Bewertung der Dosiseinsparung des nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektors (DSJI) des pandemischen A-H1N1-Influenza-Impfstoffs

In dieser Studie werden die immunologische Reaktion und die Sicherheitsprofile eines saisonalen, inaktivierten Impfstoffs bewertet, der in seiner Zusammensetzung das „pandemische“ Influenzavirus A/California/7/2009 H1N1 enthält, das per ID in reduzierter Dosis (0,1 ml) verabreicht wird und ( 0,2 ml) und per IM in voller Dosis (0,5 ml) mit nadelfreiem Einwegspritzen-Injektor verabreicht, und Kontrollgruppe mit per IM in voller Dosis (0,5 ml) verabreichten Spritzen und Nadeln Probanden im Alter von 42 bis 60 Jahren.

Reduzierte Dosen in die Haut werden durch ein intradermales Prüfmodell eines lizenzierten, nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektorsystems (DSJI), LECTRAJET® M3 RA, hergestellt von D'Antonio Consultants International, Inc. (East Syracuse, NY) abgegeben , USA) . DSJIs vermeiden die Nachteile und Gefahren der herkömmlichen Nadelspritzeninjektion. Die Verabreichung durch DSJI in die Haut erfolgt ebenfalls schnell und einfach und überwindet die Schwierigkeiten und Beschwerden des Patienten bei der traditionellen Mantoux-Nadelmethode zur Hautinjektion, wie sie für BCG-Impfungen und Tuberkulose-Hauttests verwendet wird.

Die Teilnehmer werden durch klinische Beobachtung unmittelbar nach der Injektion und dann bei der Rückkehr am Tag 21 nach jeder Injektion auf lokale und systemische unerwünschte Ereignisse untersucht. Darüber hinaus rufen die Ermittler die Teilnehmer an den Tagen 2 und 7 telefonisch an, um Informationen zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen zu sammeln. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den von der Brighton Collaboration Group festgelegten Falldefinitionen klassifiziert und analysiert.

Das Serum wird am 21. Tag nach jeder Injektion gesammelt und mithilfe herkömmlicher Methoden, die vom Virologielabor des Instituto de Medicina Tropical de São Paulo durchgeführt werden, auf Hämagglutinationshemmung (HAI) getestet, blind für die Studienarmzuteilungen jedes Teilnehmers. Informationen zu den unerwünschten Ereignissen würden an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Dosisverabreichung gesammelt. Die Prüfer, die Nebenwirkungen beurteilen, sind für den Studienarm, dem jeder Proband zugeordnet wurde, blind.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs durch HAI, jede Dosis in Übereinstimmung mit internationalen Parametern, darunter: Serokonversion oder signifikanter Titelanstieg (SCR), die Häufigkeit der Seroprotektion nach Studienarm, definiert als ein Titer nach der Impfung von > 40 (1/dil) (SPR) sowie die geometrischen mittleren Titer (GMTRs) von Seren nach der Impfung.

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit an einer durch A/California/7/2009 H1N1 verursachten Influenza-Erkrankung gelitten haben oder eine vorherige Impfung gegen diese hatten, neben anderen anzuwendenden Ausschluss- und Einschlusskriterien. Teilnehmer werden rückwirkend von der Analyse ausgeschlossen, wenn ihr HAI-Assay vor der Impfung bereits bestehende seroprotektive Titer von >40 gegen das Pandemievirus feststellt, was auf eine bereits bestehende H1N1-Exposition oder Impfung hinweist