Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériová hybridní fibrilační ablace síní (SHAFT)

20. listopadu 2024 aktualizováno: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Léčba (dlouhotrvající) perzistující fibrilace síní (FS) zůstává těžkopádná a chirurgický (epikardiální) přístup se jeví jako nejúčinnější. Stále však existuje značné množství selhání, které je většinou způsobeno neúplností chirurgických ablačních linií. Kontrola a v případě potřeby dodatečná ablace těchto linií následně endokardiálně kardiologem (tzv. sériový hybridní přístup) by mohla tento problém vyřešit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • OV
      • Enschede, OV, Holandsko, 7500AB
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti jsou vyšetřováni a přijímáni k izolaci plicních žil podle současných doporučení
  • dlouhotrvající perzistentní nebo perzistentní FS, jak je definováno v pokynech
  • velikost levé síně musí být větší než >46 mm na dlouhé ose nebo >35 cc/m2
  • Skóre CHADSVASC by mělo být více než 0 jako indikátor podstatného substrátu pro fibrilaci síní.

Kritéria vyloučení:

  • Signifikantní ischemická choroba srdeční musí být vyloučena jako spouštěč FS pomocí CT srdce, v případě potřeby bude proveden koronární angiogram.
  • Předchozí ablace PVI (epikardiální nebo endokardiální) nebo operace srdce.
  • Na echu přítomné významné onemocnění chlopní.
  • Je nutná souběžná operace srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epikardiální (chirurgická) ablace
Epikardiální izolace plicních žil
Postup: Epikardiální (chirurgická) ablace
  • Izolace plicní žíly pomocí bipolárních svorek a bipolární boxové léze
  • Uzávěr epikardiálního ouška síně
Experimentální: Hybridní
Epikardiální (chirurgická) ablace & Endokardiální vyšetření
Postup: Hybridní

Epikardiální (chirurgická) ablace

  • Izolace plicní žíly pomocí bipolárních svorek a bipolární boxové léze
  • Uzávěr epikardiálního ouška síně

Endokardiální vyšetření po 6-8 týdnech, kontrola izolace a v případě potřeby doladění RF ablací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní Svoboda
Časové okno: 12 měsíců
flutter levé síně a tachykardie levé síně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovná izolace
Časové okno: 8-10 týdnů
počet plicních žil, které potřebují opětovnou izolaci EP
8-10 týdnů
Procento křížení
Časové okno: 1 rok
Procento přechodu ze samotného chirurgického ramene k operaci a sériové hybridní ablaci.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Počet komplikací a tromboembolických příhod v obou skupinách
1 rok
Fibrilace síní Zátěž
Časové okno: 1 rok
Zátěž AF v obou skupinách, pokud je AF stále přítomná.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAFT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Epikardiální (chirurgická) ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit