8 g de psyllium BID para um total de 13,6 g/dia (20,8 g Metamucil). Por 12 semanas, os pacientes tomaram Metamucil ou o placebo sem fibras BID, pouco antes do café da manhã e do jantar.
Os pacientes visitaram a clínica 10 vezes durante o período de 20 semanas na triagem, semanas -8, -6, -4, 0, dia 3 e semanas 2, 4, 8 e 12, em jejum de pelo menos 12 horas antes de cada visita, onde uma amostra de sangue foi coletada (todas as visitas, exceto a Semana -6 e o Dia 3) para análise dos níveis séricos de glicose e lipídios em jejum e HbA1c. Química clínica, hematologia e urinálise foram feitas nas semanas -8, 0 e 12. Os diários alimentares de 7 dias preenchidos foram revisados pelo nutricionista do estudo em cada visita e discutidos com o paciente para garantir o cumprimento da dieta recomendada e os pesos corporais dos pacientes foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo II, controlado por dieta e/ou hipoglicemiantes orais de segunda geração, com início da doença após os 35 anos.
- Estão entre 0 e 50% acima do peso corporal "normal" (ajustado por estrutura) de acordo com as Tabelas Metropolitanas de Seguro de Vida.
- Sejam homens ou mulheres, com idade entre 36 e 80 anos, com diagnóstico feito pelo menos 1 ano antes da inscrição.
- Ter um nível de HbA1c entre 6 e 10%
- Ter um nível de glicose sérica em jejum entre 120-220 mg/dL e não variar mais de ± 20% durante o mês anterior ao início da fase de tratamento e os níveis de HbA1c não variarem mais de ± 10% durante o mês anterior ao início do tratamento Estágio. O nível de glicose sérica deve estar entre 120-220 mg/dl e a HbA1c do indivíduo entre 6 e 10% na Semana 0.
- Estiveram em uma dieta "estável" consistente com as diretrizes dietéticas recomendadas pela ADA com ingestão de fibra alimentar total < 15g/1.000 calorias e estavam dispostos a manter essa dieta durante o estudo de 20 semanas.
- Ter mantido um peso corporal constante (±5%) durante o mês anterior à entrada na fase de tratamento
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que interferiria na avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente BID
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placebo sem fibras
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Comparador Ativo: psílio 3,4g BID
3,4 g de psyllium BID para um total de 6,8 g por dia
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3,4 g de psyllium BID para um total de 6,8 g/dia (10,4 g
Metamucil)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6,8 g de psyllium BID
6,8 g de psyllium BID para um total de 13,6 g/dia
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6,8 g de psyllium BID para um total de 13,6 g/dia (20,8 g
Metamucil)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base subtraído do valor da linha de base
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12 semanas
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Mudança da linha de base em jejum HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
A mudança é definida como pós-linha de base menos linha de base
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12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol HDL em jejum
Prazo: 12 semanas
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A mudança é definida como pós-linha de base menos linha de base
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12 semanas
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|
Mudança da linha de base no colesterol LDL em jejum
Prazo: 12 semanas
|
A mudança é definida como pós-linha de base menos linha de base
|
12 semanas
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|
Alteração total do colesterol a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
A mudança é definida como pós-linha de base menos linha de base
|
12 semanas
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Alteração de triglicerídeos a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
A mudança é definida como pós-linha de base menos linha de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Investigador principal: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX-105
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