Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния метамуцила на уровень глюкозы в крови и HbA1c у пациентов с ИНСД типа II

8 ноября 2012 г. обновлено: Procter and Gamble

Клиническое исследование для определения способности метамуцила снижать уровень глюкозы в крови натощак и уровни HbA1c при NIDDM II типа

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многодозовое клиническое исследование, состоящее из 2 фаз; 1) 8-недельный вводной период, в течение которого пациенты соблюдали диету, признанную соответствующей рекомендациям ADA, и 2) 12-недельный период лечения, в начале которого субъекты случайным образом распределяются в 1 из 3 группы лечения: плацебо, 3,4 г псиллиума два раза в день, всего 6,8 г/день (10,4 г метамуцил) или 6,8 г псиллиума два раза в день, всего 13,6 г/день (20,8 г метамуцил). В течение 12 недель испытуемые принимали метамуцил или не содержащее клетчатку плацебо два раза в день непосредственно перед завтраком и ужином.

Пациенты посещали клинику 10 раз в течение 20-недельного периода при скрининге, недели -8, -6, -4, 0, день 3 и недели 2, 4, 8 и 12, натощак по крайней мере за 12 часов до каждого визита, где был взят образец крови (все визиты, кроме недели -6 и дня 3) для анализа уровня глюкозы и липидов в сыворотке натощак, а также HbA1c. Клиническую биохимию, гематологию и анализ мочи проводили на 8-й, 0-й и 12-й неделях. Заполненные 7-дневные дневники питания просматривались диетологом-исследователем при каждом посещении и обсуждались с пациентом, чтобы обеспечить соблюдение рекомендуемой диеты, и регистрировалась масса тела пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение первой фазы вводного периода субъекты придерживались диеты, которая, по оценкам, соответствовала приемлемым рекомендациям ADA, при этом соблюдение диеты оценивалось диетологом-исследователем с использованием 7-дневных дневников питания, которые пациенты заполняли. Масса тела субъекта, уровень глюкозы в сыворотке и уровень HbA1c в сыворотке, а также уровни липидов стабилизировались в течение этого периода.

В течение 12-недельного периода лечения субъекты были стратифицированы либо по диете, либо по диете и пероральным гипогликемическим препаратам, и были случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: плацебо, 3,4 г псиллиума два раза в день, всего 6,8 г/день (10,4 г). метамуцил) или 6,8 г псиллиума два раза в день, всего 13,6 г/день (20,8 г метамуцил). В течение 12 недель пациенты принимали метамуцил или плацебо, не содержащее клетчатки, два раза в день непосредственно перед завтраком и ужином.

Пациенты посещали клинику 10 раз в течение 20-недельного периода при скрининге, недели -8, -6, -4, 0, день 3 и недели 2, 4, 8 и 12, натощак по крайней мере за 12 часов до каждого визита, где был взят образец крови (все визиты, кроме недели -6 и дня 3) для анализа уровня глюкозы и липидов в сыворотке натощак, а также HbA1c. Клиническую биохимию, гематологию и анализ мочи проводили на 8-й, 0-й и 12-й неделях. Заполненные 7-дневные дневники питания просматривались диетологом-исследователем при каждом посещении и обсуждались с пациентом, чтобы обеспечить соблюдение рекомендуемой диеты, и регистрировалась масса тела пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют клинический диагноз сахарного диабета II типа, контролируемого диетой и/или пероральными гипогликемическими препаратами второго поколения, с началом заболевания после 35 лет.
  • От 0 до 50% выше «нормальной» массы тела (с поправкой на раму) в соответствии с таблицами страхования жизни Metropolitan.
  • Мужчины или женщины в возрасте 36-80 лет с диагнозом, поставленным не менее чем за 1 год до зачисления.
  • Иметь уровень HbA1c от 6 до 10%
  • Иметь уровень глюкозы в сыворотке крови натощак в пределах 120-220 мг/дл и не изменяться более чем на ±20% в течение месяца, предшествующего началу лечения, и уровни HbA1c не изменяться более чем на ±10% в течение месяца, предшествующего началу лечения. фаза. Уровень глюкозы в сыворотке должен быть в пределах 120-220 мг/дл, а уровень HbA1c субъекта должен быть в пределах от 6 до 10% на неделе 0.
  • Соблюдали «стабильную» диету в соответствии с рекомендациями ADA по питанию с потреблением общего количества пищевых волокон < 15 г/1000 калорий и были готовы придерживаться этой диеты в течение 20-недельного исследования.
  • Поддерживали постоянную массу тела (±5%) в течение месяца, предшествующего началу фазы лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие состояния, которое может помешать оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствует плацебо BID
Диетическая добавка: плацебо
плацебо без клетчатки
Активный компаратор: псиллиум 3,4 г два раза в день
3,4 г псиллиума два раза в день, всего 6,8 г в день
Диетическая добавка: 3,4 г псиллиума два раза в день
3,4 г псиллиума два раза в день, всего 6,8 г/день (10,4 г метамуцил)
Другие имена:
  • Метамуцил
Активный компаратор: 6,8 г псиллиума два раза в день
6,8 г псиллиума два раза в день, всего 13,6 г/день
Диетическая добавка: 6,8 г псиллиума два раза в день
6,8 г псиллиума два раза в день, всего 13,6 г/день (20,8 г метамуцил)
Другие имена:
  • Метамуцил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня, вычтенное из базового значения.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменение определяется как постбазовый уровень минус базовый уровень
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменение определяется как постбазовый уровень минус базовый уровень
12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение определяется как постбазовый уровень минус базовый уровень
12 недель
Общее изменение холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение определяется как постбазовый уровень минус базовый уровень
12 недель
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение определяется как постбазовый уровень минус базовый уровень
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1988 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 1990 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться