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Studie von Metamucil auf Blutzucker und HbA1c bei Typ-II-NIDDM-Patienten

8. November 2012 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Fähigkeit von Metamucil, den Nüchtern-Blutzucker- und HbA1c-Spiegel bei NIDDM Typ II zu senken

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit mehreren Dosen, die aus 2 Phasen besteht; 1) eine 8-wöchige Einführungsphase, während der die Patienten eine Diät befolgten, die als innerhalb der akzeptablen Richtlinien der ADA beurteilt wurde, und 2) eine 12-wöchige Behandlungsphase, zu deren Beginn die Probanden zufällig einem von ihnen zugeteilt werden die 3 Behandlungsgruppen: Placebo, 3,4 g Flohsamen BID für insgesamt 6,8 g/Tag (10,4 g Metamucil) oder 6,8 g Flohsamen BID für insgesamt 13,6 g/Tag (20,8 g Metamucil). 12 Wochen lang nahmen die Probanden Metamucil oder das ballaststofffreie Placebo BID kurz vor dem Frühstück und Abendessen ein.

Die Patienten besuchten die Klinik 10 Mal während des 20-wöchigen Zeitraums beim Screening, Wochen -8, -6, -4, 0, Tag 3 und Wochen 2, 4, 8 und 12, wobei sie mindestens 12 Stunden vor jedem Besuch nüchtern waren es wurde eine Blutprobe entnommen (bei allen Besuchen außer Woche -6 und Tag 3) zur Analyse der Nüchtern-Serumglukose- und Lipidspiegel sowie des HbA1c. Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse wurden in den Wochen -8, 0 und 12 durchgeführt. Die ausgefüllten 7-tägigen Ernährungstagebücher wurden bei jedem Besuch vom Ernährungsberater der Studie überprüft und mit dem Patienten besprochen, um sicherzustellen, dass die empfohlene Diät eingehalten wurde, und das Körpergewicht des Patienten wurde aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Phase, der Einführungsphase während, befolgten die Probanden eine Diät, die als innerhalb der akzeptablen Richtlinien der ADA beurteilt wurde, wobei die Einhaltung von einem Ernährungsberater der Studie anhand von 7-tägigen Ernährungstagebüchern, die von den Patienten geführt wurden, bewertet wurde. Körpergewicht, Serumglukose und Serum-HbA1c und Lipidspiegel des Probanden durften sich während dieses Zeitraums stabilisieren.

Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurden die Probanden entweder nach Diät allein oder nach Diät und oraler hypoglykämischer Medikation stratifiziert und zufällig einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, 3,4 g Psyllium BID für insgesamt 6,8 g/Tag (10,4 g Metamucil) oder 6,8 g Flohsamen BID für insgesamt 13,6 g/Tag (20,8 g Metamucil). 12 Wochen lang nahmen die Patienten Metamucil oder das ballaststofffreie Placebo BID kurz vor dem Frühstück und Abendessen ein.

Die Patienten besuchten die Klinik 10 Mal während des 20-wöchigen Zeitraums beim Screening, Wochen -8, -6, -4, 0, Tag 3 und Wochen 2, 4, 8 und 12, wobei sie mindestens 12 Stunden vor jedem Besuch nüchtern waren es wurde eine Blutprobe entnommen (bei allen Besuchen außer Woche -6 und Tag 3) zur Analyse der Nüchtern-Serumglukose- und Lipidspiegel sowie des HbA1c. Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse wurden in den Wochen -8, 0 und 12 durchgeführt. Die ausgefüllten 7-tägigen Ernährungstagebücher wurden bei jedem Besuch vom Ernährungsberater der Studie überprüft und mit dem Patienten besprochen, um sicherzustellen, dass die empfohlene Diät eingehalten wurde, und das Körpergewicht des Patienten wurde aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ II haben, kontrolliert durch Diät und/oder orale hypoglykämische Medikamente der zweiten Generation, mit Beginn der Krankheit nach dem 35. Lebensjahr.
  • Sie liegen zwischen 0 und 50 % über dem „normalen“ Körpergewicht (angepasst durch Rahmen) gemäß den Metropolitan Life Insurance Tables.
  • Sind männlich oder weiblich, im Alter von 36-80 Jahren mit einer Diagnose, die mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung gestellt wurde.
  • einen HbA1c-Wert zwischen 6 und 10 % haben
  • Einen Nüchtern-Serumglukosespiegel zwischen 120-220 mg/dL haben und im Monat vor Beginn der Behandlungsphase um nicht mehr als ±20 % schwanken und der HbA1c-Spiegel im Monat vor Beginn der Behandlung um nicht mehr als ±10 % schwanken Phase. Der Serumglukosespiegel muss in Woche 0 zwischen 120 und 220 mg/dl und der HbA1c des Probanden zwischen 6 und 10 % gelegen haben.
  • Haben eine „stabile“ Diät gemäß den von ADA empfohlenen Ernährungsrichtlinien mit einer Gesamtaufnahme von Ballaststoffen < 15 g / 1000 Kalorien eingenommen und waren bereit, diese Diät während der 20-wöchigen Studie beizubehalten.
  • ein konstantes Körpergewicht (±5 %) während des Monats vor Eintritt in die Behandlungsphase beibehalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Bedingung, die die Bewertung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
übereinstimmendes Placebo BID
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
faserfreies Placebo
Aktiver Komparator: Flohsamen 3,4 g BID
3,4 g Flohsamen BID für insgesamt 6,8 g täglich
Nahrungsergänzungsmittel: 3,4 g Flohsamen BID
3,4 g Flohsamen BID für insgesamt 6,8 g/Tag (10,4 g Metamucil)
Andere Namen:
  • Metamucil
Aktiver Komparator: 6,8 g Flohsamen BID
6,8 g Flohsamen BID für insgesamt 13,6 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: 6,8 g Flohsamen BID
6,8 g Flohsamen BID für insgesamt 13,6 g/Tag (20,8 g Metamucil)
Andere Namen:
  • Metamucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der vom Ausgangswert subtrahierte Post-Baseline-Wert
12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung ist definiert als Post-Baseline minus Baseline
12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung ist definiert als Post-Baseline minus Baseline
12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung ist definiert als Post-Baseline minus Baseline
12 Wochen
Gesamtcholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung ist definiert als Post-Baseline minus Baseline
12 Wochen
Triglycerid-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung ist definiert als Post-Baseline minus Baseline
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1990

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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