シリアルハイブリッド心房細動アブレーション (SHAFT)
2024年11月20日 更新者：B. Oude Velthuis、Medisch Spectrum Twente
(長期にわたる) 持続性心房細動 (AF) の治療は依然として厄介であり、外科的 (心外膜) アプローチが最も効果的であると思われます。
それでもなお、かなりの量の失敗が存在し、そのほとんどは外科的アブレーション ラインの不完全性によるものです。
その後、心臓専門医による心内膜のこれらのラインのチェック、および必要に応じて追加のアブレーション (いわゆるシリアル ハイブリッド アプローチ) により、この問題を克服できます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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OV
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Enschede、OV、オランダ、7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は現在のガイドラインに従って肺静脈隔離のためにスクリーニングされ、受け入れられます
- ガイドラインで定義されている長期持続性または持続性 AF
- 左心房のサイズは、長軸で 46 mm 以上、または 35 cc/m2 以上である必要があります
- CHADSVASC スコアは、心房細動の実質的な基質の指標として 0 を超える必要があります。
除外基準:
- 重要な冠動脈疾患は、心臓 CT によって AF のトリガーとして除外する必要があります。必要に応じて、冠動脈造影が行われます。
- -以前のPVIアブレーション（心外膜または心内膜）または心臓手術。
- エコー上に存在する重大な弁膜症。
- 付随する心臓手術が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：心外膜（外科的）アブレーション
心外膜肺静脈隔離
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実験的：ハイブリッド
心外膜（外科的）アブレーションと心内膜評価
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心外膜（外科的）アブレーション
6 ～ 8 週間後の心内膜評価、隔離の確認、必要に応じて RF アブレーションによるタッチアップ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動 フリーダム
時間枠：12ヶ月
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左心房粗動と左心房頻拍
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再隔離
時間枠：8～10週間
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EP による再隔離が必要な肺静脈の数
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8～10週間
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クロスオーバーの割合
時間枠：1年
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手術アームのみから手術および連続ハイブリッドアブレーションへのクロスオーバーの割合。
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1年
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合併症
時間枠：1年
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両群における合併症および血栓塞栓症の数
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1年
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心房細動の負担
時間枠：1年
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AFがまだ存在する場合、両方のグループのAFの負担。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jurren van Opstal, MD PhD、Medisch Spectrum Twente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (推定)
2016年12月1日
研究の完了 (推定)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (推定)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。