Metamucil 对 II 型 NIDDM 受试者血糖和 HbA1c 的研究
一项确定 Metamucil 降低 II 型 NIDDM 空腹血糖和 HbA1c 水平能力的临床研究
由 2 个阶段组成的双盲、随机、安慰剂对照、多剂量临床研究； 1) 8 周的导入期，在此期间患者遵循被认为符合 ADA 可接受指南的饮食，以及 2) 12 周的治疗期，在开始时，受试者被随机分配到以下 1 个3 个治疗组：安慰剂、3.4 克洋车前子 BID，总共 6.8 克/天（10.4 克 Metamucil）或 6.8 克洋车前子 BID，总共 13.6 克/天（20.8 克 Metamucil）。 在 12 周内，受试者在早餐和晚餐前服用 Metamucil 或无纤维安慰剂 BID。
患者在筛选的 20 周期间、第 -8、-6、-4、0 周、第 3 周和第 2、4、8 和 12 周期间访问诊所 10 次，每次访问前至少禁食 12 小时，其中采集血样（除第 -6 周和第 3 天外的所有访问）用于分析空腹血清葡萄糖和脂质水平以及 HbA1c。 在第 -8、0 和 12 周进行临床化学、血液学和尿液分析。 研究营养师在每次就诊时审查完成的 7 天饮食日记，并与患者讨论以确保遵守推荐的饮食，并记录患者的体重
研究概览
详细说明
在第一阶段，受试者遵循被认为在 ADA 可接受指南范围内的饮食，研究营养师使用患者完成的 7 天饮食日记评估依从性。 在此期间允许受试者体重、血糖和血清 HbA1c 以及血脂水平稳定。
在 12 周的治疗期间，受试者按单独饮食或饮食和口服降糖药进行分层，并随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：安慰剂、3.4 克欧车前 BID，总共 6.8 克/天（10.4 克 Metamucil）或 6.8 克洋车前子 BID，总共 13.6 克/天（20.8 克 Metamucil）。 在 12 周的时间里，患者在早餐和晚餐前服用 Metamucil 或无纤维安慰剂 BID。
患者在筛选的 20 周期间、第 -8、-6、-4、0 周、第 3 周和第 2、4、8 和 12 周期间访问诊所 10 次，每次访问前至少禁食 12 小时，其中采集血样（除第 -6 周和第 3 天外的所有访问）用于分析空腹血清葡萄糖和脂质水平以及 HbA1c。 在第 -8、0 和 12 周进行临床化学、血液学和尿液分析。 研究营养师在每次就诊时审查完成的 7 天饮食日记，并与患者讨论以确保遵守推荐的饮食，并记录患者的体重。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 II 型糖尿病，通过饮食和/或第二代口服降糖药控制，发病年龄在 35 岁以后。
- 根据大都会人寿保险表，体重比“正常”体重（根据体格调整）高出 0% 到 50%。
- 男性或女性，年龄在 36-80 岁之间，至少在入组前 1 年做出诊断。
- HbA1c 水平在 6% 到 10% 之间
- 空腹血糖水平在 120-220 mg/dL 之间，并且在进入治疗阶段之前的一个月内变化不超过 ±20%，并且 HbA1c 水平在进入治疗之前的一个月内变化不超过 ±10%阶段。 第 0 周时，血清葡萄糖水平必须在 120-220mg/dl 之间，受试者的 HbA1c 必须在 6% 到 10% 之间。
- 一直采用符合 ADA 推荐膳食指南的“稳定”饮食，总膳食纤维摄入量 < 15 克/1000 卡路里，并且愿意在为期 20 周的研究期间保持这种饮食。
- 在进入治疗阶段之前的一个月内体重保持恒定 (±5%)
排除标准：
- 存在会干扰评估的条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂 BID
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无纤维安慰剂
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有源比较器：洋车前子 3.4g BID
3.4 克欧车前 BID，每天总计 6.8 克
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3.4 克洋车前子 BID，总共 6.8 克/天（10.4 克
Metamucil）
其他名称：
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有源比较器：6.8 克洋车前子 BID
6.8 克洋车前子 BID，总共 13.6 克/天
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6.8 克洋车前子 BID，总共 13.6 克/天（20.8 克
Metamucil）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
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相对于基线的变化定义为从基线值中减去后基线值
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12周
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空腹 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
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变化定义为后基线减去基线
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12周
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空腹高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：12周
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变化定义为后基线减去基线
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12周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：12周
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变化定义为后基线减去基线
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12周
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：12周
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变化定义为后基线减去基线
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12周
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：12周
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变化定义为后基线减去基线
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Reeves, MD、University of Miami
- 首席研究员：Richard Bergenstal, MD、International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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