Studie metamucilu na krevní glukózu a HbA1c u pacientů s NIDDM typu II
Klinická studie k určení schopnosti metamucilu snižovat hladinu glukózy v krvi a HbA1c nalačno u NIDDM typu II
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s více dávkami sestávající ze 2 fází; 1) 8týdenní zaváděcí období, během kterého pacienti dodržovali dietu, která byla posouzena jako v rámci přijatelných směrnic ADA, a 2) 12týdenní období léčby, na jehož začátku jsou subjekty náhodně rozděleny do 1 z 3 léčebné skupiny: placebo, 3,4 g psyllia BID, celkem 6,8 g/den (10,4 g Metamucil) nebo 6,8 g psyllia BID celkem 13,6 g/den (20,8 g Metamucil). Po dobu 12 týdnů užívali subjekty Metamucil nebo placebo bez vlákniny BID, těsně před snídaní a večeří.
Pacienti navštívili kliniku 10krát během 20týdenního období při screeningu, týdnech -8, -6, -4, 0, 3. a 2., 4., 8. a 12. dni, nalačno alespoň 12 hodin před každou návštěvou, kde byl odebrán vzorek krve (všechny návštěvy kromě týdne -6 a dne 3) pro analýzu hladin glukózy a lipidů v séru nalačno a HbA1c. Klinická chemie, hematologie a analýza moči byly prováděny v týdnech -8, 0 a 12. Vyplněné 7denní stravovací deníky byly přezkoumány dietologem studie při každé návštěvě a prodiskutovány s pacientem, aby bylo zajištěno dodržování doporučené diety, a byly zaznamenány tělesné hmotnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během první fáze se zaváděcí období během Subjektů drželo diety, která byla posouzena jako v rámci přijatelných směrnic ADA, s dodržováním hodnoceným dietologem studie pomocí 7denních stravovacích deníků vyplněných pacienty. Tělesná hmotnost subjektu, sérová glukóza a sérový HbA1c a hladiny lipidů se během tohoto období nechaly stabilizovat.
Během 12týdenního léčebného období byli jedinci stratifikováni buď podle diety samotné nebo diety a perorální hypoglykemické medikace a náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: placebo, 3,4 g psyllium BID, celkem 6,8 g/den (10,4 g Metamucil) nebo 6,8 g psyllia BID celkem 13,6 g/den (20,8 g Metamucil). Po dobu 12 týdnů pacienti užívali Metamucil nebo placebo bez vlákniny BID, těsně před snídaní a večeří.
Pacienti navštívili kliniku 10krát během 20týdenního období při screeningu, týdnech -8, -6, -4, 0, 3. a 2., 4., 8. a 12. dni, nalačno alespoň 12 hodin před každou návštěvou, kde byl odebrán vzorek krve (všechny návštěvy kromě týdne -6 a dne 3) pro analýzu hladin glukózy a lipidů v séru nalačno a HbA1c. Klinická chemie, hematologie a analýza moči byly prováděny v týdnech -8, 0 a 12. Vyplněné 7denní stravovací deníky byly přezkoumány dietologem studie při každé návštěvě a prodiskutovány s pacientem, aby se zajistilo dodržování doporučené diety a byly zaznamenány tělesné hmotnosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Diabetes Unit D-1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu diabetes mellitus typu II, kontrolovaný dietou a/nebo perorálními hypoglykemickými léky druhé generace, s nástupem onemocnění po 35.
- Jsou mezi 0 a 50 % nad "normální" tělesnou hmotností (upraveno podle rámce) podle Metropolitních tabulek životního pojištění.
- Jsou muži nebo ženy ve věku 36-80 let s diagnózou stanovenou nejméně 1 rok před zařazením.
- Mít hladinu HbA1c mezi 6 a 10 %
- mít hladinu glukózy v séru nalačno mezi 120-220 mg/dl a neliší se o více než ±20 % během měsíce před vstupem do léčebné fáze a hladiny HbA1c se nemění o více než ±10 % během měsíce před zahájením léčby fáze. Hladina glukózy v séru musela být mezi 120-220 mg/dl a HbA1c subjektu mezi 6 a 10 % v týdnu 0.
- Drželi "stabilní" dietu v souladu s dietními pokyny doporučenými ADA s příjmem celkové vlákniny < 15 g/1000 kalorií a byli ochotni tuto dietu dodržovat během 20týdenní studie.
- Během měsíce před vstupem do léčebné fáze si udržujte konstantní tělesnou hmotnost (±5 %)
Kritéria vyloučení:
- Mít stav, který by narušoval hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo BID
|
placebo bez vlákniny
|
|
Aktivní komparátor: psyllium 3,4 g BID
3,4 g psyllia BID, celkem 6,8 g denně
|
3,4 g psyllia BID, celkem 6,8 g/den (10,4 g
metamucil)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 6,8 g psyllia BID
6,8 g psyllia BID, celkem 13,6 g/den
|
6,8 g psyllia BID, celkem 13,6 g/den (20,8 g
metamucil)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu odečtená od základní hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna je definována jako Post-Baseline mínus Baseline
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna je definována jako Post-Baseline mínus Baseline
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna je definována jako Post-Baseline mínus Baseline
|
12 týdnů
|
|
Celková změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna je definována jako Post-Baseline mínus Baseline
|
12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna je definována jako Post-Baseline mínus Baseline
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Reeves, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .