Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell hybrid förmaksflimmer ablation (SHAFT)

20 november 2024 uppdaterad av: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Behandling av (långvarigt) ihållande förmaksflimmer (AF) förblir besvärlig och det kirurgiska (epikardiella) tillvägagångssättet verkar vara det mest effektiva. Ändå finns det en betydande mängd fel, vilket mestadels beror på ofullständighet hos de kirurgiska ablationslinjerna. Att kontrollera, och vid behov ytterligare ablation, av dessa linjer i efterhand endokardialt av kardiologen (den så kallade seriehybridmetoden) skulle kunna lösa detta problem.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • OV
      • Enschede, OV, Nederländerna, 7500AB
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter screenas och accepteras för pulmonell venisolering enligt gällande riktlinjer
  • långvarig ihållande eller ihållande AF enligt definitionen i riktlinjerna
  • storleken på vänster förmak måste vara mer än >46 mm på långaxeln eller >35 cc/m2
  • CHADSVASC-poängen bör vara mer än 0 som en indikator på ett betydande substrat för förmaksflimmer.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kranskärlssjukdom måste uteslutas som en utlösande faktor för AF med hjälp av hjärt-CT, vid behov kommer ett kranskärlsangiogram att utföras.
  • Tidigare PVI-ablation (epikardiell eller endokardiell) eller hjärtkirurgi.
  • Signifikant valvulär sjukdom närvarande på eko.
  • Samtidig hjärtoperation behövs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epikardiell (kirurgisk) ablation
Epikardiell pulmonell venisolering
Procedur: Epikardiell (kirurgisk) ablation
  • Lungvensisolering med bipolära klämmor och bipolär boxlesion
  • Epikardiell förmaksbihang stängning
Experimentell: Hybrid
Epikardiell (kirurgisk) ablation & Endokardiell bedömning
Procedur: Hybrid

Epikardiell (kirurgisk) ablation

  • Lungvensisolering med bipolära klämmor och bipolär boxlesion
  • Epikardiell förmaksbihang stängning

Endokardiell bedömning efter 6-8 veckor, kontroll av isolering och vid behov bättring med RF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer Frihet
Tidsram: 12 månader
vänstersidigt förmaksfladder och vänster förmakstakykardi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återisolering
Tidsram: 8-10 veckor
antal lungvener som behöver återisoleras av EP
8-10 veckor
Procentandel av korsning
Tidsram: 1 år
Procentandel av korsning från enbart operationsarmen till operation och seriell hybridablation.
1 år
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Antal komplikationer och trombo-emboliska händelser i båda grupperna
1 år
Förmaksflimmer Burden
Tidsram: 1 år
Belastning av AF i båda grupperna om AF fortfarande är närvarande.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Utredare

  • Huvudutredare: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Beräknad)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHAFT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera