Ocena bezigłowego jednorazowego wstrzykiwacza strumieniowego (DSJI) ID Oszczędność dawki szczepionki przeciw grypie pandemicznej A H1N1

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa sezonowej, inaktywowanej szczepionki, która zawiera w swoim składzie „pandemiczny” wirus grypy A/California/7/2009 H1N1, podawanej za pomocą ID w zmniejszonej dawce (0,1 ml) i ( 0,2 ml) oraz domięśniowo w pełnej dawce (0,5 ml) dostarczanej za pomocą bezigłowego, jednorazowego wstrzykiwacza strzykawkowego, a grupa kontrolna domięśniowo w pełnej dawce (0,5 ml) dostarczana za pomocą strzykawek i igieł w osoby w wieku od 42 do 60 lat.

Zredukowane dawki zostaną dostarczone do skóry za pomocą eksperymentalnego śródskórnego modelu licencjonowanego, bezigłowego systemu jednorazowego wstrzykiwania strzykawek (DSJI), LECTRAJET® M3 RA, wyprodukowanego przez firmę D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY , USA). DSJI pozwalają uniknąć wad i niebezpieczeństw związanych z konwencjonalnym zastrzykiem igłowo-strzykawkowym. Dostarczanie przez DSJI do skóry jest również szybkie i proste oraz przezwycięża trudności i dyskomfort pacjenta związane z tradycyjną metodą wstrzykiwania skóry igłą Mantoux, stosowaną do szczepienia BCG i testów skórnych na gruźlicę.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych poprzez obserwację kliniczną bezpośrednio po wstrzyknięciu, a następnie po powrocie w dniu 21 po każdym wstrzyknięciu. Ponadto badacze będą dzwonić do uczestników przez telefon w dniach 2 i 7 w celu zebrania informacji o lokalnych i ogólnoustrojowych skutkach ubocznych. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane i analizowane zgodnie z definicjami przypadków ustalonymi przez Brighton Collaboration Group.

Surowica zostanie pobrana 21 dnia po każdym wstrzyknięciu i zbadana pod kątem hamowania hemaglutynacji (HAI) przy użyciu konwencjonalnych metod przeprowadzonych przez Laboratorium Wirusologiczne Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, z zaślepieniem przydziału każdego uczestnika do ramienia badania. Informacje o zdarzeniach niepożądanych byłyby zbierane w dniach 1, 3 i 7 po podaniu dawki. Badacze oceniający działania niepożądane nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej przydzielono każdego uczestnika.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena immunogenności szczepionki metodą HAI, każda dawka zgodnie z międzynarodowymi parametrami, które obejmują: serokonwersję lub znaczący wzrost tytułowy (SCR), częstości występowania seroprotekcji przez grupę badaną zdefiniowaną jako miano po szczepieniu > 40 (1/dil) (SPR), jak również średnie geometryczne miana (GMTR) surowic poszczepiennych.

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości chorowali na grypę wywołaną przez A/California/7/2009 H1N1 lub uprzednie szczepienie przeciwko temu wirusowi, wśród innych kryteriów wykluczenia i włączenia, które mają zastosowanie. Uczestnicy zostaną z mocą wsteczną wykluczeni z analizy, jeśli ich test HAI przed szczepieniem wykaże istniejące wcześniej miana seroprotekcyjne >40 przeciwko wirusowi pandemicznemu, reprezentujące wcześniejszą ekspozycję na H1N1 lub szczepienie