无针头一次性注射器喷射注射器 (DSJI) ID 剂量节省大流行性甲型 H1N1 流感疫苗的评估
通过无针一次性注射器喷射注射器 (DSJI) 皮内注射大流行 A/California/7/2009 H1N1 流感疫苗的剂量节约评估
本研究将评估季节性灭活疫苗的免疫反应和安全性概况，该疫苗的成分中含有 A/California/7/2009 H1N1“大流行”流感病毒，通过 ID 以减少剂量 (0.1 mL) 和 ( 0.2 mL），并通过 IM 以全剂量（0.5 mL）递送，使用无针一次性注射器喷射注射器，而对照组通过 IM 以全剂量（0.5 mL）递送注射器和针头对象年龄在 42 至 60 岁之间。
减少进入皮肤的剂量将通过 D'Antonio Consultants International, Inc. 制造的 LECTRAJET® M3 RA 许可的无针一次性注射器喷射器 (DSJI) 系统的研究性皮内模型进行输送。DSJI 避免了缺点和传统针头注射器注射的危险。 通过 DSJI 将药物输送到皮肤中也快速而简单，克服了用于 BCG 疫苗接种和结核病皮肤检测的传统 Mantoux 针头皮肤注射方法的困难和患者不适。
将在注射后立即通过临床观察评估参与者的局部和全身不良事件，然后在每次注射后第 21 天返回时进行评估。 此外，研究人员将在第 2 天和第 7 天通过电话致电参与者，以收集局部和全身副作用的信息。
每次注射后第 21 天收集血清，并使用圣保罗热带医学研究所病毒学实验室进行的常规方法测定血凝抑制 (HAI)，对每位参与者的研究组分配情况不知情。 将在给药后第 1、3 和 7 天收集有关不良事件的信息。 评估不良反应的研究人员将不知道每个受试者被分配到的研究组。
该研究的主要终点是通过 HAI 评估疫苗的免疫原性，每个剂量都符合国际参数，其中包括：血清转化或显着的标题增加 (SCR)，研究组的血清保护频率定义为疫苗接种后滴度 > 40 (1/dil) (SPR)，以及接种后血清的几何平均滴度 (GMTR)。
研究概览
详细说明
本研究将评估季节性灭活疫苗的免疫反应和安全性概况，该疫苗的成分中含有 A/California/7/2009 H1N1“大流行”流感病毒，通过 ID 以减少剂量 (0.1 mL) 和 ( 0.2 mL），并通过 IM 以全剂量（0.5 mL）递送，使用无针一次性注射器喷射注射器，而对照组通过 IM 以全剂量（0.5 mL）递送注射器和针头对象年龄在 42 至 60 岁之间。
减少进入皮肤的剂量将通过 D'Antonio Consultants International, Inc.（东锡拉丘兹，纽约州）制造的 LECTRAJET® M3 RA 许可、无针头、一次性注射器喷射器 (DSJI) 系统的研究性皮内模型进行输送， 美国） 。 DSJIs 避免了传统针头注射器注射的缺点和危险。 通过 DSJI 将药物输送到皮肤中也快速而简单，克服了用于 BCG 疫苗接种和结核病皮肤检测的传统 Mantoux 针头皮肤注射方法的困难和患者不适。
将在注射后立即通过临床观察评估参与者的局部和全身不良事件，然后在每次注射后第 21 天返回时进行评估。 此外，研究人员将在第 2 天和第 7 天通过电话致电参与者，以收集局部和全身副作用的信息。 不良事件将根据布莱顿协作组建立的病例定义进行分类和分析。
每次注射后第 21 天收集血清，并使用圣保罗热带医学研究所病毒学实验室进行的常规方法测定血凝抑制 (HAI)，对每位参与者的研究组分配情况不知情。 将在给药后第 1、3 和 7 天收集有关不良事件的信息。 评估不良反应的研究人员将不知道每个受试者被分配到的研究组。
该研究的主要终点是通过 HAI 评估疫苗的免疫原性，每个剂量都符合国际参数，其中包括：血清转化或显着的标题增加 (SCR)，研究组的血清保护频率定义为疫苗接种后滴度 > 40 (1/dil) (SPR)，以及接种后血清的几何平均滴度 (GMTR)。
如果参与者之前有由 A/California/7/2009 H1N1 引起的流感病史或之前接种过相同的疫苗，则将被排除在外，以及适用的其他排除和纳入标准。 如果参与者的疫苗接种前 HAI 检测发现预先存在的针对大流行病毒的血清保护效价 >40，代表预先存在的 H1N1 暴露或疫苗接种，则参与者将被追溯排除在分析之外
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 42 岁至 60 岁之间。
- 至少在第 21 天可以进行随访。
- 志愿者阅读解释后签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀疑或证实诊断为先天性或获得性免疫缺陷，包括艾滋病。
- 怀疑或证实诊断为恶性肿瘤，而不是基底细胞癌。
- 自愿接受高剂量全身性皮质类固醇（相当于泼尼松（2 mg/kg/d，持续两周以上）或免疫抑制剂治疗）的持续治疗。
- 在研究疫苗接种的预定日期后的 30 天内接受或计划接受活减毒病毒株疫苗。
- 经验证的甲型流感/加利福尼亚/H1N1 流感诊断或已经接种了针对（甲型流感/加利福尼亚/H1N1 流感）的疫苗。
- 怀疑或确认怀孕（无需验孕，可能怀孕的信息就足够了。 这些病例必须转诊至常规疫苗接种）。
- 怀疑或证实诊断对疫苗的任何成分、卵蛋白或疫苗的任何成分过敏或在之前接种任何流感疫苗后出现危及生命的反应。
- 根据研究小组的评估，任何其他可能对未成年人造成潜在伤害或妨碍程序执行的情况。
- 志愿者表现出活动性并发疾病的体征或症状（例如 发热、皮疹等）可能会干扰研究小组自行决定的免疫接种后不良事件的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.1 毫升 ID 剂量
0.1 ml ID 三价 2012 年流感疫苗的剂量，由一次性无针喷射注射器给药
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2012年三价流感疫苗：
|
|
实验性的：0.2 毫升 ID 剂量
0.2 毫升 ID 三价 2012 年流感疫苗的剂量，由一次性无针喷射注射器给药
|
2012年三价流感疫苗：
|
|
实验性的：0.5 毫升 IM 剂量 - 无针
0.5 ml IM 三价 2012 年流感疫苗的剂量，由一次性无针喷射注射器给药
|
2012年三价流感疫苗：
|
|
有源比较器：0.5 ml IM - 针头和注射器
0.5 ml IM 三价 2012 年流感疫苗的剂量，通过针头和注射器给药
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2012年三价流感疫苗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：21天
|
评估每个年龄组的实验和标准剂量/递送途径（ID 和 IM）是否满足所有修改后的流感疫苗评估标准 21 天后 A/California/7/2009 H1N1 流感病毒躯体转化。
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21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：21天
|
根据布莱顿协作组的定义，在接种疫苗后 21 天内，评估研究（减少剂量）和对照（标准剂量）成人组之间免疫接种后局部和全身不良事件的频率和严重程度。
|
21天
|
|
季节性流感免疫原性
大体时间：21天
|
评估每个年龄组的实验和标准剂量/递送途径（ID 和 IM）是否满足 2012 年季节性流感病毒免疫接种后 21 天流感疫苗评估的所有修改标准。
|
21天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Glacus Brito, MD、Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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