Vurdering av nålfri engangssprøyte Jet Injector (DSJI) ID Dosesparing av pandemi A H1N1 influensavaksine
Vurdering av dosesparing av Pandemic A/California/7/2009 H1N1 influensavaksine administrert intradermalt med nålefri engangssprøyte jet-injektor (DSJI)
Denne studien vil evaluere den immunologiske responsen og sikkerhetsprofilene til sesongbasert, inaktivert vaksine som inneholder A/California/7/2009 H1N1 "pandemisk" influensavirus, levert via ID i redusert dose (0,1 ml) og ( 0,2 mL), og via IM i full dose (0,5 mL) levert med nålefri, engangssprøytestråleinjektor, og kontrollgruppe med via IM i full dose (0,5 mL) leverte sprøyter og nåler i forsøkspersoner fra 42 til 60 år.
Reduserte doser inn i huden vil bli levert av en intradermal undersøkelsesmodell av et lisensiert, nålfritt, engangssprøyte jet-injektorsystem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA produsert av D'Antonio Consultants International, Inc. DSJIer unngår ulempene og farene ved konvensjonell kanylesprøyteinjeksjon. Tilførsel av DSJI til huden er også rask og enkel og overvinner vanskelighetene og pasientens ubehag ved den tradisjonelle Mantoux-nålemetoden for hudinjeksjon, som brukes til BCG-vaksinasjon og tuberkulose-hudtesting.
Deltakerne vil bli vurdert for lokale og systemiske bivirkninger ved klinisk observasjon umiddelbart etter injeksjon og deretter ved retur på dag 21 etter hver injeksjon. I tillegg vil etterforskerne ringe deltakerne på telefon på dag 2 og 7 dager for å samle informasjon om lokale og systemiske bivirkninger.
Serum vil bli samlet inn på dag 21 etter hver injeksjon, og analysert for hemagglutinasjonshemming (HAI) ved bruk av konvensjonelle metoder utført av Virology Lab ved Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blindet for studiearmtildelingene til hver deltaker. Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn på dag 1, 3 og 7 etter doselevering. Etterforskerne som vurderer bivirkninger vil bli blindet for studiearmen som hvert enkelt individ ble tildelt.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere vaksinens immunogenisitet ved HAI, hver dose i samsvar med internasjonale parametere som inkluderer: serokonversjon eller signifikant titteløkning (SCR), frekvensene etter studiearm av serobeskyttelse definert som en post-vaksinasjonstiter på > 40 (1/dil) (SPR), så vel som de geometriske gjennomsnittstiterne (GMTR) for sera etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den immunologiske responsen og sikkerhetsprofilene til sesongbasert, inaktivert vaksine som inneholder A/California/7/2009 H1N1 "pandemisk" influensavirus, levert via ID i redusert dose (0,1 ml) og ( 0,2 mL), og via IM i full dose (0,5 mL) levert med nålefri, engangssprøytestråleinjektor, og kontrollgruppe med via IM i full dose (0,5 mL) leverte sprøyter og nåler i forsøkspersoner fra 42 til 60 år.
Reduserte doser inn i huden vil bli levert av en intradermal undersøkelsesmodell av et lisensiert, nålfritt, engangssprøyte jet-injektorsystem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA produsert av D'Antonio Consultants International, Inc. ( East Syracuse, NY , USA). DSJIer unngår ulempene og farene ved konvensjonell kanylesprøyteinjeksjon. Tilførsel av DSJI til huden er også rask og enkel og overvinner vanskelighetene og pasientens ubehag ved den tradisjonelle Mantoux-nålemetoden for hudinjeksjon, som brukes til BCG-vaksinasjon og tuberkulose-hudtesting.
Deltakerne vil bli vurdert for lokale og systemiske bivirkninger ved klinisk observasjon umiddelbart etter injeksjon og deretter ved retur på dag 21 etter hver injeksjon. I tillegg vil etterforskerne ringe deltakerne på telefon på dag 2 og 7 dager for å samle informasjon om lokale og systemiske bivirkninger. Bivirkninger vil bli klassifisert og analysert i henhold til saksdefinisjoner etablert av Brighton Collaboration Group.
Serum vil bli samlet inn på dag 21 etter hver injeksjon, og analysert for hemagglutinasjonshemming (HAI) ved bruk av konvensjonelle metoder utført av Virology Lab ved Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blindet for studiearmtildelingene til hver deltaker. Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn på dag 1, 3 og 7 etter doselevering. Etterforskerne som vurderer bivirkninger vil bli blindet for studiearmen som hvert enkelt individ ble tildelt.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere vaksinens immunogenisitet ved HAI, hver dose i samsvar med internasjonale parametere som inkluderer: serokonversjon eller signifikant titteløkning (SCR), frekvensene etter studiearm av serobeskyttelse definert som en post-vaksinasjonstiter på > 40 (1/dil) (SPR), så vel som de geometriske gjennomsnittstiterne (GMTR) for sera etter vaksinasjon.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en tidligere historie med influensasykdom forårsaket av A/California/7/2009 H1N1 eller tidligere vaksinasjon for samme, blant andre eksklusjons- og inklusjonskriterier som skal gjelde. Deltakere vil bli ekskludert med tilbakevirkende kraft fra analysen hvis deres HAI-analyse før vaksinering oppdager eksisterende seroprotektive titere på >40 mot pandemisk virus, som representerer eksisterende H1N1-eksponering eller vaksinasjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 42 og opp til 60 år.
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk, minst på dag 21.
- Skriftlig informert samtykke signert av frivillig etter lesing og forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert AIDS.
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av ondartet neoplasi, annet enn basocellulært karsinom.
- Frivillig pågående behandling med høye doser systemiske kortikosteroider (tilsvarer prednison (2 mg/kg/d i mer enn to uker) eller på immunsuppressiv behandling.
- Mottatt eller planlegger å motta en vaksine med levende svekket virusstamme innen 30 dager etter tiltenkt dag(er) med studievaksinasjon(er).
- Verifisert diagnose av influensa A/California/H1N1 eller har allerede blitt immunisert mot (Influensa A/California/H1N1).
- Mistenkt eller bekreftet graviditet (ikke behov for graviditetstest, informasjon om mulig graviditet er nok. Disse tilfellene må henvises til rutinevaksinasjon).
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, overfor eggproteiner eller en hvilken som helst komponent i vaksinen eller livstruende reaksjoner etter tidligere administrering av en influensavaksine.
- Eventuelle andre forhold som potensielt kan skade den mindreårige eller forhindre at prosedyrer blir utført i henhold til evaluering fra forskerteamet.
- Frivillig viser tegn eller symptomer på en aktiv interkurrent sykdom (f. feber, utslett, etc.) som kan forstyrre evalueringen av uønskede hendelser etter immunisering etter forskergruppens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,1 ml ID dose
Dose på 0,1 ml ID trivalent 2012 influensavaksine administrert av engangs nålefri jet-injektor
|
2012 trivalent influensavaksine:
|
|
Eksperimentell: 0,2 ml ID dose
Dose på 0,2 ml ID trivalent 2012 influensavaksine administrert av engangs nålefri jet-injektor
|
2012 trivalent influensavaksine:
|
|
Eksperimentell: 0,5 ml IM dose - nålefri
Dose på 0,5 ml IM trivalent 2012 influensavaksine administrert av engangs nålefri jetinjektor
|
2012 trivalent influensavaksine:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 ml IM - nål og sprøyte
Dose på 0,5 ml IM trivalent 2012 influensavaksine administrert med nål og sprøyte
|
2012 trivalent influensavaksine:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager
|
Vurder om de eksperimentelle og standard doser/leveringsveier (ID og IM) for hver aldersgruppe oppfylte alle modifiserte kriterier for vurdering av influensavaksiner 21 dager etter vaksinasjon for sorokonversjon for A/California/7/2009 H1N1 influensavirus.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluer frekvens og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger etter immunisering mellom undersøkelses- (redusert dose) og kontroll- (standarddose) voksne grupper inntil 21 dager etter vaksinasjon i samsvar med definisjonene til Brighton Collaboration Group.
|
21 dager
|
|
Sesongbetinget influensa immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager
|
Vurder om de eksperimentelle og standard doser/leveringsveier (ID og IM) for hver aldersgruppe oppfylte alle modifiserte kriterier for vurdering av influensavaksiner 21 dager etter vaksinasjon for sorokonversjon for 2012 sesonginfluensavirus.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 0015/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .