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Serielle hybride Vorhofflimmern-Ablation (SHAFT)

20. November 2024 aktualisiert von: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Die Behandlung von (langjährigem) persistierendem Vorhofflimmern (AF) bleibt umständlich und der chirurgische (epikardiale) Ansatz scheint am effektivsten zu sein. Es gibt jedoch immer noch eine beträchtliche Anzahl von Fehlern, die hauptsächlich auf Unvollständigkeit der chirurgischen Ablationslinien zurückzuführen sind. Eine anschließende Kontrolle und ggf. zusätzliche Ablation dieser Linien endokardial durch den Kardiologen (sogenannter serieller Hybridansatz) könnte dieses Problem lösen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • OV
      • Enschede, OV, Niederlande, 7500AB
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden gescreent und für die Pulmonalvenenisolierung gemäß den aktuellen Richtlinien zugelassen
  • langanhaltendes persistierendes oder persistierendes Vorhofflimmern wie in den Leitlinien definiert
  • Die Größe des linken Vorhofs muss mehr als >46 mm auf der langen Achse oder >35 cc/m2 betragen
  • Der CHADSVASC-Score sollte als Indikator für ein wesentliches Substrat für Vorhofflimmern größer als 0 sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine signifikante koronare Herzkrankheit muss als Auslöser für VHF mittels Herz-CT ausgeschlossen werden, ggf. wird eine Koronarangiographie durchgeführt.
  • Vorherige PVI-Ablation (epikardial oder endokardial) oder Herzoperation.
  • Signifikante Herzklappenerkrankung im Echo vorhanden.
  • Begleitende Herzoperation erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epikardiale (chirurgische) Ablation
Isolierung der epikardialen Pulmonalvene
Verfahren: Epikardiale (chirurgische) Ablation
  • Pulmonalvenenisolation mit bipolaren Klemmen und Bipolar-Box-Läsion
  • Verschluss des epikardialen Vorhofohrs
Experimental: Hybrid
Epikardiale (chirurgische) Ablation und endokardiale Beurteilung
Verfahren: Hybrid

Epikardiale (chirurgische) Ablation

  • Pulmonalvenenisolation mit bipolaren Klemmen und Bipolar-Box-Läsion
  • Verschluss des epikardialen Vorhofohrs

Endokardiale Beurteilung nach 6-8 Wochen, Überprüfung auf Isolation und ggf. Nachbesserung durch HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern Freiheit
Zeitfenster: 12 Monate
linksseitiges Vorhofflattern und linksatriale Tachykardie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederisolierung
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Anzahl der Lungenvenen, die vom EP erneut isoliert werden müssen
8-10 Wochen
Prozentsatz der Überkreuzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz des Übergangs vom chirurgischen Arm allein zur Operation und seriellen Hybridablation.
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Komplikationen und thromboembolischen Ereignisse in beiden Gruppen
1 Jahr
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Belastung durch Vorhofflimmern in beiden Gruppen, wenn noch Vorhofflimmern vorhanden ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAFT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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