Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Metamucil på blodsocker och HbA1c i typ II NIDDM-ämnen

8 november 2012 uppdaterad av: Procter and Gamble

En klinisk studie för att fastställa förmågan hos Metamucil att sänka fasteblodsocker och HbA1c-nivåer i typ II NIDDM

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk multidosstudie bestående av 2 faser; 1) en 8-veckors inledningsperiod under vilken patienterna följde en diet som bedömdes ligga inom de acceptabla riktlinjerna för ADA, och 2) en 12-veckors behandlingsperiod, i början av vilken, försökspersonerna slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 behandlingsgrupperna: placebo, 3,4 g psyllium två gånger dagligen för totalt 6,8 g/dag (10,4 g) Metamucil) eller 6,8 g psyllium BID för totalt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). Under 12 veckor tog försökspersonerna Metamucil eller den fiberfria placebo BID, strax före frukost och middag.

Patienterna besökte kliniken 10 gånger under 20-veckorsperioden vid screening, vecka -8, -6, -4, 0, dag 3 och vecka 2, 4, 8 och 12, fastande minst 12 timmar före varje besök där ett blodprov togs (alla besök utom vecka -6 och dag 3) för analys av fastande serumglukos och lipidnivåer samt HbA1c. Klinisk kemi, hematologi och urinanalys gjordes vid vecka -8, 0 och 12. De ifyllda 7-dagars matdagböckerna granskades av studiedietisten vid varje besök och diskuterades med patienten för att säkerställa överensstämmelse med den rekommenderade kosten och patienternas kroppsvikter registrerades

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den första fasen följde inledningsperioden under försökspersonerna en diet som bedömdes ligga inom ADA:s acceptabla riktlinjer, med följsamhet bedömd av en studiedietist med hjälp av 7-dagars matdagböcker som fylldes i av patienterna. Försökspersonens kroppsvikt, serumglukos och serum HbA1c och lipidnivåer tilläts stabiliseras under denna period.

Under den 12 veckor långa behandlingsperioden stratifierades försökspersonerna med antingen enbart diet eller diet och oralt hypoglykemiskt läkemedel och slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 behandlingsgrupperna: placebo, 3,4 g psyllium två gånger dagligen för totalt 6,8 g/dag (10,4 g) Metamucil) eller 6,8 g psyllium BID för totalt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). Under 12 veckor tog patienterna Metamucil eller den fiberfria placebo BID, strax före frukost och middag.

Patienterna besökte kliniken 10 gånger under 20-veckorsperioden vid screening, vecka -8, -6, -4, 0, dag 3 och vecka 2, 4, 8 och 12, fastande minst 12 timmar före varje besök där ett blodprov togs (alla besök utom vecka -6 och dag 3) för analys av fastande serumglukos och lipidnivåer samt HbA1c. Klinisk kemi, hematologi och urinanalys gjordes vid vecka -8, 0 och 12. De ifyllda 7-dagars matdagböckerna granskades av studiedietisten vid varje besök och diskuterades med patienten för att säkerställa överensstämmelse med den rekommenderade kosten och patienternas kroppsvikter registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av typ II diabetes mellitus, kontrollerad av diet och/eller andra generationens orala hypoglykemiska läkemedel, med sjukdomsdebut efter 35 års ålder.
  • Ligger mellan 0 och 50% över "normal" kroppsvikt (justerad med ram) enligt Metropolitan Livförsäkringstabeller.
  • Är man eller kvinna, i åldern 36-80 år med en diagnos ställd minst 1 år före inskrivning.
  • Har en HbA1c-nivå mellan 6 och 10 %
  • Ha en fastande serumglukosnivå mellan 120-220 mg/dL och inte variera med mer än ±20 % under månaden innan behandlingsfasen påbörjas och HbA1c-nivåerna varierar inte med mer än ±10 % under månaden innan behandlingen påbörjas fas. Serumglukosnivån måste ha varit mellan 120-220 mg/dl och försökspersonens HbA1c mellan 6 och 10 % vid vecka 0.
  • Har varit på en "stabil" diet i överensstämmelse med ADA-rekommenderade kostråd med intag av total kostfiber < 15g/1000 kalorier och var villiga att bibehålla denna diet under den 20 veckor långa studien.
  • Ha upprätthållit en konstant kroppsvikt (±5%) under månaden innan behandlingsfasen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Har ett tillstånd som skulle störa utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
matchade placebo BID
Kosttillskott: placebo
fiberfri placebo
Aktiv komparator: psyllium 3,4g BID
3,4 g psyllium BID för totalt 6,8 g dagligen
Kosttillskott: 3,4 g psyllium BID
3,4 g psyllium två gånger dagligen för totalt 6,8 g/dag (10,4 g Metamucil)
Andra namn:
  • Metamucil
Aktiv komparator: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID för totalt 13,6 g/dag
Kosttillskott: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID för totalt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil)
Andra namn:
  • Metamucil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
Ändring från Baseline definieras som Post-Baseline-värdet subtraherat från Baseline-värdet
12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Förändring definieras som Post-Baseline minus Baseline
12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Förändring definieras som Post-Baseline minus Baseline
12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Förändring definieras som Post-Baseline minus Baseline
12 veckor
Total kolesterolförändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Förändring definieras som Post-Baseline minus Baseline
12 veckor
Triglyceridförändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Förändring definieras som Post-Baseline minus Baseline
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procter and Gamble

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1988

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 1990

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera