Bedömning av nålfri engångsspruta Jet Injector (DSJI) ID Dossparande av pandemi A H1N1 influensavaccin
Bedömning av dossparande av Pandemic A/California/7/2009 H1N1 influensavaccin administrerat intradermalt av nålfri engångsspruta Jet Injector (DSJI)
Denna studie kommer att utvärdera det immunologiska svaret och säkerhetsprofilerna för säsongsbetonat, inaktiverat vaccin som i sin sammansättning innehåller A/California/7/2009 H1N1 "pandemic" influensavirus, levererat via ID i reducerad dos (0,1 ml) och ( 0,2 mL), och via IM i full dos (0,5 mL) levererat med nålfri, engångsspruta jet-injektor, och kontrollgrupp med via IM i full dos (0,5 mL) levererade sprutor och nålar i försökspersoner från 42 till 60 år.
Minskade doser in i huden kommer att levereras av en undersökningsmodell av ett licensierat, nålfritt, engångsspruta jet-injektorsystem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA tillverkat av D'Antonio Consultants International, Inc. DSJI:er undviker nackdelarna och riskerna med konventionell injektion med nålspruta. Tillförsel av DSJI i huden är också snabb och enkel och övervinner svårigheten och patientens obehag med den traditionella Mantoux-nålmetoden för hudinjektion, som används för BCG-vaccination och tuberkuloshudtestning.
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på lokala och systemiska biverkningar genom klinisk observation omedelbart efter injektion och sedan vid återkomst dag 21 efter varje injektion. Dessutom kommer utredarna att ringa deltagarna per telefon dag 2 och 7 dagar för att samla in information om lokala och systemiska biverkningar.
Serum kommer att samlas in på dag 21 efter varje injektion, och analyseras för hemagglutinationshämning (HAI) med konventionella metoder utförda av Virology Lab vid Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blinda för studiearmsallokeringarna för varje deltagare. Information om biverkningarna skulle samlas in dag 1, 3 och 7 efter dosleverans. Utredarna som bedömer biverkningar kommer att bli blinda för den studiearm som varje individ tilldelades.
Studiens primära effektmått är att utvärdera vaccinets immunogenicitet genom HAI, varje dos i enlighet med internationella parametrar som inkluderar: serokonversion eller signifikant titelökning (SCR), frekvenserna per studiearm av seroskydd definierade som en post-vaccinationstiter på > 40 (1/dil) (SPR), såväl som de geometriska medeltitrarna (GMTR) för sera efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera det immunologiska svaret och säkerhetsprofilerna för säsongsbetonat, inaktiverat vaccin som i sin sammansättning innehåller A/California/7/2009 H1N1 "pandemic" influensavirus, levererat via ID i reducerad dos (0,1 ml) och ( 0,2 mL), och via IM i full dos (0,5 mL) levererat med nålfri, engångsspruta jet-injektor, och kontrollgrupp med via IM i full dos (0,5 mL) levererade sprutor och nålar i försökspersoner från 42 till 60 år.
Minskade doser i huden kommer att levereras av en undersökningsmodell av ett licensierat, nålfritt, engångsspruta jet-injektorsystem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA tillverkat av D'Antonio Consultants International, Inc. ( East Syracuse, NY , USA). DSJI:er undviker nackdelarna och farorna med konventionell injektion med nålsprutor. Tillförsel av DSJI i huden är också snabb och enkel och övervinner svårigheten och patientens obehag med den traditionella Mantoux-nålmetoden för hudinjektion, som används för BCG-vaccination och tuberkuloshudtestning.
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på lokala och systemiska biverkningar genom klinisk observation omedelbart efter injektion och sedan vid återkomst dag 21 efter varje injektion. Dessutom kommer utredarna att ringa deltagarna per telefon dag 2 och 7 dagar för att samla in information om lokala och systemiska biverkningar. Biverkningar kommer att klassificeras och analyseras enligt falldefinitioner som fastställts av Brighton Collaboration Group.
Serum kommer att samlas in på dag 21 efter varje injektion, och analyseras för hemagglutinationshämning (HAI) med konventionella metoder utförda av Virology Lab vid Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blinda för studiearmsallokeringarna för varje deltagare. Information om biverkningarna skulle samlas in dag 1, 3 och 7 efter dosleverans. Utredarna som bedömer biverkningar kommer att bli blinda för den studiearm som varje individ tilldelades.
Studiens primära effektmått är att utvärdera vaccinets immunogenicitet genom HAI, varje dos i enlighet med internationella parametrar som inkluderar: serokonversion eller signifikant titelökning (SCR), frekvenserna per studiearm av seroskydd definierade som en post-vaccinationstiter på > 40 (1/dil) (SPR), såväl som de geometriska medeltitrarna (GMTR) för sera efter vaccination.
Deltagare kommer att uteslutas om de har en tidigare historia av influensasjukdom orsakad av A/California/7/2009 H1N1 eller tidigare vaccination för detta, bland annat uteslutnings- och inklusionskriterier som ska tillämpas. Deltagare kommer att uteslutas retroaktivt från analys om deras HAI-analys före vaccination upptäcker redan existerande seroprotektiva titrar på >40 mot pandemiskt virus, vilket representerar redan existerande H1N1-exponering eller vaccination
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 42 och upp till 60 år.
- Tillgänglig för uppföljningsbesök, åtminstone dag 21.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av volontären efter läsning och förklaring.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller verifierad diagnos av medfödd eller förvärvad immunbrist inklusive AIDS.
- Misstänkt eller verifierad diagnos av malign neoplasi, annat än basocellulärt karcinom.
- Frivillig pågående behandling med höga doser av systemiska kortikosteroider (motsvarande prednison (2 mg/kg/dag i mer än två veckor) eller på immunsuppressiv behandling.
- Mottagit eller planerar att ta emot ett vaccin med levande försvagad virusstam inom 30 dagar efter den eller de avsedda dagarna för studievaccinationen.
- Verifierad diagnos av Influenza A/California/H1N1 eller redan immuniserats mot (Influenza A/California/H1N1).
- Misstänkt eller bekräftad graviditet (inget behov av graviditetstest, information om eventuell graviditet räcker. Dessa fall måste hänvisas till rutinvaccination).
- Misstänkt eller verifierad diagnos av överkänslighet mot någon ingrediens i vaccinet, mot äggproteiner eller någon komponent i vaccinet eller livshotande reaktioner efter tidigare administrering av något influensavaccin.
- Alla andra omständigheter som potentiellt kan skada den minderårige eller förhindra att procedurer genomförs enligt utvärdering av forskargruppen.
- Volontär visar tecken eller symtom på en aktiv interkurrent sjukdom (t. feber, utslag etc.) som kan störa utvärderingen av biverkningar efter immunisering efter forskargruppens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,1 ml ID dos
Dos av 0,1 ml ID trivalent 2012 influensavaccin administrerat med nålfri engångsinjektor
|
2012 trivalent influensavaccin:
|
|
Experimentell: 0,2 ml ID dos
Dos av 0,2 ml ID trivalent 2012 influensavaccin administrerat med nålfri engångsinjektor
|
2012 trivalent influensavaccin:
|
|
Experimentell: 0,5 ml IM dos - nålfri
Dos av 0,5 ml IM trivalent 2012 influensavaccin administrerat med nålfri engångsinjektor
|
2012 trivalent influensavaccin:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 ml IM - nål och spruta
Dos av 0,5 ml IM trivalent 2012 influensavaccin administrerat med nål och spruta
|
2012 trivalent influensavaccin:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 21 dagar
|
Bedöm om de experimentella och standarddoserna/leveransvägarna (ID och IM) för varje åldersgrupp uppfyllde alla modifierade kriterier för bedömning av influensavaccin 21 dagar efter vaccination för sorokonversion för A/California/7/2009 H1N1 influensavirus.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 21 dagar
|
Utvärdera frekvens och svårighetsgrad av lokala och systemiska biverkningar efter immunisering mellan undersöknings- (reducerad dos) och kontroll- (standarddos) vuxna grupper upp till 21 dagar efter vaccination i enlighet med definitionerna av Brighton Collaboration Group.
|
21 dagar
|
|
Säsongsinfluensaimmunogenicitet
Tidsram: 21 dagar
|
Bedöm om de experimentella och standarddoserna/leveransvägarna (ID och IM) för varje åldersgrupp uppfyllde alla modifierade kriterier för bedömning av influensavaccin 21 dagar efter vaccination för sorokonversion för säsongsbetonade influensavirus 2012.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 0015/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .