Metamucil vizsgálata a vércukorszinten és a HbA1c-n II-es típusú NIDDM alanyokban
Klinikai vizsgálat a Metamucil azon képességének meghatározására, hogy csökkenti-e az éhgyomri vércukorszintet és a HbA1c-szintet II-es típusú NIDDM-ben
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, több dózisú klinikai vizsgálat, amely 2 fázisból áll; 1) egy 8 hetes bevezető időszak, amely alatt a betegek az ADA elfogadható irányelvein belülinek ítélt étrendet követték, és 2) egy 12 hetes kezelési időszak, amelynek elején az alanyokat véletlenszerűen beosztják a 3 kezelési csoport: placebo, 3,4 g psyllium naponta kétszer, összesen 6,8 g/nap (10,4 g Metamucil) vagy 6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap (20,8 g Metamucil). 12 héten keresztül az alanyok Metamucilt vagy rostmentes placebót vettek BID, közvetlenül reggeli és vacsora előtt.
A betegek a 20 hetes időszak alatt 10 alkalommal keresték fel a klinikát a szűréskor, a -8., -6., -4., 0. héten, a 3. napon, valamint a 2., 4., 8. és 12. héten, minden vizit előtt legalább 12 órával éheztek, ahol vérmintát vettek (minden vizit, kivéve a -6. hetet és a 3. napot) az éhomi szérum glükóz- és lipidszintek, valamint a HbA1c elemzésére. A -8., 0. és 12. héten klinikai kémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot végeztek. A kitöltött 7 napos étkezési naplókat a vizsgálati dietetikus minden vizit alkalmával felülvizsgálta, és megbeszélte a pácienssel, hogy biztosítsák az ajánlott étrend betartását, és feljegyezték a betegek testsúlyát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első fázisban a bevezető időszakban az alanyok az ADA elfogadható irányelvein belülinek ítélt étrendet követték, és a megfelelést egy vizsgálati dietetikus értékelte a betegek által kitöltött 7 napos étkezési naplók segítségével. Az alany testtömege, szérum glükóz és szérum HbA1c, valamint lipidszintek stabilizálódtak ebben az időszakban.
A 12 hetes kezelési időszak alatt az alanyokat vagy önmagában diéta vagy diéta és orális hipoglikémiás gyógyszer alapján csoportosították, és véletlenszerűen beosztották a 3 kezelési csoport egyikébe: placebo, 3,4 g psyllium BID, összesen 6,8 g/nap (10,4 g) Metamucil) vagy 6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap (20,8 g Metamucil). A betegek 12 hétig Metamucilt vagy rostmentes placebót szedtek kétszer, közvetlenül reggeli és vacsora előtt.
A betegek a 20 hetes időszak alatt 10 alkalommal keresték fel a klinikát a szűréskor, a -8., -6., -4., 0. héten, a 3. napon, valamint a 2., 4., 8. és 12. héten, minden vizit előtt legalább 12 órával éheztek, ahol vérmintát vettek (minden vizit, kivéve a -6. hetet és a 3. napot) az éhomi szérum glükóz- és lipidszintek, valamint a HbA1c elemzésére. A -8., 0. és 12. héten klinikai kémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot végeztek. A kitöltött 7 napos étkezési naplókat a vizsgálati dietetikus minden vizit alkalmával átnézte, és megbeszélte a pácienssel, hogy biztosítsa az ajánlott étrend betartását, és feljegyezték a betegek testsúlyát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A II-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa diétával és/vagy második generációs orális hipoglikémiás gyógyszerekkel szabályozható, a betegség 35 éves kor után kezdődik.
- A Fővárosi Életbiztosítási Táblázatok szerint 0 és 50%-kal a "normál" testtömeg felett vannak (kerettel korrigálva).
- Férfiak vagy nők, 36-80 év közöttiek, akiknél a diagnózist legalább 1 évvel a felvétel előtt állították fel.
- HbA1c szintje 6 és 10% között van
- Az éhgyomri szérum glükózszintje 120-220 mg/dl között van, és nem változhat ±20%-nál nagyobb mértékben a kezelési fázisba lépést megelőző hónapban, és a HbA1c szintje nem változik ±10%-nál nagyobb mértékben a kezelés megkezdését megelőző hónapban fázis. A 0. héten a szérum glükózszintjének 120-220 mg/dl között, az alany HbA1c-értékének pedig 6 és 10% között kell lennie.
- Az ADA által javasolt étrendi irányelveknek megfelelő "stabil" diétát tartottak, az összes élelmi rost bevitele 15 g/1000 kalória alatt volt, és hajlandóak voltak betartani ezt a diétát a 20 hetes vizsgálat során.
- A kezelési fázisba lépést megelőző hónapban állandó testsúlyt (±5%) tartottak fenn
Kizárási kritériumok:
- Van olyan állapota, amely megzavarná az értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelt a placebo BID-nek
|
rostmentes placebo
|
|
Aktív összehasonlító: psyllium 3,4 g BID
3,4 g psyllium naponta kétszer, összesen 6,8 g
|
3,4 g psyllium naponta kétszer, összesen 6,8 g/nap (10,4 g
Metamucil)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap
|
6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap (20,8 g
Metamucil)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi glükózban
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonaltól való változás a Baseline értékből kivont alapvonal utáni értékként van definiálva
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi HbA1c-ben
Időkeret: 12 hét
|
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
|
12 hét
|
|
Az éhomi HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
|
12 hét
|
|
Az éhomi LDL-koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
|
12 hét
|
|
Teljes koleszterinszint változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
|
12 hét
|
|
Triglicerid változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Kutatásvezető: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .