A pandémiás A H1N1 influenza vakcina tű nélküli, eldobható fecskendős sugárinjektor (DSJI) ID dóziskímélő hatásának értékelése
A Pandemic A/California/7/2009 H1N1 influenza elleni vakcina dóziskímélő hatásának értékelése tű nélküli, eldobható fecskendős sugárinjektorral (DSJI) intradermálisan
Ez a tanulmány értékeli az A/California/7/2009 H1N1 "pandémiás" influenzavírust tartalmazó szezonális, inaktivált vakcina immunológiai válaszát és biztonsági profilját, csökkentett dózisban (0,1 ml) és 0,2 ml), és IM-en keresztül teljes dózisban (0,5 ml) injekciós tű nélküli, eldobható fecskendős jet injektorral, a kontrollcsoport pedig IM-en keresztül teljes dózisban (0,5 ml) beadott fecskendőkkel és tűkkel. 42 és 60 év közötti alanyok.
Csökkentett dózisokat juttat a bőrbe a D'Antonio Consultants International, Inc. által gyártott, engedélyezett, tű nélküli, eldobható fecskendős injektor (DSJI) vizsgálati intradermális modellje, a LECTRAJET® M3 RA. A DSJI-k elkerülik a hátrányokat és a hagyományos tű-fecskendős injekció veszélyei. A DSJI bőrbe történő bejuttatása szintén gyors és egyszerű, és leküzdi a hagyományos Mantoux tűs bőrinjekciós módszer nehézségeit és kényelmetlenségét, amelyet a BCG oltáshoz és a tuberkulózis bőrteszthez használnak.
Közvetlenül az injekció beadása után, majd az egyes injekciók utáni 21. napon visszatéréskor klinikai megfigyeléssel értékelik a résztvevőket helyi és szisztémás nemkívánatos események szempontjából. Ezenkívül a vizsgálók a 2. és 7. napon telefonon hívják a résztvevőket, hogy információkat gyűjtsenek a helyi és szisztémás mellékhatásokról.
A szérumot minden injekció után 21. napon összegyűjtik, és a hemagglutináció-gátlást (HAI) a São Paulo-i Instituto de Medicina Tropical Instituto Virológiai Laboratóriuma által végzett hagyományos módszerekkel vizsgálják, az egyes résztvevők vizsgálati karjainak kiosztása nélkül. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat az adag beadását követő 1., 3. és 7. napon gyűjtik. A nemkívánatos reakciókat értékelő vizsgálók vakok lesznek attól a vizsgálati ágtól, amelyhez az egyes alanyokat beosztották.
A vizsgálat elsődleges végpontja a vakcina HAI általi immunogenitásának értékelése, minden egyes dózis a nemzetközi paraméterekkel összhangban, amelyek magukban foglalják: szerokonverzió vagy szignifikáns elnevezési emelkedés (SCR), a szeroprotekció vizsgálati ágonkénti gyakorisága vakcinázás utáni titerként meghatározott > 40 (1/dil) (SPR), valamint a vakcinázás utáni szérumok geometriai átlagtiterei (GMTR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli az A/California/7/2009 H1N1 "pandémiás" influenzavírust tartalmazó szezonális, inaktivált vakcina immunológiai válaszát és biztonsági profilját, csökkentett dózisban (0,1 ml) és 0,2 ml), és IM-en keresztül teljes dózisban (0,5 ml) injekciós tű nélküli, eldobható fecskendős jet injektorral, a kontrollcsoport pedig IM-en keresztül teljes dózisban (0,5 ml) beadott fecskendőkkel és tűkkel. 42 és 60 év közötti alanyok.
Csökkentett dózisokat juttat a bőrbe a D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY) által engedélyezett, tű nélküli, eldobható fecskendős sugárinjektor (DSJI) rendszer, LECTRAJET® M3 RA vizsgálati intradermális modellje. , USA). A DSJI-k elkerülik a hagyományos tű-fecskendős injekció hátrányait és veszélyeit. A DSJI bőrbe történő bejuttatása szintén gyors és egyszerű, és leküzdi a hagyományos Mantoux tűs bőrinjekciós módszer nehézségeit és kényelmetlenségét, amelyet a BCG oltáshoz és a tuberkulózis bőrteszthez használnak.
Közvetlenül az injekció beadása után, majd az egyes injekciók utáni 21. napon visszatéréskor klinikai megfigyeléssel értékelik a résztvevőket helyi és szisztémás nemkívánatos események szempontjából. Ezenkívül a vizsgálók a 2. és 7. napon telefonon hívják a résztvevőket, hogy információkat gyűjtsenek a helyi és szisztémás mellékhatásokról. A nemkívánatos események osztályozása és elemzése a Brighton Collaboration Group által meghatározott esetdefiníciók szerint történik.
A szérumot minden injekció után 21. napon összegyűjtik, és a hemagglutináció-gátlást (HAI) a São Paulo-i Instituto de Medicina Tropical Instituto Virológiai Laboratóriuma által végzett hagyományos módszerekkel vizsgálják, az egyes résztvevők vizsgálati karjainak kiosztása nélkül. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat az adag beadását követő 1., 3. és 7. napon gyűjtik. A nemkívánatos reakciókat értékelő vizsgálók vakok lesznek attól a vizsgálati ágtól, amelyhez az egyes alanyokat beosztották.
A vizsgálat elsődleges végpontja a vakcina HAI általi immunogenitásának értékelése, minden egyes dózis a nemzetközi paraméterekkel összhangban, amelyek magukban foglalják: szerokonverzió vagy szignifikáns elnevezési emelkedés (SCR), a szeroprotekció vizsgálati ágonkénti gyakorisága vakcinázás utáni titerként meghatározott > 40 (1/dil) (SPR), valamint a vakcinázás utáni szérumok geometriai átlagtiterei (GMTR).
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben A/California/7/2009 H1N1 által okozott influenzabetegségben szenvedtek, vagy előzőleg kaptak védőoltást, valamint egyéb kizárási és felvételi kritériumokat is alkalmazni kell. A résztvevőket visszamenőleges hatállyal kizárják az elemzésből, ha az oltás előtti HAI vizsgálatuk 40 feletti szeroprotektív titert fedez fel a pandémiás vírussal szemben, ami a H1N1 expozíciót vagy vakcinázást jelzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42 és 60 éves kor között.
- Nyomon követhető látogatásokra, legalább a 21. napon.
- Az önkéntes által aláírt írásos beleegyezés elolvasása és magyarázata után.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány gyanúja vagy igazolt diagnózisa, beleértve az AIDS-et is.
- Rosszindulatú daganat gyanúja vagy igazolt diagnózisa, a basocelluláris karcinóma kivételével.
- Önkéntes, folyamatos kezelés nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (amely prednizonnal egyenértékű (2 mg/ttkg/nap több mint két hétig) vagy immunszuppresszáns terápia).
- Élő, legyengített vírustörzzsel oltóanyagot kapott vagy azt tervezi beadni a vizsgálati vakcinázás(ok) tervezett napjától számított 30 napon belül.
- Influenza A/California/H1N1 igazolt diagnózisa, vagy már immunizáltak (Influenza A/California/H1N1).
- Gyanús vagy igazolt terhesség (nincs szükség terhességi tesztre, elegendő az esetleges terhességre vonatkozó információ. Ezeket az eseteket rutin vakcinázásra kell utalni).
- A vakcina bármely összetevőjével, a tojásfehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység gyanúja vagy igazolt diagnózisa, vagy életveszélyes reakciók bármely influenza elleni vakcina korábbi beadása után.
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a kiskorút károsíthatja, vagy megakadályozhatja az eljárások végrehajtását a kutatócsoport értékelése szerint.
- Az önkéntes egy aktív, egybeeső betegség jeleit vagy tüneteit mutatja (pl. láz, bőrkiütés stb.), amelyek megzavarhatják az immunizálást követő nemkívánatos események értékelését a kutatócsoport belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,1 ml ID adag
0,1 ml-es ID trivalens 2012 influenza vakcina adagja eldobható tű nélküli jet injektorral
|
2012-es háromértékű influenza elleni vakcina:
|
|
Kísérleti: 0,2 ml ID adag
0,2 ml-es ID trivalens 2012 influenza vakcina adagja eldobható tű nélküli jet injektorral
|
2012-es háromértékű influenza elleni vakcina:
|
|
Kísérleti: 0,5 ml IM adag - tű nélkül
0,5 ml-es IM trivalens 2012-es influenzavakcina adagja eldobható tű nélküli jet injektorral
|
2012-es háromértékű influenza elleni vakcina:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 ml IM - tű és fecskendő
0,5 ml-es IM háromértékű 2012-es influenzavakcina tűvel és fecskendővel beadva
|
2012-es háromértékű influenza elleni vakcina:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 21 nap
|
Mérje fel, hogy az egyes korcsoportok kísérleti és standard dózisai/beadási módjai (ID és IM) megfeleltek-e az influenza elleni vakcinák értékelésének valamennyi módosított kritériumának 21 nappal az A/California/7/2009 H1N1 influenzavírus elleni szorokonverziós vakcinázás után.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 21 nap
|
Értékelje a helyi és szisztémás nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát az immunizálást követően a vizsgált (csökkentett dózisú) és a kontroll (standard dózisú) felnőtt csoportok között a vakcinázás után 21 napig a Brighton Collaboration Group definíciói szerint.
|
21 nap
|
|
Szezonális influenza immunogenitás
Időkeret: 21 nap
|
Mérje fel, hogy az egyes korcsoportok kísérleti és standard dózisai/beadási módjai (ID és IM) megfeleltek-e az influenza elleni vakcinák értékelésének valamennyi módosított kritériumának 21 nappal a 2012-es szezonális influenzavírusok elleni szorokonverziós vakcinázás után.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPesq 0015/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .