Pandemian A H1N1-influenssarokotteen annosta säästävän neulattoman kertakäyttöruiskun suihkuruiskun (DSJI) ID:n arviointi
Arvio pandemian A/California/7/2009 H1N1-influenssarokotteen annosta säästävyydestä, joka annetaan ihonsisäisesti neulattomalla kertakäyttöruiskulla toimivalla suihkuruiskulla (DSJI)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kausiluonteisen, inaktivoidun rokotteen, joka sisältää koostumuksessaan A/California/7/2009 H1N1 "pandeemisen" influenssaviruksen, immunologista vastetta ja turvallisuusprofiileja, joka toimitetaan ID:n kautta pienennetyllä annoksella (0,1 ml) ja ( 0,2 ml) ja IM:n kautta täydessä annoksessa (0,5 ml) neulattomalla, kertakäyttöruiskulla varustetulla suihkusuuttimella ja kontrolliryhmä IM:n kautta täydessä annoksessa (0,5 ml) jaetut ruiskut ja neulat 42-60-vuotiaat aiheet.
Pienemmät annokset ihoon annostellaan lisensoidun, neulattoman, kertakäyttöisen ruiskuruiskutussuutinjärjestelmän (DSJI) tutkimuksellisen intradermaalisen mallin avulla, LECTRAJET® M3 RA, jonka valmistaa D'Antonio Consultants International, Inc. DSJI:t välttävät haittoja ja tavanomaisen neula-ruisku-injektion vaaroista. DSJI:n ihoon antaminen on myös nopeaa ja yksinkertaista, ja se voittaa perinteisen Mantoux-neulamenetelmän ihoinjektiomenetelmän vaikeudet ja epämukavuuden, jota käytetään BCG-rokotuksissa ja tuberkuloosi-ihotestauksessa.
Osallistujat arvioidaan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten varalta kliinisen havainnoinnin avulla välittömästi injektion jälkeen ja palattuaan 21. päivänä jokaisen injektion jälkeen. Lisäksi tutkijat soittavat osallistujille puhelimitse päivinä 2 ja 7 kerätäkseen tietoa paikallisista ja systeemisistä sivuvaikutuksista.
Seerumi kerätään 21. päivänä jokaisen injektion jälkeen ja analysoidaan hemagglutinaation eston (HAI) suhteen tavanomaisilla menetelmillä, jotka suorittaa Instituto de Medicina Tropical de São Paulon virologialaboratorio, joka on sokaissut kunkin osallistujan tutkimushaarojen allokaatioiden suhteen. Tietoja haitallisista tapahtumista kerättäisiin päivinä 1, 3 ja 7 annoksen antamisen jälkeen. Haittavaikutuksia arvioivat tutkijat sokeutuvat siihen tutkimusryhmään, johon kukin koehenkilö oli osoitettu.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida rokotteen immunogeenisyys HAI:n avulla, kunkin annoksen kansainvälisten parametrien mukaisesti, joihin kuuluvat: serokonversio tai merkittävä otsikon lisäys (SCR), serosuojauksen esiintymistiheydet tutkimushaarittain määriteltynä rokotuksen jälkeisenä tiitterinä > 40 (1/dil) (SPR) sekä rokotuksen jälkeisten seerumien geometriset keskiarvotiitterit (GMTR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kausiluonteisen, inaktivoidun rokotteen, joka sisältää koostumuksessaan A/California/7/2009 H1N1 "pandeemisen" influenssaviruksen, immunologista vastetta ja turvallisuusprofiileja, joka toimitetaan ID:n kautta pienennetyllä annoksella (0,1 ml) ja ( 0,2 ml) ja IM:n kautta täydessä annoksessa (0,5 ml) neulattomalla, kertakäyttöruiskulla varustetulla suihkusuuttimella ja kontrolliryhmä IM:n kautta täydessä annoksessa (0,5 ml) jaetut ruiskut ja neulat 42-60-vuotiaat aiheet.
Pienennetyt annokset ihoon annostellaan lisensoidun, neulattoman, kertakäyttöisen ruiskuruiskutussuutin (DSJI) -järjestelmän, LECTRAJET® M3 RA -mallin avulla, jonka valmistaa D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY). , USA). DSJI:t välttävät tavanomaisen neula-ruisku-injektion haitat ja vaarat. DSJI:n ihoon antaminen on myös nopeaa ja yksinkertaista, ja se voittaa perinteisen Mantoux-neulamenetelmän ihoinjektiomenetelmän vaikeudet ja epämukavuuden, jota käytetään BCG-rokotuksissa ja tuberkuloosi-ihotestauksessa.
Osallistujat arvioidaan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten varalta kliinisen havainnoinnin avulla välittömästi injektion jälkeen ja palattuaan 21. päivänä jokaisen injektion jälkeen. Lisäksi tutkijat soittavat osallistujille puhelimitse päivinä 2 ja 7 kerätäkseen tietoa paikallisista ja systeemisistä sivuvaikutuksista. Haittatapahtumat luokitellaan ja analysoidaan Brighton Collaboration Groupin määrittämien tapausmääritelmien mukaisesti.
Seerumi kerätään 21. päivänä jokaisen injektion jälkeen ja analysoidaan hemagglutinaation eston (HAI) suhteen tavanomaisilla menetelmillä, jotka suorittaa Instituto de Medicina Tropical de São Paulon virologialaboratorio, joka on sokaissut kunkin osallistujan tutkimushaarojen allokaatioiden suhteen. Tietoja haitallisista tapahtumista kerättäisiin päivinä 1, 3 ja 7 annoksen antamisen jälkeen. Haittavaikutuksia arvioivat tutkijat sokeutuvat siihen tutkimusryhmään, johon kukin koehenkilö oli osoitettu.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida rokotteen immunogeenisyys HAI:n avulla, kunkin annoksen kansainvälisten parametrien mukaisesti, joihin kuuluvat: serokonversio tai merkittävä otsikon lisäys (SCR), serosuojauksen esiintymistiheydet tutkimushaarittain määriteltynä rokotuksen jälkeisenä tiitterinä > 40 (1/dil) (SPR) sekä rokotuksen jälkeisten seerumien geometriset keskiarvotiitterit (GMTR).
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut A/California/7/2009 H1N1:n aiheuttama influenssatauti tai aiempi rokote sitä vastaan, muiden sovellettavien poissulkemis- ja osallistumiskriteerien lisäksi. Osallistujat suljetaan takautuvasti pois analyysistä, jos heidän rokotusta edeltävässä HAI-määrityksessä havaitaan seroprotektiiviset tiitterit >40 pandemiavirusta vastaan, mikä edustaa aiempaa H1N1-altistusta tai rokotusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 42-60 vuotta.
- Saatavilla seurantakäynneille, vähintään 21. päivänä.
- Vapaaehtoisen allekirjoittama kirjallinen suostumus lukemisen ja selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu diagnoosi synnynnäisestä tai hankitusta immuunivajauksesta, mukaan lukien AIDS.
- Epäilty tai vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta neoplasiasta, muusta kuin basosellulaarisesta karsinoomasta.
- Vapaaehtoinen jatkuva hoito suurilla annoksilla systeemisiä kortikosteroideja (vastaa prednisonia (2 mg/kg/vrk yli kahden viikon ajan) tai immunosuppressanttihoitoa.
- Sai tai suunnittelee saavansa rokotteen elävällä heikennetyllä viruskannalla 30 päivän kuluessa aiotusta tutkimusrokotuspäivästä (päivistä).
- Todennettu diagnoosi influenssa A/California/H1N1 tai sitä vastaan on jo rokotettu (influenza A/California/H1N1).
- Epäilty tai vahvistettu raskaus (raskaustestiä ei tarvita, tieto mahdollisesta raskaudesta riittää. Nämä tapaukset on ohjattava rutiinirokotuksiin).
- Epäilty tai vahvistettu diagnoosi yliherkkyydestä jollekin rokotteen ainesosalle, munaproteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallisista reaktioista aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen.
- Muut olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti vahingoittaa alaikäistä tai estää toimenpiteiden suorittamisen tutkimusryhmän arvion mukaan.
- Vapaaehtoisella on merkkejä tai oireita aktiivisesta rinnakkaissairaudesta (esim. kuume, ihottuma jne.), jotka voivat häiritä rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien arviointia tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 ml ID-annos
Annos 0,1 ml ID trivalenttista 2012-influenssarokotetta annetaan kertakäyttöisellä neulattomalla suihkuruiskulla
|
2012 kolmiarvoinen influenssarokote:
|
|
Kokeellinen: 0,2 ml ID-annos
Annos 0,2 ml ID trivalenttinen 2012 influenssarokote kertakäyttöisellä neulattomalla suihkuruiskulla
|
2012 kolmiarvoinen influenssarokote:
|
|
Kokeellinen: 0,5 ml IM-annos - neulaton
0,5 ml:n IM trivalenttinen 2012-influenssarokote kertakäyttöisellä neulattomalla suihkuruiskulla
|
2012 kolmiarvoinen influenssarokote:
|
|
Active Comparator: 0,5 ml IM - neula ja ruisku
Kolmenarvoisen 2012-influenssarokotteen annos 0,5 ml neulalla ja ruiskulla
|
2012 kolmiarvoinen influenssarokote:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioi, täyttivätkö kunkin ikäryhmän kokeelliset ja vakioannokset/antoreitit (ID ja IM) kaikki muutetut influenssarokotteiden arviointikriteerit 21 päivää A/California/7/2009 H1N1-influenssaviruksen sorokonversiorokotuksen jälkeen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioi paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus immunisoinnin jälkeen tutkimus (alennettu annos) ja kontrolli (normaaliannos) aikuisten ryhmien välillä 21 päivään asti rokotuksen jälkeen Brighton Collaboration Groupin määritelmien mukaisesti.
|
21 päivää
|
|
Kausi-influenssan immunogeenisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioi, täyttivätkö kunkin ikäryhmän kokeelliset ja vakioannokset/antoreitit (ID ja IM) kaikki muutetut influenssarokotteiden arviointikriteerit 21 päivää vuoden 2012 kausi-influenssavirusten sorokonversiorokotuksen jälkeen.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glacus Brito, MD, Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 0015/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2012 kolmiarvoinen influenssarokote
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat