無針ディスポーザブルシリンジジェットインジェクター (DSJI) ID の評価 パンデミック A H1N1 インフルエンザワクチンの用量節約
パンデミック A の用量節約の評価/カリフォルニア/2009 年 7 月 無針使い捨てシリンジ ジェット インジェクター (DSJI) による皮内投与による H1N1 インフルエンザ ワクチン
この研究では、組成中にA/カリフォルニア/2009年7月H1N1型「パンデミック」インフルエンザウイルスを含む季節性の不活化ワクチンの免疫学的反応と安全性プロファイルを評価します。ワクチンは、減量した用量（0.1mL）でID経由で投与されます。 0.2 mL）、無針の使い捨てシリンジジェットインジェクターを使用して全用量（0.5 mL）の IM を投与した対照群、および注射器と針を使用して全用量（0.5 mL）の IM を投与した対照群対象者は42歳から60歳まで。
皮膚への投与量の削減は、D'Antonio Consultants International, Inc. が製造する認可済みの無針使い捨てシリンジジェットインジェクター (DSJI) システムの治験皮内モデル、LECTRAJET® M3 RA によって送達されます。DSJI は欠点を回避し、従来の針注射器による注射の危険性。 DSJI による皮膚への送達も迅速かつ簡単で、BCG ワクチン接種や結核皮膚検査に使用される従来のマントゥー針による皮膚注射の難しさや患者の不快感を克服します。
参加者は、注射直後と各注射後 21 日目に戻ったときに臨床観察によって局所的および全身的有害事象について評価されます。 さらに、研究者は2日目と7日目に参加者に電話をかけ、局所的および全身的な副作用に関する情報を収集します。
各注射後 21 日目に血清を採取し、サンパウロ熱帯医学研究所のウイルス学研究室が実施する従来の方法を使用して、各参加者の研究アームの割り当てを盲検にして赤血球凝集阻害 (HAI) をアッセイします。 有害事象に関する情報は、投与後 1、3、7 日目に収集されます。 副作用を評価する研究者は、各被験者が割り当てられた研究群を知らされないことになる。
研究の主要評価項目は、HAIによるワクチンの免疫原性を評価することであり、各用量は以下を含む国際パラメータに従っている：血清変換または有意なタイトル増加（SCR）、ワクチン接種後の力価として定義される研究群による血清防御の頻度> 40 (1/dil) (SPR)、およびワクチン接種後の血清の幾何平均力価 (GMTR)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、組成中にA/カリフォルニア/2009年7月H1N1型「パンデミック」インフルエンザウイルスを含む季節性の不活化ワクチンの免疫学的反応と安全性プロファイルを評価します。ワクチンは、減量した用量（0.1mL）でID経由で投与されます。 0.2 mL）、無針の使い捨てシリンジジェットインジェクターを使用して全用量（0.5 mL）の IM を投与した対照群、および注射器と針を使用して全用量（0.5 mL）の IM を投与した対照群対象者は42歳から60歳まで。
皮膚への投与量の削減は、D'Antonio Consultants International, Inc. (ニューヨーク州イーストシラキュース) が製造する認可済みの無針使い捨てシリンジジェットインジェクター (DSJI) システム、LECTRAJET® M3 RA の治験皮内モデルによって送達されます。 、アメリカ）。 DSJI は、従来の針注射器による注射の欠点と危険性を回避します。 DSJI による皮膚への送達も迅速かつ簡単で、BCG ワクチン接種や結核皮膚検査に使用される従来のマントゥー針による皮膚注射の難しさや患者の不快感を克服します。
参加者は、注射直後と各注射後 21 日目に戻ったときに臨床観察によって局所的および全身的有害事象について評価されます。 さらに、研究者は2日目と7日目に参加者に電話をかけ、局所的および全身的な副作用に関する情報を収集します。 有害事象は、ブライトン コラボレーション グループによって確立された症例定義に従って分類および分析されます。
各注射後 21 日目に血清を採取し、サンパウロ熱帯医学研究所のウイルス学研究室が実施する従来の方法を使用して、各参加者の研究アームの割り当てを盲検にして赤血球凝集阻害 (HAI) をアッセイします。 有害事象に関する情報は、投与後 1、3、7 日目に収集されます。 副作用を評価する研究者は、各被験者が割り当てられた研究群を知らされないことになる。
研究の主要評価項目は、HAIによるワクチンの免疫原性を評価することであり、各用量は以下を含む国際パラメータに従っている：血清変換または有意なタイトル増加（SCR）、ワクチン接種後の力価として定義される研究群による血清防御の頻度> 40 (1/dil) (SPR)、およびワクチン接種後の血清の幾何平均力価 (GMTR)。
参加者は、適用される除外基準および包含基準の中でもとりわけ、A/California/7/2009 H1N1 によって引き起こされるインフルエンザ疾患の既往歴がある場合、または以前に同じワクチン接種を受けている場合は除外されます。 参加者は、ワクチン接種前の HAI アッセイでパンデミック ウイルスに対する既存の血清防御力価が 40 以上で、既存の H1N1 感染またはワクチン接種を示していることが判明した場合、遡及的に分析から除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 42歳から60歳まで。
- 少なくとも21日目にはフォローアップ訪問が可能です。
- 読んで説明した後、ボランティアが署名した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- AIDSを含む先天性または後天性免疫不全症の疑いがある、または診断が確定している。
- 基底細胞癌以外の悪性新生物の疑いがある、または診断が確認されている。
- 高用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン（2 mg/kg/日を2週間以上）に相当）または免疫抑制剤による治療をボランティアで継続的に行っている。
- -治験ワクチン接種予定日から30日以内に、弱毒生ウイルス株によるワクチン接種を受けた、または受ける予定がある。
- インフルエンザ A/カリフォルニア/H1N1 の診断が確認されているか、すでに予防接種を受けています (インフルエンザ A/カリフォルニア/H1N1)。
- 妊娠の疑いのある人、または妊娠が確認された人（妊娠検査薬は必要ありません。妊娠の可能性に関する情報があれば十分です。 このような場合は定期予防接種を受診する必要があります）。
- ワクチンの成分、卵タンパク質、またはワクチンの成分に対する過敏症、または以前のインフルエンザワクチン投与後の生命を脅かす反応の疑いがある、または診断が確認されている。
- 未成年者に損害を与える可能性がある、または研究チームの評価に従って手順の実行を妨げる可能性のあるその他の状況。
- ボランティアは活動性の併発疾患の兆候または症状を示しています（例： 発熱、発疹など）、研究チームの裁量により、予防接種後の有害事象の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1 ml ID 用量
使い捨て無針ジェット注射器によって投与される 0.1 ml ID 三価 2012 年インフルエンザ ワクチンの投与量
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2012年3価インフルエンザワクチン：
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実験的：0.2 ml ID 用量
使い捨て無針ジェット注射器によって投与される 0.2 ml ID 三価 2012 年インフルエンザ ワクチンの投与量
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2012年3価インフルエンザワクチン：
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実験的：0.5 ml IM 用量 - 無針
使い捨て無針ジェット注射器による 0.5 ml の IM 三価 2012 年インフルエンザ ワクチンの投与量
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2012年3価インフルエンザワクチン：
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アクティブコンパレータ：0.5 ml IM - 針とシリンジ
針と注射器で投与される 0.5 ml の IM 三価 2012 年インフルエンザ ワクチンの投与量
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2012年3価インフルエンザワクチン：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：21日
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A/California/7/2009 H1N1 インフルエンザウイルスのソロコンバージョンのためのワクチン接種後 21 日目に、各年齢グループの実験用量と標準用量/送達経路 (ID と IM) が、インフルエンザワクチンの評価のための修正基準をすべて満たしているかどうかを評価します。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：21日
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ブライトン・コラボレーション・グループの定義に従って、ワクチン接種後21日までの治験対象（減量）成人群と対照（標準用量）成人群の間で、予防接種後の局所的および全身的有害事象の頻度と重症度を評価する。
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21日
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季節性インフルエンザの免疫原性
時間枠：21日
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2012 年季節性インフルエンザウイルスのソロコンバージョンワクチン接種後 21 日目に、各年齢層の実験用量と標準用量/送達経路 (ID および IM) が、インフルエンザワクチンの評価のための修正基準をすべて満たしているかどうかを評価します。
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Glacus Brito, MD、Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPPesq 0015/2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。