Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowa hybrydowa ablacja migotania przedsionków (SHAFT)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Leczenie (długotrwałego) przetrwałego migotania przedsionków (AF) pozostaje uciążliwe, a podejście chirurgiczne (nasierdziowe) wydaje się być najbardziej skuteczne. Nadal jednak istnieje znaczna liczba niepowodzeń, które wynikają głównie z niekompletności chirurgicznych linii ablacyjnych. Sprawdzenie iw razie potrzeby dodatkowa ablacja tych linii przez kardiologa (tzw. seryjne podejście hybrydowe) mogłoby rozwiązać ten problem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • OV
      • Enschede, OV, Holandia, 7500AB
        • Medisch Spectrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są badani i przyjmowani do izolacji żył płucnych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • długotrwałe uporczywe lub uporczywe AF, zgodnie z definicją w wytycznych
  • rozmiar lewego przedsionka musi być większy niż >46 mm w długiej osi lub >35 cm3/m2
  • Wynik CHADSVASC powinien być większy niż 0 jako wskaźnik istotnego podłoża dla migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  • Za pomocą tomografii komputerowej serca należy wykluczyć istotną chorobę wieńcową jako wyzwalacz AF, w razie potrzeby wykonać koronarografię.
  • Wcześniejsza ablacja PVI (nasierdziowa lub wsierdziowa) lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Znacząca wada zastawkowa obecna w badaniu echokardiograficznym.
  • Konieczna jednoczesna operacja kardiochirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja nasierdziowa (chirurgiczna).
Izolacja żył płucnych nasierdziowych
Procedura: Ablacja nasierdziowa (chirurgiczna).
  • Izolacja żyły płucnej za pomocą klamer bipolarnych i bipolarnej zmiany pudełkowej
  • Zamknięcie uszka przedsionka nasierdziowego
Eksperymentalny: Hybrydowy
Ablacja nasierdziowa (chirurgiczna) i ocena wsierdzia
Procedura: Hybrydowy

Ablacja nasierdziowa (chirurgiczna).

  • Izolacja żyły płucnej za pomocą klamer bipolarnych i bipolarnej zmiany pudełkowej
  • Zamknięcie uszka przedsionka nasierdziowego

Ocena wsierdzia po 6-8 tygodniach, sprawdzenie izolacji i, jeśli to konieczne, poprawki za pomocą ablacji RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków Swoboda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
trzepotanie lewego przedsionka i częstoskurcz lewego przedsionka
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowna izolacja
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
liczbę żył płucnych wymagających ponownej izolacji przez EP
8-10 tygodni
Procent skrzyżowania
Ramy czasowe: 1 rok
Procent przejścia z samego ramienia chirurgicznego do zabiegu chirurgicznego i seryjnej ablacji hybrydowej.
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba powikłań i incydentów zakrzepowo-zatorowych w obu grupach
1 rok
Migotanie przedsionków Obciążenie
Ramy czasowe: 1 rok
Obciążenie AF w obu grupach, jeśli AF nadal występuje.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAFT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja nasierdziowa (chirurgiczna).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj