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Ablazione seriale della fibrillazione atriale ibrida (SHAFT)

6 luglio 2016 aggiornato da: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Il trattamento della fibrillazione atriale (FA) persistente (di vecchia data) rimane complicato e l'approccio chirurgico (epicardico) sembra essere il più efficace. Tuttavia, esiste ancora una quantità significativa di fallimenti, dovuti principalmente all'incompletezza delle linee di ablazione chirurgica. Il controllo, e se necessario un'ulteriore ablazione, di queste linee in seguito endocardicamente da parte del cardiologo (il cosiddetto approccio ibrido seriale) potrebbe superare questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • OV
      • Enschede, OV, Olanda, 7500AB
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bob Oude Velthuis, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono sottoposti a screening e accettati per l'isolamento della vena polmonare secondo le attuali linee guida
  • AF persistente di lunga durata o persistente come definito nelle linee guida
  • la dimensione dell'atrio sinistro deve essere superiore a >46 mm sull'asse lungo o >35 cc/m2
  • Il punteggio CHADSVASC dovrebbe essere superiore a 0 come indicatore di un substrato sostanziale per la fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Una coronaropatia significativa deve essere esclusa come fattore scatenante della FA mediante TC cardiaca, se necessario verrà eseguito un angiogramma coronarico.
  • Precedente ablazione PVI (epicardica o endocardica) o cardiochirurgia.
  • Significativa malattia valvolare presente all'eco.
  • Necessario intervento cardiochirurgico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione epicardica (chirurgica).
Isolamento della vena polmonare epicardica
Procedura: Ablazione epicardica (chirurgica).
  • Isolamento della vena polmonare con morsetti bipolari e lesione a scatola bipolare
  • Chiusura dell'appendice atriale epicardica
Sperimentale: Ibrido
Ablazione epicardica (chirurgica) e valutazione endocardica
Procedura: Ibrido

Ablazione epicardica (chirurgica).

  • Isolamento della vena polmonare con morsetti bipolari e lesione a scatola bipolare
  • Chiusura dell'appendice atriale epicardica

Valutazione endocardica dopo 6-8 settimane, controllo dell'isolamento e se necessario ritocco mediante ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
flutter atriale sinistro e tachicardia atriale sinistra
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reisolamento
Lasso di tempo: 8-10 settimane
numero di vene polmonari che necessitano di reisolamento da parte del PE
8-10 settimane
Percentuale di passaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di passaggio dal solo braccio chirurgico alla chirurgia e all'ablazione ibrida seriale.
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di complicanze ed eventi tromboembolici in entrambi i gruppi
1 anno
Fibrillazione atriale Burden
Lasso di tempo: 1 anno
Carico di FA in entrambi i gruppi se la FA è ancora presente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAFT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione epicardica (chirurgica).

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