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Étude de Metamucil sur la glycémie et l'HbA1c chez des sujets DNID de type II

8 novembre 2012 mis à jour par: Procter and Gamble

Une étude clinique pour déterminer la capacité de Metamucil à réduire les taux de glycémie à jeun et d'HbA1c dans le DNID de type II

Une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples composée de 2 phases ; 1) une période de préparation de 8 semaines au cours de laquelle les patients ont suivi un régime alimentaire jugé conforme aux directives acceptables de l'ADA, et 2) une période de traitement de 12 semaines, au début de laquelle, les sujets sont assignés au hasard à 1 des les 3 groupes de traitement : placebo, 3,4 g de psyllium BID pour un total de 6,8 g/jour (10,4 g Metamucil) ou 6,8 g de psyllium BID pour un total de 13,6 g/jour (20,8 g métamucil). Pendant 12 semaines, les sujets ont pris Metamucil ou le placebo sans fibres BID, juste avant le petit-déjeuner et le dîner.

Les patients se sont rendus à la clinique 10 fois au cours de la période de 20 semaines lors du dépistage, des semaines -8, -6, -4, 0, du jour 3 et des semaines 2, 4, 8 et 12, jeûnant au moins 12 heures avant chaque visite où un échantillon de sang a été prélevé (toutes les visites sauf la semaine -6 et le jour 3) pour l'analyse de la glycémie à jeun et des taux de lipides, et de l'HbA1c. La chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine ont été effectuées aux semaines -8, 0 et 12. Les journaux alimentaires remplis sur 7 jours ont été examinés par le diététicien de l'étude à chaque visite et discutés avec le patient pour s'assurer du respect du régime alimentaire recommandé et le poids corporel des patients a été enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la première phase, la période d'initiation pendant laquelle les sujets ont suivi un régime alimentaire jugé conforme aux directives acceptables de l'ADA, la conformité étant évaluée par un diététicien de l'étude à l'aide de journaux alimentaires de 7 jours remplis par les patients. Le poids corporel du sujet, la glycémie et l'HbA1c sérique et les taux de lipides ont pu se stabiliser pendant cette période.

Au cours de la période de traitement de 12 semaines, les sujets ont été stratifiés soit selon le régime seul, soit selon le régime et les hypoglycémiants oraux et assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement : placebo, 3,4 g de psyllium BID pour un total de 6,8 g/jour (10,4 g Metamucil) ou 6,8 g de psyllium BID pour un total de 13,6 g/jour (20,8 g métamucil). Pendant 12 semaines, les patients ont pris Metamucil ou le placebo sans fibres BID, juste avant le petit-déjeuner et le dîner.

Les patients se sont rendus à la clinique 10 fois au cours de la période de 20 semaines lors du dépistage, des semaines -8, -6, -4, 0, du jour 3 et des semaines 2, 4, 8 et 12, jeûnant au moins 12 heures avant chaque visite où un échantillon de sang a été prélevé (toutes les visites sauf la semaine -6 et le jour 3) pour l'analyse de la glycémie à jeun et des taux de lipides, et de l'HbA1c. La chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine ont été effectuées aux semaines -8, 0 et 12. Les journaux alimentaires remplis sur 7 jours ont été examinés par le diététicien de l'étude à chaque visite et discutés avec le patient pour s'assurer du respect du régime alimentaire recommandé et le poids corporel des patients a été enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de diabète sucré de type II, contrôlé par un régime alimentaire et/ou des hypoglycémiants oraux de deuxième génération, avec apparition de la maladie après 35 ans.
  • Sont entre 0 et 50 % au-dessus du poids corporel "normal" (ajusté par cadre) selon les tables métropolitaines d'assurance-vie.
  • Sont des hommes ou des femmes âgés de 36 à 80 ans avec un diagnostic posé au moins 1 an avant l'inscription.
  • Avoir un taux d'HbA1c entre 6 et 10%
  • Avoir une glycémie à jeun entre 120 et 220 mg/dL et ne pas varier de plus de ± 20 % au cours du mois précédant le début de la phase de traitement et les taux d'HbA1c ne variant pas de plus de ± 10 % au cours du mois précédant le début du traitement phase. Le taux de glucose sérique doit avoir été compris entre 120 et 220 mg/dl et l'HbA1c du sujet entre 6 et 10 % à la semaine 0.
  • Avoir suivi un régime "stable" conforme aux directives diététiques recommandées par l'ADA avec un apport en fibres alimentaires totales <15 g/1000 calories et être disposé à maintenir ce régime pendant l'étude de 20 semaines.
  • Avoir maintenu un poids corporel constant (± 5%) au cours du mois précédant le début de la phase de traitement

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition qui interférerait avec l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo apparié BID
Complément alimentaire: placebo
placebo sans fibres
Comparateur actif: psyllium 3.4g BID
3,4 g de psyllium BID pour un total de 6,8 g par jour
Complément alimentaire: 3,4 g de psyllium BID
3,4 g de psyllium BID pour un total de 6,8 g/jour (10,4 g métamucil)
Autres noms:
  • Métamucil
Comparateur actif: 6,8 g de psyllium BID
6,8 g de psyllium BID pour un total de 13,6 g/jour
Complément alimentaire: 6,8 g de psyllium BID
6,8 g de psyllium BID pour un total de 13,6 g/jour (20,8 g métamucil)
Autres noms:
  • Métamucil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence soustraite de la valeur de référence
12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'HbA1c à jeun
Délai: 12 semaines
Le changement est défini comme Post-Baseline moins Baseline
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL à jeun
Délai: 12 semaines
Le changement est défini comme Post-Baseline moins Baseline
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL à jeun
Délai: 12 semaines
Le changement est défini comme Post-Baseline moins Baseline
12 semaines
Changement de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le changement est défini comme Post-Baseline moins Baseline
12 semaines
Modification des triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le changement est défini comme Post-Baseline moins Baseline
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Chercheur principal: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1988

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1990

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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