대유행 A H1N1 인플루엔자 백신의 DSJI(Needle-Free Disposable-syringe Jet Injector) ID 용량 절약 평가
바늘이 없는 일회용 주사기 제트 인젝터(DSJI)로 피내 투여된 유행성 A/California/7/2009 H1N1 인플루엔자 백신의 용량 절약 평가
이 연구는 감소된 용량(0.1mL) 및 ( 0.2mL), IM을 통해 전량(0.5mL) 전달, 주사바늘이 없는 일회용 주사기 제트 인젝터 및 대조군은 IM을 통해 전량(0.5mL) 전달 주사기 및 바늘을 42세부터 60세까지 대상.
D'Antonio Consultants International, Inc.에서 제조한 LECTRAJET® M3 RA 인가된 바늘이 없는 일회용 주사기 제트 인젝터(DSJI) 시스템의 조사용 피내 모델에 의해 피부에 감소된 선량이 전달됩니다. DSJI는 단점을 피하고 기존 바늘 주사기 주입의 위험성. DSJI에 의한 피부로의 전달도 빠르고 간단하며 BCG 백신 접종 및 결핵 피부 검사에 사용되는 피부 주사를 위한 전통적인 Mantoux 바늘 방법의 어려움과 환자 불편을 극복합니다.
참가자는 주사 직후와 각 주사 후 21일째에 돌아와서 임상 관찰을 통해 국소 및 전신 부작용에 대해 평가됩니다. 또한 조사관은 2일과 7일에 전화로 참가자에게 전화를 걸어 지역 및 전신 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
각 주사 후 21일째에 혈청을 수집하고, 각 참가자의 연구 부문 할당에 대해 맹검으로 Instituto de Medicina Tropical de São Paulo의 Virology Lab에서 수행하는 기존 방법을 사용하여 혈구응집 억제(HAI)에 대해 분석합니다. 부작용에 대한 정보는 투여량 전달 후 1일, 3일 및 7일에 수집됩니다. 부작용을 평가하는 조사자는 각 피험자가 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구의 1차 종점은 HAI에 의한 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다. 각 용량은 다음을 포함하는 국제 매개변수에 따라 다음을 포함합니다. 40(1/dil)(SPR) 및 백신접종 후 혈청의 기하 평균 역가(GMTR).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감소된 용량(0.1mL) 및 ( 0.2mL), IM을 통해 전량(0.5mL) 전달, 주사바늘이 없는 일회용 주사기 제트 인젝터 및 대조군은 IM을 통해 전량(0.5mL) 전달 주사기 및 바늘을 42세부터 60세까지 대상.
D'Antonio Consultants International, Inc.(East Syracuse, NY , 미국) . DSJI는 기존 바늘 주사기 주입의 단점과 위험을 피합니다. DSJI에 의한 피부로의 전달도 빠르고 간단하며 BCG 백신 접종 및 결핵 피부 검사에 사용되는 피부 주사를 위한 전통적인 Mantoux 바늘 방법의 어려움과 환자 불편을 극복합니다.
참가자는 주사 직후와 각 주사 후 21일째에 돌아와서 임상 관찰을 통해 국소 및 전신 부작용에 대해 평가됩니다. 또한 조사관은 2일과 7일에 전화로 참가자에게 전화를 걸어 지역 및 전신 부작용에 대한 정보를 수집합니다. 이상 반응은 Brighton Collaboration Group에서 수립한 사례 정의에 따라 분류 및 분석됩니다.
각 주사 후 21일째에 혈청을 수집하고, 각 참가자의 연구 부문 할당에 대해 맹검으로 Instituto de Medicina Tropical de São Paulo의 Virology Lab에서 수행하는 기존 방법을 사용하여 혈구응집 억제(HAI)에 대해 분석합니다. 부작용에 대한 정보는 투여량 전달 후 1일, 3일 및 7일에 수집됩니다. 부작용을 평가하는 조사자는 각 피험자가 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구의 1차 종점은 HAI에 의한 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다. 각 용량은 다음을 포함하는 국제 매개변수에 따라 다음을 포함합니다. 40(1/dil)(SPR) 및 백신접종 후 혈청의 기하 평균 역가(GMTR).
참가자는 A/California/7/2009 H1N1로 인한 인플루엔자 질병의 이전 병력이 있거나 적용할 다른 제외 및 포함 기준 중에서 동일한 백신 접종을 받은 적이 있는 경우 제외됩니다. 백신 접종 전 HAI 분석에서 기존 H1N1 노출 또는 백신 접종을 나타내는 대유행 바이러스에 대한 >40의 기존 혈청 보호 역가를 발견하는 경우 참가자는 분석에서 소급하여 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 42세에서 60세 사이.
- 적어도 21일째에 후속 방문이 가능합니다.
- 읽고 설명한 후 자원 봉사자가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- AIDS를 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 진단이 의심되거나 확인되었습니다.
- 기저세포암 이외의 악성 신생물의 의심되거나 확인된 진단.
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손(2주 이상 동안 2mg/kg/d)와 동일) 또는 면역억제제 요법을 사용하여 진행 중인 치료를 자발적으로 자원합니다.
- 연구 백신 접종(들)의 예정일(들)로부터 30일 이내에 바이러스의 약독화 생백신을 포함하는 백신을 받았거나 받을 계획인 자.
- 인플루엔자 A/캘리포니아/H1N1 진단이 확인되었거나 이미 예방접종을 받았습니다(인플루엔자 A/캘리포니아/H1N1).
- 임신이 의심되거나 확인됨(임신 검사 필요 없음, 임신 가능성에 대한 정보로 충분함. 이러한 경우는 정기 예방 접종을 받아야 합니다.)
- 백신 성분, 계란 단백질 또는 백신 성분에 대한 과민성 진단 또는 이전 인플루엔자 백신 투여 후 생명을 위협하는 반응에 대한 진단이 의심되거나 확인되었습니다.
- 기타 미성년자에게 피해를 줄 우려가 있거나 연구팀의 평가에 따라 시술이 진행되지 않는 경우
- 지원자가 활동성 병발성 질병의 징후 또는 증상을 보입니다(예: 발열, 발진 등)은 연구팀의 재량에 따라 예방 접종 후 부작용 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.1ml ID 용량
0.1 ml ID 3가 2012 인플루엔자 백신의 투여량은 일회용 바늘 없는 제트 인젝터로 투여
|
2012년 3가 인플루엔자 백신:
|
|
실험적: 0.2ml ID 용량
0.2 ml ID 3가 2012 인플루엔자 백신의 투여량은 일회용 바늘 없는 제트 인젝터로 투여
|
2012년 3가 인플루엔자 백신:
|
|
실험적: 0.5 ml IM 용량 - 무바늘
0.5 ml IM 3가 2012 인플루엔자 백신의 투여량은 일회용 바늘 없는 제트 인젝터로 투여
|
2012년 3가 인플루엔자 백신:
|
|
활성 비교기: 0.5 ml IM - 바늘 및 주사기
바늘과 주사기로 투여되는 0.5ml IM 3가 2012 인플루엔자 백신 용량
|
2012년 3가 인플루엔자 백신:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 21일
|
A/California/7/2009 H1N1 인플루엔자 바이러스에 대한 soroconversion에 대한 백신 접종 후 21일에 인플루엔자 백신 평가를 위한 모든 수정된 기준을 각 연령 그룹에 대한 실험 및 표준 용량/전달 경로(ID 및 IM)가 충족하는지 평가합니다.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 21일
|
Brighton Collaboration Group의 정의에 따라 백신 접종 후 최대 21일까지 시험(감소 용량) 성인 그룹과 대조군(표준 용량) 성인 그룹 간에 예방 접종 후 국소 및 전신 이상 반응의 빈도와 중증도를 평가합니다.
|
21일
|
|
계절 인플루엔자 면역원성
기간: 21일
|
2012 계절 인플루엔자 바이러스에 대한 soroconversion을 위한 백신 접종 후 21일에 인플루엔자 백신 평가를 위한 모든 수정된 기준을 각 연령 그룹에 대한 실험 및 표준 용량/전달 경로(ID 및 IM)가 충족하는지 평가합니다.
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPPesq 0015/2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2012년 3가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드