Beoordeling van naaldloze wegwerpspuit-jetinjector (DSJI) ID Dosissparing van pandemisch A H1N1-griepvaccin
Beoordeling van dosissparende pandemie A/California/7/2009 H1N1-influenzavaccin intradermaal toegediend door naaldloze wegwerpspuit-jetinjector (DSJI)
Deze studie zal de immunologische respons en de veiligheidsprofielen evalueren van seizoensgebonden, geïnactiveerd vaccin dat in zijn samenstelling het A/California/7/2009 H1N1 "pandemische" griepvirus bevat, toegediend via ID in verlaagde dosis (0,1 ml) en ( 0,2 ml), en via i.m. in volledige dosis (0,5 ml) geleverd met naaldloze, wegwerpbare injectiespuit, en controlegroep met via i.m. in volledige dosis (0,5 ml) geleverde injectiespuiten en naalden in proefpersonen van 42 tot 60 jaar oud.
Verlaagde doses in de huid zullen worden toegediend door een intradermaal onderzoeksmodel van een gelicentieerd, naaldvrij, wegwerpspuit-jet-injectorsysteem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA vervaardigd door D'Antonio Consultants International, Inc. DSJI's vermijden de nadelen en gevaren van conventionele naald-injectie. Toediening door DSJI in de huid is ook snel en eenvoudig en overwint de moeilijkheid en het ongemak voor de patiënt van de traditionele Mantoux-naaldmethode voor huidinjectie, zoals gebruikt voor BCG-vaccinatie en huidtesten voor tuberculose.
De deelnemers worden onmiddellijk na de injectie beoordeeld op lokale en systemische bijwerkingen door klinische observatie en vervolgens bij terugkeer op dag 21 na elke injectie. Bovendien zullen onderzoekers de deelnemers op dag 2 en 7 dagen telefonisch bellen om informatie te verzamelen over lokale en systemische bijwerkingen.
Serum wordt verzameld op dag 21 na elke injectie en getest op hemagglutinatie-inhibitie (HAI) met behulp van conventionele methoden die worden uitgevoerd door het Virology Lab van het Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blind voor de toewijzing van de studiearmen van elke deelnemer. Informatie over de bijwerkingen zou worden verzameld op dag 1, 3 en 7 na toediening van de dosis. De onderzoekers die bijwerkingen beoordelen, zullen blind zijn voor de onderzoeksarm waaraan elke proefpersoon was toegewezen.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit van het vaccin door HAI, elke dosis in overeenstemming met internationale parameters, waaronder: seroconversie of significante titeltoename (SCR), de frequenties per onderzoeksarm van seroprotectie gedefinieerd als een titer na vaccinatie van > 40 (1/dil) (SPR), evenals de geometrische gemiddelde titers (GMTR's) van sera na vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de immunologische respons en de veiligheidsprofielen evalueren van seizoensgebonden, geïnactiveerd vaccin dat in zijn samenstelling het A/California/7/2009 H1N1 "pandemische" griepvirus bevat, toegediend via ID in verlaagde dosis (0,1 ml) en ( 0,2 ml), en via i.m. in volledige dosis (0,5 ml) geleverd met naaldloze, wegwerpbare injectiespuit, en controlegroep met via i.m. in volledige dosis (0,5 ml) geleverde injectiespuiten en naalden in proefpersonen van 42 tot 60 jaar oud.
Verlaagde doses in de huid zullen worden toegediend door een intradermaal onderzoeksmodel van een gelicentieerd, naaldvrij, wegwerp-spuitjet-injector (DSJI)-systeem, LECTRAJET® M3 RA vervaardigd door D'Antonio Consultants International, Inc. ( East Syracuse, NY , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA) . DSJI's vermijden de nadelen en gevaren van conventionele naaldinjectie. Toediening door DSJI in de huid is ook snel en eenvoudig en overwint de moeilijkheid en het ongemak voor de patiënt van de traditionele Mantoux-naaldmethode voor huidinjectie, zoals gebruikt voor BCG-vaccinatie en huidtesten voor tuberculose.
De deelnemers worden onmiddellijk na de injectie beoordeeld op lokale en systemische bijwerkingen door klinische observatie en vervolgens bij terugkeer op dag 21 na elke injectie. Bovendien zullen onderzoekers de deelnemers op dag 2 en 7 dagen telefonisch bellen om informatie te verzamelen over lokale en systemische bijwerkingen. Bijwerkingen zullen worden geclassificeerd en geanalyseerd volgens de gevalsdefinities die zijn opgesteld door de Brighton Collaboration Group.
Serum wordt verzameld op dag 21 na elke injectie en getest op hemagglutinatie-inhibitie (HAI) met behulp van conventionele methoden die worden uitgevoerd door het Virology Lab van het Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blind voor de toewijzing van de studiearmen van elke deelnemer. Informatie over de bijwerkingen zou worden verzameld op dag 1, 3 en 7 na toediening van de dosis. De onderzoekers die bijwerkingen beoordelen, zullen blind zijn voor de onderzoeksarm waaraan elke proefpersoon was toegewezen.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit van het vaccin door HAI, elke dosis in overeenstemming met internationale parameters, waaronder: seroconversie of significante titeltoename (SCR), de frequenties per onderzoeksarm van seroprotectie gedefinieerd als een titer na vaccinatie van > 40 (1/dil) (SPR), evenals de geometrische gemiddelde titers (GMTR's) van sera na vaccinatie.
Deelnemers worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van griepziekte veroorzaakt door A/California/7/2009 H1N1 of eerdere vaccinatie daarvoor, naast andere uitsluitings- en inclusiecriteria die van toepassing zijn. Deelnemers worden met terugwerkende kracht uitgesloten van analyse als hun pre-vaccinatie HAI-assay reeds bestaande seroprotectieve titers van> 40 tegen pandemisch virus ontdekt, die een reeds bestaande H1N1-blootstelling of vaccinatie vertegenwoordigen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 42 en 60 jaar.
- Beschikbaar voor vervolgbezoeken, in ieder geval op dag 21.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de vrijwilliger na lezing en uitleg.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of geverifieerde diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder AIDS.
- Verdachte of geverifieerde diagnose van maligne neoplasie, anders dan basocellulair carcinoom.
- Vrijwillige lopende behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden (equivalent aan prednison (2 mg/kg/d gedurende meer dan twee weken) of immunosuppressieve therapie.
- Binnen 30 dagen na de geplande dag(en) van studievaccinatie(s) een vaccin met een levende verzwakte virusstam ontvangen of van plan zijn om dit te krijgen.
- Geverifieerde diagnose van Influenza A/California/H1N1 of is al geïmmuniseerd tegen (Influenza A/California/H1N1).
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap (zwangerschapstest niet nodig, informatie over mogelijke zwangerschap is voldoende. Deze gevallen moeten worden doorverwezen naar routinevaccinatie).
- Vermoedelijke of geverifieerde diagnose van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, voor ei-eiwitten of een bestanddeel van het vaccin of levensbedreigende reacties na eerdere toediening van een griepvaccin.
- Alle andere omstandigheden die de minderjarige mogelijk schade kunnen berokkenen of kunnen verhinderen dat procedures worden uitgevoerd volgens de evaluatie van het onderzoeksteam.
- Vrijwilliger vertoont tekenen of symptomen van een actieve bijkomende ziekte (bijv. koorts, huiduitslag, enz.) die de beoordeling van bijwerkingen na immunisatie naar goeddunken van het onderzoeksteam kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,1 ml ID-dosis
Dosering van 0,1 ml ID trivalent griepvaccin 2012 toegediend door middel van een naaldloze wegwerpinjector
|
2012 trivalent griepvaccin:
|
|
Experimenteel: ID-dosis van 0,2 ml
Dosering van 0,2 ml ID trivalent griepvaccin 2012 toegediend via een wegwerpbare naaldloze jetinjector
|
2012 trivalent griepvaccin:
|
|
Experimenteel: IM-dosis van 0,5 ml - naaldloos
Dosering van 0,5 ml i.m. trivalent griepvaccin 2012 toegediend via een naaldloze wegwerpinjector
|
2012 trivalent griepvaccin:
|
|
Actieve vergelijker: 0,5 ml IM - naald en spuit
Dosering van 0,5 ml IM trivalent griepvaccin 2012 toegediend met naald en spuit
|
2012 trivalent griepvaccin:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeel of de experimentele en standaarddoseringen/toedieningsroutes (ID en IM) voor elke leeftijdsgroep voldeden aan alle gewijzigde criteria voor beoordeling van griepvaccins 21 dagen na vaccinatie voor soroconversie voor het A/California/7/2009 H1N1-influenzavirus.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evalueer de frequentie en ernst van lokale en systemische bijwerkingen na immunisatie tussen onderzoeksgroepen (gereduceerde dosis) en controlegroepen (standaarddosis) volwassenen tot 21 dagen na vaccinatie in overeenstemming met de definities van de Brighton Collaboration Group.
|
21 dagen
|
|
Seizoensgebonden griepimmunogeniciteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeel of de experimentele en standaard doseringen/toedieningsroutes (ID en IM) voor elke leeftijdsgroep voldeden aan alle gewijzigde criteria voor beoordeling van griepvaccins 21 dagen na vaccinatie voor soroconversie voor 2012 seizoensgriepvirussen.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0015/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .