Avaliação da ID do Injetor a Jato de Seringa Descartável Sem Agulha (DSJI) Poupadora de Dose da Vacina contra a Influenza Pandêmica A H1N1
Avaliação da economia de dose da vacina pandêmica A/Califórnia/7/2009 contra a gripe H1N1 administrada por via intradérmica por um injetor a jato de seringa descartável sem agulha (DSJI)
Este estudo avaliará a resposta imunológica e os perfis de segurança da vacina inativada sazonal que contém em sua composição o vírus influenza "pandêmico" A/California/7/2009 H1N1, administrado via ID em dose reduzida (0,1 mL) e ( 0,2 mL), e via IM em dose completa (0,5 mL) administrada com injetor a jato de seringa descartável sem agulha, e grupo controle com seringas administradas via IM em dose completa (0,5 mL) e agulhas em sujeitos de 42 a 60 anos.
Doses reduzidas na pele serão administradas por um modelo intradérmico experimental de um sistema injetor de jato de seringa descartável (DSJI) licenciado, sem agulha, LECTRAJET® M3 RA fabricado pela D'Antonio Consultants International, Inc. Os DSJIs evitam as desvantagens e perigos da injeção agulha-seringa convencional. A administração por DSJI na pele também é rápida e simples e supera a dificuldade e o desconforto do paciente do método tradicional de agulha de Mantoux para injeção na pele, como usado para vacinação BCG e teste cutâneo de tuberculose.
Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos locais e sistêmicos por observação clínica imediatamente após a injeção e, em seguida, após o retorno no dia 21 após cada injeção. Além disso, os investigadores ligarão para os participantes por telefone nos dias 2 e 7 para coletar informações sobre efeitos colaterais locais e sistêmicos.
O soro será coletado no dia 21 após cada injeção e testado para inibição da hemaglutinação (HAI) usando métodos convencionais realizados pelo Laboratório de Virologia do Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, cego para as alocações do braço do estudo de cada participante. Informações sobre os eventos adversos seriam coletadas nos dias 1, 3 e 7 após a administração da dose. Os investigadores que avaliam as reações adversas serão cegos para o braço do estudo ao qual cada indivíduo foi alocado.
O objetivo primário do estudo é avaliar a imunogenicidade da vacina por HAI, cada dose de acordo com parâmetros internacionais que incluem: soroconversão ou aumento significativo do título (SCR), as frequências por braço de estudo de soroproteção definidas como um título pós-vacinação de > 40 (1/dil) (SPR), bem como os Títulos Médios Geométricos (GMTRs) dos soros pós-vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a resposta imunológica e os perfis de segurança da vacina inativada sazonal que contém em sua composição o vírus influenza "pandêmico" A/California/7/2009 H1N1, administrado via ID em dose reduzida (0,1 mL) e ( 0,2 mL), e via IM em dose completa (0,5 mL) administrada com injetor a jato de seringa descartável sem agulha, e grupo controle com seringas administradas via IM em dose completa (0,5 mL) e agulhas em sujeitos de 42 a 60 anos.
Doses reduzidas na pele serão administradas por um modelo intradérmico experimental de um sistema injetor de jato de seringa descartável (DSJI) licenciado, sem agulha, LECTRAJET® M3 RA fabricado pela D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY , EUA) . Os DSJIs evitam as desvantagens e os perigos da injeção convencional de agulha-seringa. A administração por DSJI na pele também é rápida e simples e supera a dificuldade e o desconforto do paciente do método tradicional de agulha de Mantoux para injeção na pele, como usado para vacinação BCG e teste cutâneo de tuberculose.
Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos locais e sistêmicos por observação clínica imediatamente após a injeção e, em seguida, após o retorno no dia 21 após cada injeção. Além disso, os investigadores ligarão para os participantes por telefone nos dias 2 e 7 para coletar informações sobre efeitos colaterais locais e sistêmicos. Os eventos adversos serão classificados e analisados de acordo com as definições de caso estabelecidas pelo Brighton Collaboration Group.
O soro será coletado no dia 21 após cada injeção e testado para inibição da hemaglutinação (HAI) usando métodos convencionais realizados pelo Laboratório de Virologia do Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, cego para as alocações do braço do estudo de cada participante. Informações sobre os eventos adversos seriam coletadas nos dias 1, 3 e 7 após a administração da dose. Os investigadores que avaliam as reações adversas serão cegos para o braço do estudo ao qual cada indivíduo foi alocado.
O objetivo primário do estudo é avaliar a imunogenicidade da vacina por HAI, cada dose de acordo com parâmetros internacionais que incluem: soroconversão ou aumento significativo do título (SCR), as frequências por braço de estudo de soroproteção definidas como um título pós-vacinação de > 40 (1/dil) (SPR), bem como os Títulos Médios Geométricos (GMTRs) dos soros pós-vacinação.
Os participantes serão excluídos se tiverem história prévia de doença influenza causada por A/California/7/2009 H1N1 ou vacinação anterior para o mesmo, entre outros critérios de exclusão e inclusão a serem aplicados. Os participantes serão excluídos retroativamente da análise se o ensaio HAI pré-vacinação descobrir títulos soroprotetores pré-existentes de > 40 contra o vírus pandêmico, representando exposição ou vacinação preexistente ao H1N1
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 42 e até 60 anos.
- Disponível para visitas de acompanhamento, pelo menos no dia 21.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo voluntário após leitura e explicação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo AIDS.
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular.
- Voluntário em tratamento contínuo com altas doses de corticosteroides sistêmicos (equivalente a prednisona (2 mg/kg/d por mais de duas semanas) ou em terapia imunossupressora.
- Recebeu ou planeja receber uma vacina com cepa viva atenuada do vírus dentro de 30 dias do(s) dia(s) pretendido(s) da(s) vacinação(ões) do estudo.
- Diagnóstico confirmado de Influenza A/Califórnia/H1N1 ou já foi imunizado contra (Influenza A/Califórnia/H1N1).
- Gravidez suspeita ou confirmada (não há necessidade de teste de gravidez, basta informar sobre uma possível gravidez. Esses casos devem ser encaminhados para vacinação de rotina).
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da vacina, a proteínas do ovo ou a qualquer componente da vacina ou reações potencialmente fatais após administração prévia de qualquer vacina contra influenza.
- Quaisquer outras circunstâncias que possam potencialmente prejudicar o menor ou impedir que os procedimentos sejam realizados de acordo com a avaliação da equipe de pesquisa.
- O voluntário apresenta sinais ou sintomas de uma doença intercorrente ativa (ex. febre, erupção cutânea, etc.) que podem interferir na avaliação de eventos adversos após a imunização, a critério da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,1 ml de dose ID
Dose de 0,1 ml de vacina trivalente ID 2012 contra influenza administrada por injetor a jato descartável sem agulha
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Vacina trivalente contra influenza 2012:
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Experimental: 0,2 ml de dose ID
Dose de 0,2 ml de vacina trivalente ID 2012 contra influenza administrada por injetor a jato descartável sem agulha
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Vacina trivalente contra influenza 2012:
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Experimental: Dose IM de 0,5 ml - sem agulha
Dose de 0,5 ml IM de vacina trivalente contra influenza 2012 administrada por injetor a jato descartável sem agulha
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Vacina trivalente contra influenza 2012:
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Comparador Ativo: 0,5 ml IM - agulha e seringa
Dose de 0,5 ml IM vacina trivalente contra influenza 2012 administrada por agulha e seringa
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Vacina trivalente contra influenza 2012:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 21 dias
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Avalie se as dosagens/vias de entrega experimentais e padrão (ID e IM) para cada faixa etária atenderam a todos os critérios modificados para avaliação de vacinas contra influenza 21 dias após a vacinação para soroconversão para o vírus influenza A/California/7/2009 H1N1.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 21 dias
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Avalie a frequência e a gravidade dos eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização entre os grupos de adultos sob investigação (dose reduzida) e controle (dose padrão) até 21 dias após a vacinação, de acordo com as definições do Brighton Collaboration Group.
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21 dias
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Imunogenicidade da gripe sazonal
Prazo: 21 dias
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Avalie se as dosagens/vias de entrega experimentais e padrão (ID e IM) para cada faixa etária atenderam a todos os critérios modificados para avaliação de vacinas contra influenza 21 dias após a vacinação para soroconversão para vírus influenza sazonal de 2012.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 0015/2010
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