Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Metamucil på blodsukker og HbA1c hos type II NIDDM-personer

8. november 2012 opdateret af: Procter and Gamble

En klinisk undersøgelse for at bestemme Metamucils evne til at reducere fastende blodsukker og HbA1c-niveauer i type II NIDDM

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multidosis klinisk studie bestående af 2 faser; 1) en 8-ugers indledende periode, hvor patienterne fulgte en diæt, der vurderes at være inden for de acceptable retningslinjer i ADA, og 2) en 12-ugers behandlingsperiode, i begyndelsen af ​​hvilken, forsøgspersonerne tilfældigt tildeles 1 af de 3 behandlingsgrupper: placebo, 3,4 g psyllium to gange dagligt i alt 6,8 g/dag (10,4 g) Metamucil) eller 6,8 g psyllium BID for i alt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). I 12 uger tog forsøgspersonerne Metamucil eller den fiberfri placebo BID lige før morgenmad og aftensmad.

Patienterne besøgte klinikken 10 gange i løbet af den 20-ugers periode ved screening, uge ​​-8, -6, -4, 0, dag 3 og uge 2, 4, 8 og 12, fastende mindst 12 timer før hvert besøg, hvor der blev taget en blodprøve (alle besøg undtagen uge -6 og dag 3) til analyse af fastende serumglukose- og lipidniveauer og HbA1c. Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse blev udført i uge -8, 0 og 12. De udfyldte 7-dages maddagbøger blev gennemgået af undersøgelsens diætist ved hvert besøg og diskuteret med patienten for at sikre overholdelse af den anbefalede diæt, og patienternes kropsvægt blev registreret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase fulgte indledningsperioden under forsøgspersonerne en diæt, der blev vurderet til at være inden for de acceptable retningslinjer i ADA, med compliance vurderet af en undersøgelsesdiætist ved hjælp af 7-dages maddagbøger udfyldt af patienterne. Individets kropsvægt, serumglucose og serum HbA1c og lipidniveauer fik lov til at stabilisere sig i denne periode.

I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev forsøgspersonerne stratificeret med enten diæt alene eller diæt og oral hypoglykæmisk medicin og tilfældigt tildelt 1 af de 3 behandlingsgrupper: placebo, 3,4 g psyllium to gange dagligt i alt 6,8 g/dag (10,4 g) Metamucil) eller 6,8 g psyllium BID for i alt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). I 12 uger tog patienterne Metamucil eller den fiberfri placebo BID lige før morgenmad og aftensmad.

Patienterne besøgte klinikken 10 gange i løbet af den 20-ugers periode ved screening, uge ​​-8, -6, -4, 0, dag 3 og uge 2, 4, 8 og 12, fastende mindst 12 timer før hvert besøg, hvor der blev taget en blodprøve (alle besøg undtagen uge -6 og dag 3) til analyse af fastende serumglukose- og lipidniveauer og HbA1c. Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse blev udført i uge -8, 0 og 12. De udfyldte 7-dages maddagbøger blev gennemgået af undersøgelsens diætist ved hvert besøg og diskuteret med patienten for at sikre overholdelse af den anbefalede diæt, og patienternes kropsvægt blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af type II diabetes mellitus, kontrolleret af diæt og/eller andengenerations orale hypoglykæmiske lægemidler, med sygdommens begyndelse efter 35 år.
  • Er mellem 0 og 50 % over "normal" kropsvægt (justeret efter ramme) ifølge Metropolitan Life Insurance Tabeller.
  • Er mand eller kvinde i alderen 36-80 år med en diagnose stillet mindst 1 år før indskrivning.
  • Har et HbA1c-niveau mellem 6 og 10 %
  • Har et fastende serumglukoseniveau på mellem 120-220 mg/dL og varierer ikke med mere end ±20 % i løbet af måneden før indtræden i behandlingsfasen, og HbA1c-niveauerne varierer ikke med mere end ±10 % i løbet af måneden før behandlingen påbegyndes fase. Serumglukoseniveauet skal have været mellem 120-220 mg/dl og forsøgspersonens HbA1c mellem 6 og 10 % i uge 0.
  • Har været på en "stabil" diæt i overensstemmelse med ADA-anbefalede kostråd med indtag af total kostfiber < 15g/1000 kalorier og var villige til at opretholde denne diæt under den 20-ugers undersøgelse.
  • Har opretholdt en konstant kropsvægt (±5%) i løbet af måneden forud for behandlingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der ville forstyrre evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchede placebo BID
Kosttilskud: placebo
fiberfri placebo
Aktiv komparator: psyllium 3,4g BID
3,4 g psyllium BID for i alt 6,8 g dagligt
Kosttilskud: 3,4 g psyllium BID
3,4 g psyllium to gange dagligt i alt 6,8 g/dag (10,4 g Metamucil)
Andre navne:
  • Metamucil
Aktiv komparator: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID for i alt 13,6 g/dag
Kosttilskud: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID for i alt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil)
Andre navne:
  • Metamucil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra Baseline er defineret som Post-Baseline-værdien fratrukket Baseline-værdien
12 uger
Ændring fra baseline i fastende HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Ændring er defineret som Post-Baseline minus Baseline
12 uger
Ændring fra baseline i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændring er defineret som Post-Baseline minus Baseline
12 uger
Ændring fra baseline i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændring er defineret som Post-Baseline minus Baseline
12 uger
Total kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring er defineret som Post-Baseline minus Baseline
12 uger
Triglyceridændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring er defineret som Post-Baseline minus Baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1990

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner