Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nålefri engangssprøjte Jet Injector (DSJI) ID Dosisbesparende af pandemic A H1N1 influenzavaccine

20. juni 2012 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Vurdering af dosisbesparelse af Pandemic A/California/7/2009 H1N1-influenzavaccine administreret intradermalt med nålefri engangssprøjte-jetinjektor (DSJI)

Denne undersøgelse vil evaluere det immunologiske respons og sikkerhedsprofilerne for sæsonbestemt, inaktiveret vaccine, som i sin sammensætning indeholder A/California/7/2009 H1N1 "pandemisk" influenzavirus, leveret via ID i reduceret dosis (0,1 ml) og ( 0,2 mL), og via IM i fuld dosis (0,5 mL) leveret med nålefri, engangssprøjte jet-injektor, og kontrolgruppe med via IM i fuld dosis (0,5 mL) leveret sprøjter og nåle i forsøgspersoner fra 42 til 60 år.

Reducerede doser ind i huden vil blive leveret af en intradermal undersøgelsesmodel af et licenseret, nålefrit, engangssprøjte-jet-injektorsystem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA fremstillet af D'Antonio Consultants International, Inc. DSJI'er undgår ulemperne og farer ved konventionel kanyle-sprøjteinjektion. Levering med DSJI i huden er også hurtig og enkel og overvinder vanskelighederne og patientens ubehag ved den traditionelle Mantoux-nålemetode til hudinjektion, som bruges til BCG-vaccination og tuberkulose-hudtestning.

Deltagerne vil blive vurderet for lokale og systemiske bivirkninger ved klinisk observation umiddelbart efter injektion og derefter ved hjemkomst på dag 21 efter hver injektion. Derudover vil efterforskerne ringe til deltagerne telefonisk på dag 2 og 7 for at indsamle oplysninger om lokale og systemiske bivirkninger.

Serum vil blive opsamlet på dag 21 efter hver injektion og analyseret for hæmagglutinationshæmning (HAI) ved hjælp af konventionelle metoder udført af Virology Lab ved Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blindet for hver deltagers tildeling af undersøgelsesarme. Oplysninger om de uønskede hændelser vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 efter dosisafgivelse. De efterforskere, der vurderer bivirkninger, vil blive blindet over for den undersøgelsesarm, som hvert individ blev allokeret til.

Studiets primære endepunkt er at evaluere vaccinens immunogenicitet ved HAI, hver dosis i overensstemmelse med internationale parametre, som omfatter: serokonvertering eller signifikant titelstigning (SCR), frekvenserne af serobeskyttelsesgruppen efter undersøgelse defineret som en post-vaccinationstiter på > 40 (1/dil) (SPR), såvel som de geometriske middeltitre (GMTR'er) af post-vaccinationssera.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere det immunologiske respons og sikkerhedsprofilerne for sæsonbestemt, inaktiveret vaccine, som i sin sammensætning indeholder A/California/7/2009 H1N1 "pandemisk" influenzavirus, leveret via ID i reduceret dosis (0,1 ml) og ( 0,2 mL), og via IM i fuld dosis (0,5 mL) leveret med nålefri, engangssprøjte jet-injektor, og kontrolgruppe med via IM i fuld dosis (0,5 mL) leveret sprøjter og nåle i forsøgspersoner fra 42 til 60 år.

Reducerede doser ind i huden vil blive leveret af en intradermal undersøgelsesmodel af et licenseret, nålefrit, engangssprøjte-jet-injektorsystem (DSJI), LECTRAJET® M3 RA fremstillet af D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY , USA) . DSJI'er undgår ulemperne og farerne ved konventionel kanylesprøjteinjektion. Levering med DSJI i huden er også hurtig og enkel og overvinder vanskelighederne og patientens ubehag ved den traditionelle Mantoux-nålemetode til hudinjektion, som bruges til BCG-vaccination og tuberkulose-hudtestning.

Deltagerne vil blive vurderet for lokale og systemiske bivirkninger ved klinisk observation umiddelbart efter injektion og derefter ved hjemkomst på dag 21 efter hver injektion. Derudover vil efterforskerne ringe til deltagerne telefonisk på dag 2 og 7 for at indsamle oplysninger om lokale og systemiske bivirkninger. Uønskede hændelser vil blive klassificeret og analyseret i henhold til case-definitioner etableret af Brighton Collaboration Group.

Serum vil blive opsamlet på dag 21 efter hver injektion og analyseret for hæmagglutinationshæmning (HAI) ved hjælp af konventionelle metoder udført af Virology Lab ved Instituto de Medicina Tropical de São Paulo, blindet for hver deltagers tildeling af undersøgelsesarme. Oplysninger om de uønskede hændelser vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 efter dosisafgivelse. De efterforskere, der vurderer bivirkninger, vil blive blindet over for den undersøgelsesarm, som hvert individ blev allokeret til.

Studiets primære endepunkt er at evaluere vaccinens immunogenicitet ved HAI, hver dosis i overensstemmelse med internationale parametre, som omfatter: serokonvertering eller signifikant titelstigning (SCR), frekvenserne af serobeskyttelsesgruppen efter undersøgelse defineret som en post-vaccinationstiter på > 40 (1/dil) (SPR), såvel som de geometriske middeltitre (GMTR'er) af post-vaccinationssera.

Deltagere vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft influenzasygdom forårsaget af A/California/7/2009 H1N1 eller tidligere vaccination for samme, blandt andre eksklusions- og inklusionskriterier, der skal gælde. Deltagere vil blive udelukket med tilbagevirkende kraft fra analyse, hvis deres præ-vaccination HAI-assay opdager allerede eksisterende serobeskyttende titere på >40 mod pandemisk virus, der repræsenterer allerede eksisterende H1N1-eksponering eller vaccination

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 42 og op til 60 år.
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg, i det mindste på dag 21.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af den frivillige efter læsning og forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller verificeret diagnose af medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive AIDS.
  • Mistænkt eller verificeret diagnose af malign neoplasi, bortset fra basocellulært karcinom.
  • Frivillig igangværende behandling med høje doser af systemiske kortikosteroider (svarende til prednison (2 mg/kg/d i mere end to uger) eller på immunsuppressiv behandling.
  • Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine med levende svækket virusstamme inden for 30 dage efter den eller de påtænkte dage for undersøgelsesvaccination(er).
  • Verificeret diagnose af Influenza A/California/H1N1 eller allerede er blevet immuniseret mod (Influenza A/California/H1N1).
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet (intet behov for graviditetstest, information om mulig graviditet er nok. Disse tilfælde skal henvises til rutinevaccination).
  • Mistænkt eller verificeret diagnose af overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, over for ægproteiner eller en hvilken som helst bestanddel af vaccinen eller livstruende reaktioner efter tidligere administration af en influenzavaccine.
  • Alle andre omstændigheder, der potentielt kan skade den mindreårige eller forhindre procedurer i at blive udført i henhold til evaluering fra forskerholdet.
  • Frivillig viser tegn eller symptomer på en aktiv interkurrent sygdom (f. feber, udslæt osv.), som kan forstyrre evalueringen af ​​uønskede hændelser efter immunisering efter forskerholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 ml ID dosis
Dosis af 0,1 ml ID trivalent 2012 influenzavaccine administreret med engangs nålefri jet-injektor
Biologisk: 2012 trivalent influenzavaccine

2012 trivalent influenzavaccine:

  • influenza A/Californien/7/2009 (H1N1)
  • influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)
  • influenza B/Brisbane/60/2008 Enkeltdosis.
Eksperimentel: 0,2 ml ID dosis
Dosis på 0,2 ml ID trivalent 2012 influenzavaccine administreret med engangs nålefri jet-injektor
Biologisk: 2012 trivalent influenzavaccine

2012 trivalent influenzavaccine:

  • influenza A/Californien/7/2009 (H1N1)
  • influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)
  • influenza B/Brisbane/60/2008 Enkeltdosis.
Eksperimentel: 0,5 ml IM dosis - nålefri
Dosis af 0,5 ml IM trivalent 2012 influenzavaccine administreret med engangs nålefri jet-injektor
Biologisk: 2012 trivalent influenzavaccine

2012 trivalent influenzavaccine:

  • influenza A/Californien/7/2009 (H1N1)
  • influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)
  • influenza B/Brisbane/60/2008 Enkeltdosis.
Aktiv komparator: 0,5 ml IM - nål og sprøjte
Dosis af 0,5 ml IM trivalent 2012 influenzavaccine administreret med kanyle og sprøjte
Biologisk: 2012 trivalent influenzavaccine

2012 trivalent influenzavaccine:

  • influenza A/Californien/7/2009 (H1N1)
  • influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)
  • influenza B/Brisbane/60/2008 Enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage
Vurder, om de eksperimentelle og standarddoseringer/leveringsveje (ID og IM) for hver aldersgruppe opfyldte alle modificerede kriterier for vurdering af influenzavacciner 21 dage efter vaccination for sorokonversion for A/California/7/2009 H1N1 influenzavirus.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering mellem undersøgelses- (reduceret dosis) og kontrol- (standarddosis) voksne grupper op til 21 dage efter vaccination i overensstemmelse med definitionerne af Brighton Collaboration Group.
21 dage
Sæsonbestemt influenza immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage
Vurder, om de eksperimentelle og standarddoseringer/leveringsveje (ID og IM) for hver aldersgruppe opfyldte alle modificerede kriterier for vurdering af influenzavacciner 21 dage efter vaccination for sorokonversion for 2012 sæsoninfluenzavirus.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

D'Antonio Consultants International, Inc.
Sao Paulo, Secretaria de Estado da Saúde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 0015/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med 2012 trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner