Valutazione dell'identificazione del risparmio di dose dell'iniettore a getto di siringa monouso senza ago (DSJI) del vaccino influenzale pandemico A H1N1
Valutazione del risparmio di dose del vaccino contro l'influenza pandemica A/California/7/2009 H1N1 somministrato per via intradermica mediante iniettore a siringa monouso senza ago (DSJI)
Questo studio valuterà la risposta immunologica e i profili di sicurezza del vaccino stagionale inattivato che contiene nella sua composizione il virus dell'influenza "pandemico" A/California/7/2009 H1N1, somministrato tramite ID in dose ridotta (0,1 mL) e ( 0,2 mL) e via IM a dose piena (0,5 mL) somministrati con iniettore a getto monouso a siringa senza ago, e gruppo di controllo con via IM a dose piena (0,5 mL) somministrati siringhe e aghi in soggetti dai 42 ai 60 anni.
Dosi ridotte nella pelle saranno erogate da un modello intradermico sperimentale di un sistema di iniettore a getto di siringa monouso (DSJI) con licenza, senza ago, LECTRAJET® M3 RA prodotto da D'Antonio Consultants International, Inc. I DSJI evitano gli inconvenienti e pericoli dell'iniezione convenzionale con ago-siringa. Anche la somministrazione tramite DSJI nella pelle è rapida e semplice e supera la difficoltà e il disagio del paziente del tradizionale metodo dell'ago di Mantoux per l'iniezione cutanea, utilizzato per la vaccinazione BCG e il test cutaneo per la tubercolosi.
I partecipanti saranno valutati per eventi avversi locali e sistemici mediante osservazione clinica immediatamente dopo l'iniezione e poi al ritorno il giorno 21 dopo ogni iniezione. Inoltre, gli investigatori chiameranno i partecipanti per telefono nei giorni 2 e 7 per raccogliere informazioni sugli effetti collaterali locali e sistemici.
Il siero verrà raccolto il giorno 21 dopo ogni iniezione e analizzato per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) utilizzando metodi convenzionali eseguiti dal Laboratorio di virologia dell'Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, in cieco rispetto alle allocazioni del braccio di studio di ciascun partecipante. Le informazioni sugli eventi avversi sarebbero raccolte nei giorni 1, 3 e 7 dopo la somministrazione della dose. Gli investigatori che valutano le reazioni avverse saranno all'oscuro del braccio dello studio a cui è stato assegnato ciascun soggetto.
L'endpoint primario dello studio è valutare l'immunogenicità del vaccino mediante HAI, ciascuna dose in accordo con parametri internazionali che includono: sieroconversione o aumento significativo del titolo (SCR), le frequenze per braccio di studio della sieroprotezione definite come un titolo post-vaccinale di > 40 (1/dil) (SPR), nonché la media geometrica dei titoli (GMTR) dei sieri post-vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la risposta immunologica e i profili di sicurezza del vaccino stagionale inattivato che contiene nella sua composizione il virus dell'influenza "pandemico" A/California/7/2009 H1N1, somministrato tramite ID in dose ridotta (0,1 mL) e ( 0,2 mL) e via IM a dose piena (0,5 mL) somministrati con iniettore a getto monouso a siringa senza ago, e gruppo di controllo con via IM a dose piena (0,5 mL) somministrati siringhe e aghi in soggetti dai 42 ai 60 anni.
Dosi ridotte nella pelle saranno erogate da un modello intradermico sperimentale di un sistema di iniettori a getto di siringa usa e getta (DSJI) con licenza, senza ago, LECTRAJET® M3 RA prodotto da D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY , STATI UNITI D'AMERICA) . I DSJI evitano gli svantaggi ei pericoli dell'iniezione convenzionale con ago-siringa. Anche la somministrazione tramite DSJI nella pelle è rapida e semplice e supera la difficoltà e il disagio del paziente del tradizionale metodo dell'ago di Mantoux per l'iniezione cutanea, utilizzato per la vaccinazione BCG e il test cutaneo per la tubercolosi.
I partecipanti saranno valutati per eventi avversi locali e sistemici mediante osservazione clinica immediatamente dopo l'iniezione e poi al ritorno il giorno 21 dopo ogni iniezione. Inoltre, gli investigatori chiameranno i partecipanti per telefono nei giorni 2 e 7 per raccogliere informazioni sugli effetti collaterali locali e sistemici. Gli eventi avversi saranno classificati e analizzati secondo le definizioni dei casi stabilite dal Brighton Collaboration Group.
Il siero verrà raccolto il giorno 21 dopo ogni iniezione e analizzato per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) utilizzando metodi convenzionali eseguiti dal Laboratorio di virologia dell'Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, in cieco rispetto alle allocazioni del braccio di studio di ciascun partecipante. Le informazioni sugli eventi avversi sarebbero raccolte nei giorni 1, 3 e 7 dopo la somministrazione della dose. Gli investigatori che valutano le reazioni avverse saranno all'oscuro del braccio dello studio a cui è stato assegnato ciascun soggetto.
L'endpoint primario dello studio è valutare l'immunogenicità del vaccino mediante HAI, ciascuna dose in accordo con parametri internazionali che includono: sieroconversione o aumento significativo del titolo (SCR), le frequenze per braccio di studio della sieroprotezione definite come un titolo post-vaccinale di > 40 (1/dil) (SPR), nonché la media geometrica dei titoli (GMTR) dei sieri post-vaccinazione.
I partecipanti saranno esclusi se hanno una precedente storia di malattia influenzale causata da A/California/7/2009 H1N1 o precedente vaccinazione per lo stesso, tra gli altri criteri di esclusione e inclusione da applicare. I partecipanti saranno esclusi retroattivamente dall'analisi se il loro test HAI pre-vaccinazione rileva titoli sieroprotettivi preesistenti di> 40 contro il virus pandemico, che rappresentano un'esposizione o vaccinazione H1N1 preesistente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 42 e i 60 anni.
- Disponibile per visite di follow-up, almeno al giorno 21.
- Consenso informato scritto firmato dal volontario dopo lettura e spiegazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sospetta o verificata di immunodeficienza congenita o acquisita, compreso l'AIDS.
- Diagnosi sospetta o accertata di neoplasia maligna, diversa dal carcinoma basocellulare.
- Trattamento volontario in corso con alte dosi di corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone (2 mg/kg/giorno per più di due settimane) o in terapia immunosoppressiva.
- Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino con ceppo virale vivo attenuato entro 30 giorni dal/i giorno/i previsto/i della/e vaccinazione/i dello studio.
- Diagnosi verificata di Influenza A/California/H1N1 o è già stato immunizzato contro (Influenza A/California/H1N1).
- Gravidanza sospetta o confermata (non c'è bisogno di test di gravidanza, sono sufficienti informazioni sulla possibile gravidanza. Questi casi devono essere riferiti alla vaccinazione di routine).
- Diagnosi sospetta o verificata di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del vaccino, alle proteine dell'uovo o a qualsiasi componente del vaccino o reazioni pericolose per la vita dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
- Ogni altra circostanza che possa potenzialmente danneggiare il minore o impedire lo svolgimento delle procedure secondo la valutazione del gruppo di ricerca.
- Il volontario mostra segni o sintomi di una malattia intercorrente attiva (ad es. febbre, eruzioni cutanee, ecc.) che possono interferire con la valutazione degli eventi avversi dopo l'immunizzazione a discrezione del gruppo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose ID da 0,1 ml
Dose di 0,1 ml ID trivalente di vaccino antinfluenzale 2012 somministrato mediante iniettore a getto monouso senza ago
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Vaccino influenzale trivalente 2012:
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Sperimentale: Dose ID da 0,2 ml
Dose di 0,2 ml ID trivalente di vaccino antinfluenzale 2012 somministrato mediante iniettore a getto monouso senza ago
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Vaccino influenzale trivalente 2012:
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Sperimentale: Dose da 0,5 ml IM - senza ago
Dose di 0,5 ml di vaccino antinfluenzale IM trivalente 2012 somministrato mediante iniettore a getto monouso senza ago
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Vaccino influenzale trivalente 2012:
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Comparatore attivo: 0,5 ml IM - ago e siringa
Dose di 0,5 ml di vaccino antinfluenzale IM trivalente 2012 somministrato con ago e siringa
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Vaccino influenzale trivalente 2012:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutare se i dosaggi/vie di consegna sperimentali e standard (ID e IM) per ciascun gruppo di età hanno soddisfatto tutti i criteri modificati per la valutazione dei vaccini influenzali 21 giorni dopo la vaccinazione per la soroconversione per il virus dell'influenza A/California/7/2009 H1N1.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici a seguito dell'immunizzazione tra gruppi di adulti sperimentali (dose ridotta) e di controllo (dose standard) fino a 21 giorni dopo la vaccinazione in conformità con le definizioni del Brighton Collaboration Group.
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21 giorni
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Immunogenicità dell'influenza stagionale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutare se i dosaggi/vie di consegna sperimentali e standard (ID e IM) per ciascun gruppo di età hanno soddisfatto tutti i criteri modificati per la valutazione dei vaccini antinfluenzali 21 giorni dopo la vaccinazione per la soroconversione per i virus dell'influenza stagionale 2012.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 0015/2010
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