Ablação de Fibrilação Atrial Híbrida Serial (SHAFT)
20 de novembro de 2024 atualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
O tratamento da fibrilação atrial (FA) persistente (de longa duração) permanece complicado e a abordagem cirúrgica (epicárdica) parece ser a mais eficaz.
Ainda assim, no entanto, existe uma quantidade significativa de falhas que se deve principalmente à incompletude das linhas de ablação cirúrgica.
A verificação e, se necessário, ablação adicional, dessas linhas posteriormente por via endocárdica pelo cardiologista (a chamada abordagem híbrida seriada) pode superar esse problema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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OV
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Enschede, OV, Holanda, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes são selecionados e aceitos para isolamento da veia pulmonar de acordo com as diretrizes atuais
- FA persistente ou persistente de longa duração, conforme definido nas diretrizes
- o tamanho do átrio esquerdo precisa ser superior a > 46 mm no eixo longo ou > 35 cc/m2
- A pontuação CHADSVASC deve ser superior a 0 como um indicador de um substrato substancial para fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- A doença arterial coronariana significativa deve ser excluída como desencadeadora de FA por meio de TC cardíaca, se necessário, uma angiografia coronária será realizada.
- Ablação prévia de PVI (epicárdica ou endocárdica) ou cirurgia cardíaca.
- Doença valvular significativa presente no eco.
- Necessidade de cirurgia cardíaca concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação epicárdica (cirúrgica)
Isolamento da veia pulmonar epicárdica
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Experimental: Híbrido
Ablação epicárdica (cirúrgica) e avaliação endocárdica
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Ablação epicárdica (cirúrgica)
Avaliação endocárdica após 6-8 semanas, verificando isolamento e, se necessário, retoque por ablação por RF |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial Liberdade
Prazo: 12 meses
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flutter atrial esquerdo e taquicardia atrial esquerda
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reisolamento
Prazo: 8-10 semanas
|
número de veias pulmonares que necessitam de reisolamento pelo EP
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8-10 semanas
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Porcentagem de cruzamento
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de cruzamento do braço cirúrgico sozinho para cirurgia e ablação híbrida em série.
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Número de complicações e eventos tromboembólicos em ambos os grupos
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1 ano
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Carga de FA em ambos os grupos se a FA ainda estiver presente.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHAFT-01
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