Evaluación de la ID del inyector de jeringa desechable sin aguja (DSJI) ahorradora de dosis de la vacuna contra la influenza pandémica A H1N1
Evaluación del ahorro de dosis de la vacuna contra la influenza pandémica A/California/7/2009 H1N1 administrada por vía intradérmica mediante un inyector de chorro de jeringa desechable sin aguja (DSJI)
Este estudio evaluará la respuesta inmunológica y los perfiles de seguridad de la vacuna inactivada estacional que contiene en su composición el virus de la influenza A/California/7/2009 H1N1 "pandémica", administrada vía ID en dosis reducida (0,1 mL) y ( 0,2 mL), y por vía IM en dosis completa (0,5 mL) administrada con inyector de jeringa desechable sin aguja, y el grupo de control con jeringas y agujas administradas por vía IM en dosis completa (0,5 mL) en sujetos de 42 a 60 años.
Se administrarán dosis reducidas en la piel mediante un modelo intradérmico en investigación de un sistema de inyector de chorro de jeringa desechable (DSJI) sin aguja, autorizado, LECTRAJET® M3 RA fabricado por D'Antonio Consultants International, Inc. Los DSJI evitan los inconvenientes y peligros de la inyección convencional de aguja-jeringa. La administración por DSJI en la piel también es rápida y simple y supera la dificultad y la incomodidad del paciente del método tradicional de aguja de Mantoux para la inyección en la piel, como se usa para la vacuna BCG y las pruebas cutáneas de tuberculosis.
Los participantes serán evaluados por eventos adversos locales y sistémicos mediante observación clínica inmediatamente después de la inyección y luego al regresar el día 21 después de cada inyección. Además, los investigadores llamarán a los participantes por teléfono los días 2 y 7 para recopilar información sobre los efectos secundarios locales y sistémicos.
El suero se recolectará el día 21 después de cada inyección y se analizará la inhibición de la hemaglutinación (HAI) utilizando métodos convencionales realizados por el Laboratorio de Virología del Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, sin conocer las asignaciones de brazo de estudio de cada participante. La información sobre los eventos adversos se recopilaría los días 1, 3 y 7 después de la administración de la dosis. Los investigadores que evalúan las reacciones adversas no conocerán el brazo del estudio al que se asignó cada sujeto.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna por HAI, cada dosis de acuerdo con parámetros internacionales que incluyen: seroconversión o aumento significativo del título (SCR), las frecuencias por brazo de estudio de seroprotección definidas como un título posterior a la vacunación de > 40 (1/dil) (SPR), así como los títulos medios geométricos (GMTR) de sueros posvacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la respuesta inmunológica y los perfiles de seguridad de la vacuna inactivada estacional que contiene en su composición el virus de la influenza A/California/7/2009 H1N1 "pandémica", administrada vía ID en dosis reducida (0,1 mL) y ( 0,2 mL), y por vía IM en dosis completa (0,5 mL) administrada con inyector de jeringa desechable sin aguja, y el grupo de control con jeringas y agujas administradas por vía IM en dosis completa (0,5 mL) en sujetos de 42 a 60 años.
Se administrarán dosis reducidas en la piel mediante un modelo intradérmico en investigación de un sistema de inyector de chorro de jeringa desechable (DSJI) sin aguja, autorizado, LECTRAJET® M3 RA fabricado por D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY , EE.UU) . Los DSJI evitan los inconvenientes y peligros de la inyección convencional con aguja y jeringa. La administración por DSJI en la piel también es rápida y simple y supera la dificultad y la incomodidad del paciente del método tradicional de aguja de Mantoux para la inyección en la piel, como se usa para la vacuna BCG y las pruebas cutáneas de tuberculosis.
Los participantes serán evaluados por eventos adversos locales y sistémicos mediante observación clínica inmediatamente después de la inyección y luego al regresar el día 21 después de cada inyección. Además, los investigadores llamarán a los participantes por teléfono los días 2 y 7 para recopilar información sobre los efectos secundarios locales y sistémicos. Los eventos adversos se clasificarán y analizarán de acuerdo con las definiciones de casos establecidas por el Brighton Collaboration Group.
El suero se recolectará el día 21 después de cada inyección y se analizará la inhibición de la hemaglutinación (HAI) utilizando métodos convencionales realizados por el Laboratorio de Virología del Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, sin conocer las asignaciones de brazo de estudio de cada participante. La información sobre los eventos adversos se recopilaría los días 1, 3 y 7 después de la administración de la dosis. Los investigadores que evalúan las reacciones adversas no conocerán el brazo del estudio al que se asignó cada sujeto.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna por HAI, cada dosis de acuerdo con parámetros internacionales que incluyen: seroconversión o aumento significativo del título (SCR), las frecuencias por brazo de estudio de seroprotección definidas como un título posterior a la vacunación de > 40 (1/dil) (SPR), así como los títulos medios geométricos (GMTR) de sueros posvacunación.
Serán excluidos los participantes que tengan antecedentes de enfermedad gripal por A/California/7/2009 H1N1 o vacunación previa para la misma, entre otros criterios de exclusión e inclusión a aplicar. Los participantes serán excluidos retroactivamente del análisis si su ensayo HAI previo a la vacunación descubre títulos seroprotectores preexistentes de >40 contra el virus pandémico, lo que representa una exposición o vacunación preexistente contra el H1N1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 42 y hasta 60 años de edad.
- Disponible para visitas de seguimiento, al menos el día 21.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el voluntario después de la lectura y explicación.
Criterio de exclusión:
- Sospecha o diagnóstico verificado de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluido el SIDA.
- Sospecha o diagnóstico verificado de neoplasia maligna, distinta del carcinoma basocelular.
- Voluntario en tratamiento continuo con dosis altas de corticoides sistémicos (equivalente a prednisona (2 mg/kg/día durante más de dos semanas) o en terapia inmunosupresora.
- Recibió o planea recibir una vacuna con una cepa viva atenuada del virus dentro de los 30 días posteriores a los días previstos de vacunación del estudio.
- Diagnóstico verificado de Influenza A/California/H1N1 o ya ha sido inmunizado contra (Influenza A/California/H1N1).
- Embarazo sospechoso o confirmado (sin necesidad de test de embarazo, basta con información sobre posible embarazo). Estos casos deben ser derivados a vacunación de rutina).
- Sospecha o diagnóstico verificado de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la vacuna, a las proteínas del huevo o a cualquier componente de la vacuna o reacciones potencialmente mortales después de la administración previa de cualquier vacuna contra la influenza.
- Cualquier otra circunstancia que potencialmente pueda perjudicar al menor o impedir la realización de procedimientos según evaluación del equipo investigador.
- El voluntario muestra signos o síntomas de una enfermedad intercurrente activa (p. fiebre, sarpullido, etc.) que puedan interferir con la evaluación de eventos adversos después de la inmunización a discreción del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis ID de 0,1 ml
Dosis de 0,1 ml ID de vacuna antigripal trivalente 2012 administrada mediante un inyector de chorro desechable sin aguja
|
Vacuna antigripal trivalente 2012:
|
|
Experimental: Dosis ID de 0,2 ml
Dosis de 0,2 ml ID de vacuna antigripal trivalente 2012 administrada mediante un inyector de chorro desechable sin aguja
|
Vacuna antigripal trivalente 2012:
|
|
Experimental: 0,5 ml dosis IM - sin aguja
Dosis de 0,5 ml de vacuna antigripal 2012 trivalente IM administrada mediante inyector de chorro desechable sin aguja
|
Vacuna antigripal trivalente 2012:
|
|
Comparador activo: 0,5 ml IM - aguja y jeringa
Dosis de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente 2012 IM administrada con aguja y jeringa
|
Vacuna antigripal trivalente 2012:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluar si las dosis/vías de administración experimentales y estándar (ID e IM) para cada grupo etario cumplieron con todos los criterios modificados para la evaluación de las vacunas contra la influenza 21 días después de la vacunación para la seroconversión del virus de la influenza A/California/7/2009 H1N1.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización entre los grupos de adultos en investigación (dosis reducida) y de control (dosis estándar) hasta 21 días después de la vacunación de acuerdo con las definiciones del Brighton Collaboration Group.
|
21 días
|
|
Inmunogenicidad de la influenza estacional
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluar si las dosis/vías de administración experimentales y estándar (ID e IM) para cada grupo de edad cumplieron con todos los criterios modificados para la evaluación de las vacunas contra la influenza 21 días después de la vacunación para la seroconversión para los virus de la influenza estacional de 2012.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 0015/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .