유형 II NIDDM 피험자에서 혈당 및 HbA1c에 대한 Metamucil의 연구
유형 II NIDDM에서 공복 혈당 및 HbA1c 수준을 감소시키는 Metamucil의 능력을 결정하기 위한 임상 연구
2단계로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 임상 연구; 1) 환자가 ADA의 허용 가능한 가이드라인 내에 있다고 판단되는 식이요법을 따랐던 8주 리드인 기간, 및 2) 초기에 12주 치료 기간, 피험자는 다음 중 1개에 무작위로 배정됩니다. 3개의 치료 그룹: 위약, 총 6.8g/일에 대해 3.4g 차전자 BID(10.4g Metamucil) 또는 6.8g psyllium BID 총 13.6g/일(20.8g) 메타무실). 12주 동안 피험자는 아침과 저녁 식사 직전에 Metamucil 또는 섬유질이 없는 위약 BID를 복용했습니다.
환자는 스크리닝, -8, -6, -4, 0주, 3일 및 2, 4, 8 및 12주에 20주 기간 동안 클리닉을 10회 방문했으며, 각 방문 전 최소 12시간 금식했습니다. 공복 혈청 포도당 및 지질 수준, 및 HbA1c의 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였다(-6주 및 3일을 제외한 모든 방문). 임상 화학, 혈액학 및 요검사를 -8주, 0주 및 12주에 수행했습니다. 완성된 7일 음식 일지는 각 방문 시 연구 영양사가 검토하고 환자와 논의하여 권장 식단을 준수하는지 확인하고 환자의 체중을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계 동안, 피험자들은 ADA의 허용 가능한 가이드라인 내에 있다고 판단되는 식이요법을 따랐고, 환자가 작성한 7일 음식 일기를 사용하여 연구 영양사가 순응도를 평가했습니다. 피험자의 체중, 혈청 포도당 및 혈청 HbA1c, 지질 수치는 이 기간 동안 안정화되도록 허용되었습니다.
12주 치료 기간 동안 피험자는 식이 단독 또는 식이 요법과 경구 혈당 강하제에 따라 계층화되었고 위약, 3.4g 차전자피 BID, 총 6.8g/일(10.4g Metamucil) 또는 6.8g psyllium BID 총 13.6g/일(20.8g) 메타무실). 12주 동안 환자들은 아침과 저녁 식사 직전에 Metamucil 또는 섬유질이 없는 위약 BID를 복용했습니다.
환자는 스크리닝, -8, -6, -4, 0주, 3일 및 2, 4, 8 및 12주에 20주 기간 동안 클리닉을 10회 방문했으며, 각 방문 전 최소 12시간 금식했습니다. 공복 혈청 포도당 및 지질 수준, 및 HbA1c의 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였다(-6주 및 3일을 제외한 모든 방문). 임상 화학, 혈액학 및 요검사를 -8주, 0주 및 12주에 수행했습니다. 완성된 7일 음식 일지는 매 방문 시 연구 영양사가 검토하고 환자와 논의하여 권장 식단을 준수하는지 확인하고 환자의 체중을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이후에 질병이 시작되고 식이 요법 및/또는 2세대 경구 혈당 강하제로 조절되는 제2형 당뇨병의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 메트로폴리탄 생명 보험 표에 따라 "정상" 체중(프레임에 따라 조정됨)보다 0~50% 초과합니다.
- 등록하기 최소 1년 전에 진단을 받은 36-80세의 남성 또는 여성입니다.
- HbA1c 수치가 6~10% 사이여야 합니다.
- 공복 혈청 포도당 수치가 120-220mg/dL이고 치료 단계에 들어가기 전 한 달 동안 ±20% 이상 변화하지 않고 HbA1c 수치가 치료 시작 전 한 달 동안 ±10% 이상 변화하지 않아야 합니다. 단계. 혈청 포도당 수준은 0주에 120-220mg/dl 사이여야 하고 피험자의 HbA1c는 6-10% 사이여야 합니다.
- 총식이 섬유 섭취량이 15g/1000칼로리 미만인 ADA 권장 식이 지침과 일치하는 "안정적인" 식이 요법을 하고 있으며 20주 연구 동안 이 식이 요법을 유지할 의향이 있습니다.
- 치료 단계에 들어가기 전 한 달 동안 일정한 체중(±5%)을 유지함
제외 기준:
- 평가를 방해할 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 BID
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무 섬유질 위약
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활성 비교기: 차전자피 3.4g BID
매일 총 6.8g에 대해 3.4g psyllium BID
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총 6.8g/일에 대해 3.4g 차전자 BID(10.4g)
메타무실)
다른 이름들:
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활성 비교기: 6.8g 차전자 BID
총 13.6g/일에 대해 6.8g 차전자 BID
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총 13.6g/일에 대한 6.8g 차전자 BID(20.8g
메타무실)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 12주
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Baseline으로부터의 변경은 Baseline 값에서 Post-Baseline 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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12주
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공복 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 12주
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변경은 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다.
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12주
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|
공복 HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 12주
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변경은 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다.
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12주
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|
단식 LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 12주
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변경은 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다.
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12주
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기준선에서 총 콜레스테롤 변화
기간: 12주
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변경은 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다.
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12주
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기준선에서 트리글리세리드 변화
기간: 12주
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변경은 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Reeves, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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