Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metamucil vizsgálata a vércukorszinten és a HbA1c-n II-es típusú NIDDM alanyokban

2012. november 8. frissítette: Procter and Gamble

Klinikai vizsgálat a Metamucil azon képességének meghatározására, hogy csökkenti-e az éhgyomri vércukorszintet és a HbA1c-szintet II-es típusú NIDDM-ben

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, több dózisú klinikai vizsgálat, amely 2 fázisból áll; 1) egy 8 hetes bevezető időszak, amely alatt a betegek az ADA elfogadható irányelvein belülinek ítélt étrendet követték, és 2) egy 12 hetes kezelési időszak, amelynek elején az alanyokat véletlenszerűen beosztják a 3 kezelési csoport: placebo, 3,4 g psyllium naponta kétszer, összesen 6,8 g/nap (10,4 g Metamucil) vagy 6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap (20,8 g Metamucil). 12 héten keresztül az alanyok Metamucilt vagy rostmentes placebót vettek BID, közvetlenül reggeli és vacsora előtt.

A betegek a 20 hetes időszak alatt 10 alkalommal keresték fel a klinikát a szűréskor, a -8., -6., -4., 0. héten, a 3. napon, valamint a 2., 4., 8. és 12. héten, minden vizit előtt legalább 12 órával éheztek, ahol vérmintát vettek (minden vizit, kivéve a -6. hetet és a 3. napot) az éhomi szérum glükóz- és lipidszintek, valamint a HbA1c elemzésére. A -8., 0. és 12. héten klinikai kémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot végeztek. A kitöltött 7 napos étkezési naplókat a vizsgálati dietetikus minden vizit alkalmával felülvizsgálta, és megbeszélte a pácienssel, hogy biztosítsák az ajánlott étrend betartását, és feljegyezték a betegek testsúlyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első fázisban a bevezető időszakban az alanyok az ADA elfogadható irányelvein belülinek ítélt étrendet követték, és a megfelelést egy vizsgálati dietetikus értékelte a betegek által kitöltött 7 napos étkezési naplók segítségével. Az alany testtömege, szérum glükóz és szérum HbA1c, valamint lipidszintek stabilizálódtak ebben az időszakban.

A 12 hetes kezelési időszak alatt az alanyokat vagy önmagában diéta vagy diéta és orális hipoglikémiás gyógyszer alapján csoportosították, és véletlenszerűen beosztották a 3 kezelési csoport egyikébe: placebo, 3,4 g psyllium BID, összesen 6,8 g/nap (10,4 g) Metamucil) vagy 6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap (20,8 g Metamucil). A betegek 12 hétig Metamucilt vagy rostmentes placebót szedtek kétszer, közvetlenül reggeli és vacsora előtt.

A betegek a 20 hetes időszak alatt 10 alkalommal keresték fel a klinikát a szűréskor, a -8., -6., -4., 0. héten, a 3. napon, valamint a 2., 4., 8. és 12. héten, minden vizit előtt legalább 12 órával éheztek, ahol vérmintát vettek (minden vizit, kivéve a -6. hetet és a 3. napot) az éhomi szérum glükóz- és lipidszintek, valamint a HbA1c elemzésére. A -8., 0. és 12. héten klinikai kémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot végeztek. A kitöltött 7 napos étkezési naplókat a vizsgálati dietetikus minden vizit alkalmával átnézte, és megbeszélte a pácienssel, hogy biztosítsa az ajánlott étrend betartását, és feljegyezték a betegek testsúlyát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A II-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa diétával és/vagy második generációs orális hipoglikémiás gyógyszerekkel szabályozható, a betegség 35 éves kor után kezdődik.
  • A Fővárosi Életbiztosítási Táblázatok szerint 0 és 50%-kal a "normál" testtömeg felett vannak (kerettel korrigálva).
  • Férfiak vagy nők, 36-80 év közöttiek, akiknél a diagnózist legalább 1 évvel a felvétel előtt állították fel.
  • HbA1c szintje 6 és 10% között van
  • Az éhgyomri szérum glükózszintje 120-220 mg/dl között van, és nem változhat ±20%-nál nagyobb mértékben a kezelési fázisba lépést megelőző hónapban, és a HbA1c szintje nem változik ±10%-nál nagyobb mértékben a kezelés megkezdését megelőző hónapban fázis. A 0. héten a szérum glükózszintjének 120-220 mg/dl között, az alany HbA1c-értékének pedig 6 és 10% között kell lennie.
  • Az ADA által javasolt étrendi irányelveknek megfelelő "stabil" diétát tartottak, az összes élelmi rost bevitele 15 g/1000 kalória alatt volt, és hajlandóak voltak betartani ezt a diétát a 20 hetes vizsgálat során.
  • A kezelési fázisba lépést megelőző hónapban állandó testsúlyt (±5%) tartottak fenn

Kizárási kritériumok:

  • Van olyan állapota, amely megzavarná az értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
megfelelt a placebo BID-nek
Étrend-kiegészítő: placebo
rostmentes placebo
Aktív összehasonlító: psyllium 3,4 g BID
3,4 g psyllium naponta kétszer, összesen 6,8 g
Étrend-kiegészítő: 3,4 g psyllium BID
3,4 g psyllium naponta kétszer, összesen 6,8 g/nap (10,4 g Metamucil)
Más nevek:
  • Metamucil
Aktív összehasonlító: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap
Étrend-kiegészítő: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID, összesen 13,6 g/nap (20,8 g Metamucil)
Más nevek:
  • Metamucil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az éhomi glükózban
Időkeret: 12 hét
Az alapvonaltól való változás a Baseline értékből kivont alapvonal utáni értékként van definiálva
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi HbA1c-ben
Időkeret: 12 hét
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
12 hét
Az éhomi HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
12 hét
Az éhomi LDL-koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
12 hét
Teljes koleszterinszint változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
12 hét
Triglicerid változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
A változás a következőképpen van definiálva: Post-Baseline mínusz Baseline
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1988. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1990. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1990. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem inzulinfüggő diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel