Posouzení bezjehlové jednorázové injekční stříkačky Jet Injector (DSJI) ID šetřící dávku vakcíny proti chřipce Pandemic A H1N1
Posouzení šetření dávky vakcíny proti chřipce H1N1 Pandemic A/California/7/2009 podané intradermálně bezjehlovou jednorázovou injekční stříkačkou Jet Injector (DSJI)
Tato studie vyhodnotí imunologickou odpověď a bezpečnostní profily sezónní, inaktivované vakcíny, která ve svém složení obsahuje „pandemický“ chřipkový virus A/California/7/2009 H1N1, podávaný prostřednictvím ID ve snížené dávce (0,1 ml) a ( 0,2 ml) a prostřednictvím IM v plné dávce (0,5 ml) dodávané bezjehlovým jednorázovým tryskovým injektorem a kontrolní skupina pomocí IM v plné dávce (0,5 ml) dodávanými injekčními stříkačkami a jehlami v subjekty od 42 do 60 let.
Snížené dávky do kůže budou aplikovány zkušebním intradermálním modelem licencovaného, bezjehlového, jednorázového tryskového injektorového systému (DSJI), LECTRAJET® M3 RA vyráběného společností D'Antonio Consultants International, Inc. DSJI se vyhýbají nevýhodám a nebezpečí konvenčního injekčního vstřikování jehlou. Podání pomocí DSJI do kůže je také rychlé a jednoduché a překonává obtíže a nepohodlí pacienta tradiční metody injekční jehlou Mantoux pro kožní injekci, která se používá pro očkování BCG a kožní testování na tuberkulózu.
Účastníci budou hodnoceni na místní a systémové nežádoucí příhody klinickým pozorováním bezprostředně po injekci a poté po návratu v den 21 po každé injekci. Kromě toho budou vyšetřovatelé volat účastníkům telefonicky ve dnech 2 a 7 dnů, aby shromáždili informace o místních a systémových vedlejších účincích.
Sérum bude odebráno 21. den po každé injekci a testováno na inhibici hemaglutinace (HAI) za použití konvenčních metod prováděných virologickou laboratoří Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, bez ohledu na alokaci studijního ramene každého účastníka. Informace o nežádoucích účincích by se sbíraly 1., 3. a 7. den po podání dávky. Zkoušející hodnotící nežádoucí reakce budou zaslepeni do studijního ramene, do kterého byl každý subjekt zařazen.
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení imunogenicity vakcíny pomocí HAI, každá dávka v souladu s mezinárodními parametry, které zahrnují: sérokonverzi nebo významné zvýšení názvu (SCR), frekvence séroprotekce podle ramene studie definované jako postvakcinační titr > 40 (1/dil) (SPR), stejně jako geometrické střední titry (GMTR) postvakcinačních sér.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí imunologickou odpověď a bezpečnostní profily sezónní, inaktivované vakcíny, která ve svém složení obsahuje „pandemický“ chřipkový virus A/California/7/2009 H1N1, podávaný prostřednictvím ID ve snížené dávce (0,1 ml) a ( 0,2 ml) a prostřednictvím IM v plné dávce (0,5 ml) dodávané bezjehlovým jednorázovým tryskovým injektorem a kontrolní skupina pomocí IM v plné dávce (0,5 ml) dodávanými injekčními stříkačkami a jehlami v subjekty od 42 do 60 let.
Snížené dávky do kůže budou aplikovány zkušebním intradermálním modelem licencovaného, bezjehlového, jednorázového injekčního tryskového injekčního systému (DSJI), LECTRAJET® M3 RA vyráběného společností D'Antonio Consultants International, Inc. ( East Syracuse, NY , USA). DSJI se vyhýbají nevýhodám a nebezpečím konvenčního injekčního vstřikování jehlou. Podání pomocí DSJI do kůže je také rychlé a jednoduché a překonává obtíže a nepohodlí pacienta tradiční metody injekční jehlou Mantoux pro kožní injekci, která se používá pro očkování BCG a kožní testování na tuberkulózu.
Účastníci budou hodnoceni na místní a systémové nežádoucí příhody klinickým pozorováním bezprostředně po injekci a poté po návratu v den 21 po každé injekci. Kromě toho budou vyšetřovatelé volat účastníkům telefonicky ve dnech 2 a 7 dnů, aby shromáždili informace o místních a systémových vedlejších účincích. Nežádoucí účinky budou klasifikovány a analyzovány podle definic případů stanovených Brighton Collaboration Group.
Sérum bude odebráno 21. den po každé injekci a testováno na inhibici hemaglutinace (HAI) za použití konvenčních metod prováděných virologickou laboratoří Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, bez ohledu na alokaci studijního ramene každého účastníka. Informace o nežádoucích účincích by se sbíraly 1., 3. a 7. den po podání dávky. Zkoušející hodnotící nežádoucí reakce budou zaslepeni do studijního ramene, do kterého byl každý subjekt zařazen.
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení imunogenicity vakcíny pomocí HAI, každá dávka v souladu s mezinárodními parametry, které zahrnují: sérokonverzi nebo významné zvýšení názvu (SCR), frekvence séroprotekce podle ramene studie definované jako postvakcinační titr > 40 (1/dil) (SPR), stejně jako geometrické střední titry (GMTR) postvakcinačních sér.
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze chřipkové onemocnění způsobené A/California/7/2009 H1N1 nebo předchozí očkování proti němu, kromě jiných kritérií pro vyloučení a zařazení, která se mají uplatnit. Účastníci budou zpětně vyloučeni z analýzy, pokud jejich předvakcinační test HAI odhalí již existující séroprotektivní titry > 40 proti pandemickému viru, což představuje již existující expozici H1N1 nebo očkování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 42 až 60 let.
- K dispozici pro následné návštěvy, alespoň v den 21.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný dobrovolníkem po přečtení a vysvětlení.
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá nebo ověřená diagnóza vrozené nebo získané imunodeficience včetně AIDS.
- Podezřelá nebo ověřená diagnóza maligní neoplazie jiné než bazocelulární karcinom.
- Dobrovolně pokračovat v léčbě vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (ekvivalentní prednisonu (2 mg/kg/den po dobu delší než dva týdny) nebo na imunosupresivní léčbě.
- Obdrželi nebo plánují obdržet vakcínu s živým atenuovaným kmenem viru do 30 dnů od zamýšleného dne (dnů) studijní vakcinace (vakcinací).
- Ověřená diagnóza chřipky A/California/H1N1 nebo již byla imunizována proti (Chřipka A/Kalifornie/H1N1).
- Podezření nebo potvrzené těhotenství (není potřeba těhotenský test, stačí informace o možném těhotenství. Tyto případy musí být předány k běžnému očkování).
- Podezření nebo ověřená diagnóza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, na vaječné bílkoviny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce po předchozím podání jakékoli vakcíny proti chřipce.
- Jakékoli další okolnosti, které by mohly potenciálně poškodit nezletilého nebo zabránit provedení postupů podle hodnocení výzkumného týmu.
- Dobrovolník vykazuje známky nebo příznaky aktivního interkurentního onemocnění (např. horečka, vyrážka atd.), které mohou podle uvážení výzkumného týmu narušovat hodnocení nežádoucích účinků po imunizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ID dávka 0,1 ml
Dávka 0,1 ml ID trivalentní vakcíny proti chřipce 2012 podaná jednorázovým bezjehlovým tryskovým injektorem
|
2012 trivalentní vakcína proti chřipce:
|
|
Experimentální: ID dávka 0,2 ml
Dávka 0,2 ml ID trivalentní vakcíny proti chřipce 2012 podaná jednorázovým bezjehlovým tryskovým injektorem
|
2012 trivalentní vakcína proti chřipce:
|
|
Experimentální: Dávka 0,5 ml IM - bez jehly
Dávka 0,5 ml IM trivalentní vakcíny proti chřipce 2012 podaná jednorázovým bezjehlovým tryskovým injektorem
|
2012 trivalentní vakcína proti chřipce:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 ml IM - jehla a stříkačka
Dávka 0,5 ml IM trivalentní vakcíny proti chřipce 2012 podaná jehlou a injekční stříkačkou
|
2012 trivalentní vakcína proti chřipce:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 21 dní
|
Posuďte, zda experimentální a standardní cesty/způsoby podávání (ID a IM) pro každou věkovou skupinu splňovaly všechna upravená kritéria pro hodnocení vakcín proti chřipce 21 dní po očkování na sorokonverzi pro virus chřipky A/California/7/2009 H1N1.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci mezi experimentálními (snížená dávka) a kontrolními (standardní dávka) dospělými skupinami až do 21 dnů po vakcinaci v souladu s definicemi Brighton Collaboration Group.
|
21 dní
|
|
Imunogenicita sezónní chřipky
Časové okno: 21 dní
|
Posuďte, zda experimentální a standardní dávkování/cesty podání (ID a IM) pro každou věkovou skupinu splnily všechna upravená kritéria pro hodnocení vakcín proti chřipce 21 dní po očkování pro sorokonverzi pro viry sezónní chřipky z roku 2012.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 0015/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .