Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Metamucil på blodsukker og HbA1c i type II NIDDM-emner

8. november 2012 oppdatert av: Procter and Gamble

En klinisk studie for å bestemme metamucils evne til å redusere fastende blodsukker og HbA1c-nivåer i type II NIDDM

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multidose klinisk studie bestående av 2 faser; 1) en 8-ukers innkjøringsperiode hvor pasientene fulgte en diett som ble bedømt til å være innenfor akseptable retningslinjer for ADA, og 2) en 12-ukers behandlingsperiode, i begynnelsen av denne, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt 1 av de 3 behandlingsgruppene: placebo, 3,4 g psyllium to ganger daglig for totalt 6,8 g/dag (10,4 g Metamucil) eller 6,8 g psyllium BID for totalt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). I 12 uker tok forsøkspersonene Metamucil eller den fiberfrie placebo BID like før frokost og middag.

Pasienter besøkte klinikken 10 ganger i løpet av den 20-ukers perioden ved screening, uke -8, -6, -4, 0, dag 3 og uke 2, 4, 8 og 12, og fastet minst 12 timer før hvert besøk. det ble tatt en blodprøve (alle besøk unntatt uke -6 og dag 3) for analyse av fastende serumglukose- og lipidnivåer, og HbA1c. Klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse ble utført i uke -8, 0 og 12. De fullførte 7-dagers matdagbøkene ble gjennomgått av studiens kostholdsekspert ved hvert besøk og diskutert med pasienten for å sikre overholdelse av anbefalt kosthold og pasientenes kroppsvekter ble registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den første fasen fulgte innføringsperioden i løpet av forsøkspersonene en diett som ble bedømt til å være innenfor de akseptable retningslinjene til ADA, med samsvar vurdert av en studiedietist ved bruk av 7-dagers matdagbøker fullført av pasientene. Forsøkspersonens kroppsvekt, serumglukose og serum HbA1c og lipidnivåer fikk stabilisere seg i løpet av denne perioden.

I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble forsøkspersonene stratifisert med enten diett alene eller diett og orale hypoglykemiske medisiner og tilfeldig fordelt til 1 av de 3 behandlingsgruppene: placebo, 3,4 g psyllium BID for totalt 6,8 g/dag (10,4 g) Metamucil) eller 6,8 g psyllium BID for totalt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil). I 12 uker tok pasientene Metamucil eller den fiberfrie placebo BID like før frokost og middag.

Pasienter besøkte klinikken 10 ganger i løpet av den 20-ukers perioden ved screening, uke -8, -6, -4, 0, dag 3 og uke 2, 4, 8 og 12, og fastet minst 12 timer før hvert besøk. det ble tatt en blodprøve (alle besøk unntatt uke -6 og dag 3) for analyse av fastende serumglukose- og lipidnivåer, og HbA1c. Klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse ble utført i uke -8, 0 og 12. De utfylte 7-dagers matdagbøkene ble gjennomgått av studiens kostholdsekspert ved hvert besøk og diskutert med pasienten for å sikre overholdelse av den anbefalte dietten og pasientenes kroppsvekter ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Diabetes Unit D-1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av type II diabetes mellitus, kontrollert av diett og/eller andre generasjons orale hypoglykemiske legemidler, med utbruddet av sykdommen etter 35 år.
  • Er mellom 0 og 50 % over "normal" kroppsvekt (justert med ramme) i henhold til Metropolitan Life Insurance Tables.
  • Er mann eller kvinne i alderen 36-80 år med en diagnose stilt minst 1 år før innmelding.
  • Har et HbA1c-nivå mellom 6 og 10 %
  • Ha et fastende serumglukosenivå mellom 120-220 mg/dL og ikke variere med mer enn ±20 % i løpet av måneden før du går inn i behandlingsfasen og HbA1c-nivåene varierer ikke med mer enn ±10 % i løpet av måneden før du starter behandlingen fase. Serumglukosenivået må ha vært mellom 120-220 mg/dl og forsøkspersonens HbA1c mellom 6 og 10 % ved uke 0.
  • Har vært på en "stabil" diett i samsvar med ADA-anbefalte kostholdsretningslinjer med inntak av totalt kostfiber < 15g/1000 kalorier og var villig til å opprettholde denne dietten i løpet av den 20 uker lange studien.
  • Ha opprettholdt en konstant kroppsvekt (±5%) i løpet av måneden før du går inn i behandlingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand som vil forstyrre evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchet placebo BID
Kosttilskudd: placebo
fiberfri placebo
Aktiv komparator: psyllium 3,4g BID
3,4 g psyllium BID for totalt 6,8 g daglig
Kosttilskudd: 3,4 g psyllium BID
3,4 g psyllium BID for totalt 6,8 g/dag (10,4 g Metamucil)
Andre navn:
  • Metamucil
Aktiv komparator: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID for totalt 13,6 g/dag
Kosttilskudd: 6,8 g psyllium BID
6,8 g psyllium BID for totalt 13,6 g/dag (20,8 g Metamucil)
Andre navn:
  • Metamucil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien trukket fra baseline-verdien
12 uker
Endring fra baseline i fastende HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Endring er definert som Post-Baseline minus Baseline
12 uker
Endring fra baseline i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endring er definert som Post-Baseline minus Baseline
12 uker
Endring fra baseline i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endring er definert som Post-Baseline minus Baseline
12 uker
Total kolesterolendring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Endring er definert som Post-Baseline minus Baseline
12 uker
Triglyseridendring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Endring er definert som Post-Baseline minus Baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Reeves, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, Minneapolis, MN 55416

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1990

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere