Studio di Metamucil sulla glicemia e HbA1c in soggetti NIDDM di tipo II
Uno studio clinico per determinare la capacità di Metamucil di ridurre i livelli di glicemia a digiuno e HbA1c nel NIDDM di tipo II
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multidose costituito da 2 fasi; 1) un periodo iniziale di 8 settimane durante il quale i pazienti hanno seguito una dieta giudicata conforme alle linee guida accettabili dell'ADA, e 2) un periodo di trattamento di 12 settimane, all'inizio del quale, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a 1 di i 3 gruppi di trattamento: placebo, 3,4 g di psillio BID per un totale di 6,8 g/die (10,4 g Metamucil) o 6,8 g di psillio BID per un totale di 13,6 g/giorno (20,8 g Metamucile). Per 12 settimane, i soggetti hanno assunto Metamucil o il placebo privo di fibre BID, appena prima di colazione e cena.
I pazienti hanno visitato la clinica 10 volte durante il periodo di 20 settimane allo Screening, Settimane -8, -6, -4, 0, Giorno 3 e Settimane 2, 4, 8 e 12, digiunando almeno 12 ore prima di ogni visita dove è stato prelevato un campione di sangue (tutte le visite tranne la settimana -6 e il giorno 3) per l'analisi della glicemia a digiuno e dei livelli lipidici e dell'HbA1c. Chimica clinica, ematologia e analisi delle urine sono state eseguite alle settimane -8, 0 e 12. I diari alimentari di 7 giorni completati sono stati rivisti dal dietologo dello studio ad ogni visita e discussi con il paziente per garantire il rispetto della dieta raccomandata e il peso corporeo dei pazienti è stato registrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la prima fase, il periodo introduttivo durante il quale i soggetti hanno seguito una dieta giudicata conforme alle linee guida accettabili dell'ADA, con conformità valutata da un dietologo dello studio utilizzando diari alimentari di 7 giorni completati dai pazienti. Il peso corporeo del soggetto, la glicemia e l'HbA1c sierica e i livelli di lipidi sono stati lasciati stabilizzare durante questo periodo.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti sono stati stratificati in base alla sola dieta o alla dieta e al farmaco ipoglicemizzante orale e assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: placebo, 3,4 g di psillio BID per un totale di 6,8 g/giorno (10,4 g Metamucil) o 6,8 g di psillio BID per un totale di 13,6 g/giorno (20,8 g Metamucile). Per 12 settimane, i pazienti hanno assunto Metamucil o il placebo privo di fibre BID, appena prima di colazione e cena.
I pazienti hanno visitato la clinica 10 volte durante il periodo di 20 settimane allo Screening, Settimane -8, -6, -4, 0, Giorno 3 e Settimane 2, 4, 8 e 12, digiunando almeno 12 ore prima di ogni visita dove è stato prelevato un campione di sangue (tutte le visite tranne la settimana -6 e il giorno 3) per l'analisi della glicemia a digiuno e dei livelli lipidici e dell'HbA1c. Chimica clinica, ematologia e analisi delle urine sono state eseguite alle settimane -8, 0 e 12. I diari alimentari di 7 giorni completati sono stati rivisti dal dietologo dello studio ad ogni visita e discussi con il paziente per garantire il rispetto della dieta raccomandata e sono stati registrati i pesi corporei dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo II, controllato con dieta e/o ipoglicemizzanti orali di seconda generazione, con insorgenza della malattia dopo i 35 anni.
- Sono compresi tra lo 0 e il 50% al di sopra del peso corporeo "normale" (regolato in base al telaio) secondo le tabelle delle assicurazioni sulla vita metropolitane.
- Sono maschi o femmine, di età compresa tra 36 e 80 anni con una diagnosi effettuata almeno 1 anno prima dell'arruolamento.
- Avere un livello di HbA1c tra il 6 e il 10%
- Avere un livello di glucosio sierico a digiuno compreso tra 120-220 mg/dL e non variare di oltre ±20% durante il mese precedente l'inizio della fase di trattamento e i livelli di HbA1c non variare di oltre ±10% durante il mese precedente l'inizio del trattamento fase. Il livello di glucosio sierico deve essere stato compreso tra 120 e 220 mg/dl e l'HbA1c del soggetto tra il 6 e il 10% alla settimana 0.
- Hanno seguito una dieta "stabile" coerente con le linee guida dietetiche raccomandate dall'ADA con assunzione di fibre alimentari totali < 15 g/1000 calorie ed erano disposti a mantenere questa dieta durante lo studio di 20 settimane.
- Aver mantenuto un peso corporeo costante (±5%) durante il mese prima di entrare nella fase di trattamento
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione che interferirebbe con la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
BID placebo abbinato
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placebo privo di fibre
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Comparatore attivo: psillio 3,4 g BID
3,4 g di psillio BID per un totale di 6,8 g al giorno
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3,4 g di psillio BID per un totale di 6,8 g/giorno (10,4 g
metamucile)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 6,8 g di psillio BID
6,8 g di psillio BID per un totale di 13,6 g/giorno
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6,8 g di psillio BID per un totale di 13,6 g/giorno (20,8 g
metamucile)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modifica rispetto alla previsione è definita come il valore Post-Baseline sottratto dal valore Baseline
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento è definito come Post-Baseline meno Baseline
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento è definito come Post-Baseline meno Baseline
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12 settimane
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|
Variazione rispetto al basale nel colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento è definito come Post-Baseline meno Baseline
|
12 settimane
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Variazione totale del colesterolo rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento è definito come Post-Baseline meno Baseline
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12 settimane
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento è definito come Post-Baseline meno Baseline
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Investigatore principale: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX-105
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