Серийная гибридная аблация мерцательной аритмии (SHAFT)
20 ноября 2024 г. обновлено: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Лечение (длительно существующей) персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) остается трудоемким, и хирургический (эпикардиальный) подход представляется наиболее эффективным.
Тем не менее, однако, существует значительное количество неудач, которые в основном связаны с неполнотой линий хирургической абляции.
Проверка и, при необходимости, дополнительная аблация этих линий после эндокардиального вмешательства кардиологом (так называемый последовательный гибридный подход) может решить эту проблему.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
OV
-
Enschede, OV, Нидерланды, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты проходят скрининг и принимаются для изоляции легочных вен в соответствии с действующими рекомендациями
- длительно персистирующая или персистирующая ФП, как определено в руководствах
- размер левого предсердия должен быть более >46 мм по длинной оси или >35 см3/м2
- Шкала CHADSVASC должна быть больше 0 как показатель существенного субстрата для фибрилляции предсердий.
Критерий исключения:
- Значительное поражение коронарных артерий должно быть исключено как триггер ФП с помощью КТ сердца, при необходимости будет выполнена коронарография.
- Предыдущая абляция ПВИ (эпикардиальная или эндокардиальная) или операции на сердце.
- При эхокардиографии выявляется значительное поражение клапанов.
- Необходима сопутствующая операция на сердце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпикардиальная (хирургическая) абляция
Эпикардиальная изоляция легочной вены
|
|
|
Экспериментальный: Гибридный
Эпикардиальная (хирургическая) абляция и оценка эндокарда
|
Эпикардиальная (хирургическая) абляция
Эндокардиальная оценка через 6-8 недель, проверка на изоляцию и, при необходимости, коррекция с помощью радиочастотной абляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия Свобода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
левостороннее трепетание предсердий и левопредсердная тахикардия
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторная изоляция
Временное ограничение: 8-10 недель
|
количество легочных вен, нуждающихся в повторной изоляции с помощью ЭП
|
8-10 недель
|
|
Процент пересечения
Временное ограничение: 1 год
|
Процент перехода от одной хирургической группы к хирургическому вмешательству и серийной гибридной аблации.
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество осложнений и тромбоэмболических событий в обеих группах
|
1 год
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Бремя ФП в обеих группах, если ФП все еще присутствует.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHAFT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .