Évaluation de l'injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille (DSJI) ID Dose-épargner du vaccin contre la grippe pandémique A H1N1
Évaluation de l'économie de dose du vaccin contre la grippe pandémique A/California/7/2009 H1N1 administré par voie intradermique par un injecteur à jet à seringue jetable sans aiguille (DSJI)
Cette étude évaluera la réponse immunologique et les profils d'innocuité du vaccin saisonnier inactivé qui contient dans sa composition le virus de la grippe "pandémique" A/California/7/2009 H1N1, délivré via ID à dose réduite (0,1 mL) et ( 0,2 ml), et via IM en dose complète (0,5 ml) livrés avec un injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille, et groupe témoin avec via IM en dose complète (0,5 ml) des seringues et des aiguilles livrées en sujets de 42 à 60 ans.
Des doses réduites dans la peau seront délivrées par un modèle intradermique expérimental d'un système d'injecteur à jet de seringue jetable (DSJI) sans aiguille sous licence, LECTRAJET® M3 RA fabriqué par D'Antonio Consultants International, Inc. Les DSJI évitent les inconvénients et dangers de l'injection conventionnelle à l'aiguille-seringue. L'administration par DSJI dans la peau est également rapide et simple et surmonte la difficulté et l'inconfort du patient de la méthode traditionnelle de l'aiguille de Mantoux pour l'injection cutanée, telle qu'utilisée pour la vaccination par le BCG et le test cutané de la tuberculose.
Les participants seront évalués pour les événements indésirables locaux et systémiques par observation clinique immédiatement après l'injection, puis à leur retour au jour 21 après chaque injection. De plus, les enquêteurs appelleront les participants par téléphone les jours 2 et 7 pour recueillir des informations sur les effets secondaires locaux et systémiques.
Le sérum sera prélevé au jour 21 après chaque injection et testé pour l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à l'aide de méthodes conventionnelles réalisées par le laboratoire de virologie de l'Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, en aveugle aux allocations de bras d'étude de chaque participant. Les informations sur les événements indésirables seraient recueillies les jours 1, 3 et 7 après l'administration de la dose. Les investigateurs évaluant les effets indésirables ne connaîtront pas le groupe d'étude auquel chaque sujet a été affecté.
Le critère principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin par HAI, chaque dose conformément aux paramètres internationaux qui incluent : séroconversion ou augmentation significative du titre (SCR), les fréquences par bras d'étude de la séroprotection définie comme un titre post-vaccinal > 40 (1/dil) (SPR), ainsi que les titres moyens géométriques (GMTR) des sérums post-vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la réponse immunologique et les profils d'innocuité du vaccin saisonnier inactivé qui contient dans sa composition le virus de la grippe "pandémique" A/California/7/2009 H1N1, délivré via ID à dose réduite (0,1 mL) et ( 0,2 ml), et via IM en dose complète (0,5 ml) livrés avec un injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille, et groupe témoin avec via IM en dose complète (0,5 ml) des seringues et des aiguilles livrées en sujets de 42 à 60 ans.
Des doses réduites dans la peau seront administrées par un modèle intradermique expérimental d'un système d'injecteur à jet de seringue jetable (DSJI) sous licence, sans aiguille, LECTRAJET® M3 RA fabriqué par D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY , ETATS-UNIS) . Les DSJI évitent les inconvénients et les dangers de l'injection conventionnelle à l'aiguille-seringue. L'administration par DSJI dans la peau est également rapide et simple et surmonte la difficulté et l'inconfort du patient de la méthode traditionnelle de l'aiguille de Mantoux pour l'injection cutanée, telle qu'utilisée pour la vaccination par le BCG et le test cutané de la tuberculose.
Les participants seront évalués pour les événements indésirables locaux et systémiques par observation clinique immédiatement après l'injection, puis à leur retour au jour 21 après chaque injection. De plus, les enquêteurs appelleront les participants par téléphone les jours 2 et 7 pour recueillir des informations sur les effets secondaires locaux et systémiques. Les événements indésirables seront classés et analysés selon les définitions de cas établies par le Brighton Collaboration Group.
Le sérum sera prélevé au jour 21 après chaque injection et testé pour l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à l'aide de méthodes conventionnelles réalisées par le laboratoire de virologie de l'Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, en aveugle aux allocations de bras d'étude de chaque participant. Les informations sur les événements indésirables seraient recueillies les jours 1, 3 et 7 après l'administration de la dose. Les investigateurs évaluant les effets indésirables ne connaîtront pas le groupe d'étude auquel chaque sujet a été affecté.
Le critère principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin par HAI, chaque dose conformément aux paramètres internationaux qui incluent : séroconversion ou augmentation significative du titre (SCR), les fréquences par bras d'étude de la séroprotection définie comme un titre post-vaccinal > 40 (1/dil) (SPR), ainsi que les titres moyens géométriques (GMTR) des sérums post-vaccination.
Les participants seront exclus s'ils ont des antécédents de grippe causée par A/California/7/2009 H1N1 ou une vaccination antérieure pour la même, entre autres critères d'exclusion et d'inclusion à appliquer. Les participants seront exclus rétroactivement de l'analyse si leur test HAI pré-vaccination découvre des titres séroprotecteurs préexistants de> 40 contre le virus pandémique, représentant une exposition ou une vaccination H1N1 préexistante
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 42 et jusqu'à 60 ans.
- Disponible pour des visites de suivi, au moins au jour 21.
- Consentement éclairé écrit signé par le volontaire après lecture et explication.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic suspecté ou confirmé d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris le SIDA.
- Diagnostic suspect ou confirmé de néoplasie maligne, autre que le carcinome basocellulaire.
- Volontaire en cours de traitement par corticoïdes systémiques à fortes doses (équivalent à la prednisone (2 mg/kg/j pendant plus de deux semaines) ou sous traitement immunosuppresseur.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin avec une souche de virus vivant atténué dans les 30 jours suivant le ou les jours prévus de la ou des vaccinations à l'étude.
- Diagnostic vérifié de la grippe A/Californie/H1N1 ou a déjà été immunisé contre (grippe A/Californie/H1N1).
- Grossesse suspecte ou confirmée (pas besoin de test de grossesse, les informations sur une éventuelle grossesse suffisent. Ces cas doivent être référés à la vaccination de routine).
- Diagnostic suspecté ou confirmé d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du vaccin, aux protéines d'œuf ou à l'un des composants du vaccin ou réactions mettant la vie en danger après l'administration précédente de tout vaccin antigrippal.
- Toute autre circonstance susceptible de nuire au mineur ou d'empêcher la réalisation des procédures selon l'évaluation de l'équipe de recherche.
- Le volontaire présente des signes ou des symptômes d'une maladie intercurrente active (par ex. fièvre, éruption cutanée, etc.) qui peuvent interférer avec l'évaluation des événements indésirables suivant l'immunisation à la discrétion de l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose ID de 0,1 ml
Dose de 0,1 ml ID de vaccin trivalent contre la grippe 2012 administrée par un injecteur à jet jetable sans aiguille
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Vaccin antigrippal trivalent 2012 :
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Expérimental: Dose ID de 0,2 ml
Dose de 0,2 ml ID de vaccin trivalent contre la grippe 2012 administrée par un injecteur à jet jetable sans aiguille
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Vaccin antigrippal trivalent 2012 :
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Expérimental: Dose IM de 0,5 ml - sans aiguille
Dose de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent 2012 IM administrée par un injecteur à jet jetable sans aiguille
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Vaccin antigrippal trivalent 2012 :
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Comparateur actif: 0,5 ml IM - aiguille et seringue
Dose de 0,5 ml de vaccin trivalent grippe 2012 IM administrée par aiguille et seringue
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Vaccin antigrippal trivalent 2012 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 21 jours
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Évaluer si les dosages/voies d'administration expérimentaux et standard (ID et IM) pour chaque groupe d'âge répondaient à tous les critères modifiés pour l'évaluation des vaccins antigrippaux 21 jours après la vaccination pour la soroconversion contre le virus de la grippe A/California/7/2009 H1N1.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 21 jours
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Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables locaux et systémiques après la vaccination entre les groupes d'adultes expérimentaux (dose réduite) et témoins (dose standard) jusqu'à 21 jours après la vaccination conformément aux définitions du Brighton Collaboration Group.
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21 jours
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Immunogénicité de la grippe saisonnière
Délai: 21 jours
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Évaluer si les dosages/voies d'administration expérimentaux et standard (ID et IM) pour chaque groupe d'âge répondaient à tous les critères modifiés pour l'évaluation des vaccins antigrippaux 21 jours après la vaccination pour la soroconversion des virus de la grippe saisonnière de 2012.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 0015/2010
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