Оценка безыгольного одноразового струйного инъектора (DSJI) ID дозосберегающей вакцины против пандемического гриппа A H1N1

В этом исследовании будут оцениваться иммунологический ответ и профили безопасности сезонной инактивированной вакцины, которая содержит в своем составе «пандемический» вирус гриппа A/California/7/2009 H1N1, доставляемый внутрикожно в уменьшенной дозе (0,1 мл) и ( 0,2 мл), и внутримышечно в полной дозе (0,5 мл) вводили с помощью безыгольного одноразового шприц-струйного инъектора, а контрольная группа в/м в полной дозе (0,5 мл) вводила шприцы и иглы в лица от 42 до 60 лет.

Уменьшенные дозы в кожу будут доставлены с помощью экспериментальной внутрикожной модели лицензированной безыгольной системы струйного инъектора одноразового шприца (DSJI) LECTRAJET® M3 RA производства D'Antonio Consultants International, Inc. (Ист-Сиракузы, штат Нью-Йорк). , США) . DSJI лишены недостатков и опасностей обычных инъекций иглы-шприца. Доставка с помощью DSJI в кожу также является быстрой и простой и преодолевает трудности и дискомфорт пациента, связанные с традиционным методом кожной инъекции с иглой Манту, который используется для вакцинации БЦЖ и кожных тестов на туберкулез.

Участников будут оценивать на наличие местных и системных нежелательных явлений путем клинического наблюдения сразу после инъекции, а затем по возвращении на 21-й день после каждой инъекции. Кроме того, исследователи будут звонить участникам по телефону на 2-й и 7-й дни для сбора информации о местных и системных побочных эффектах. Нежелательные явления будут классифицироваться и анализироваться в соответствии с определениями случаев, установленными Брайтонской группой сотрудничества.

Сыворотку собирают на 21-й день после каждой инъекции и анализируют на ингибирование гемагглютинации (HAI) с использованием обычных методов, выполняемых лабораторией вирусологии Тропического института медицины Сан-Паулу, с ослеплением распределения каждого участника в группе исследования. Информация о нежелательных явлениях будет собираться в дни 1, 3 и 7 после введения дозы. Исследователи, оценивающие побочные реакции, не будут знать, к какой группе исследования был отнесен каждый субъект.

Первичной конечной точкой исследования является оценка иммуногенности вакцины с помощью HAI, каждой дозы в соответствии с международными параметрами, которые включают: сероконверсию или значительное повышение титров (SCR), частоту серопротекции в исследуемой группе, определяемую как поствакцинальный титр > 40 (1/дил) (SPR), а также средние геометрические титры (GMTR) поствакцинальной сыворотки.

Участники будут исключены, если они в анамнезе ранее болели гриппом, вызванным A/California/7/2009 H1N1, или имели предшествующую вакцинацию от него, среди других применяемых критериев исключения и включения. Участники будут задним числом исключены из анализа, если их анализ HAI до вакцинации обнаружит ранее существовавшие серозащитные титры> 40 против пандемического вируса, что свидетельствует о ранее существовавшем воздействии H1N1 или вакцинации.