직렬 하이브리드 심방세동 절제술 (SHAFT)
2024년 11월 20일 업데이트: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
(오래 지속되는) 지속성 심방세동(AF)의 치료는 여전히 번거롭고 외과적(심외막) 접근법이 가장 효과적인 것으로 보입니다.
그러나 대부분 수술 절제 라인의 불완전성으로 인한 상당한 양의 실패가 존재합니다.
나중에 심장 전문의가 심내막으로 이러한 라인을 확인하고 필요한 경우 추가 절제(소위 직렬 하이브리드 접근법)하면 이 문제를 극복할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
OV
-
Enschede, OV, 네덜란드, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 지침에 따라 폐정맥 격리를 위해 선별 및 수용됩니다.
- 가이드라인에 정의된 장기 지속성 또는 지속성 AF
- 좌심방 크기는 장축에서 >46 mm 또는 >35 cc/m2 이상이어야 합니다.
- CHADSVASC 점수는 심방세동의 실질적인 기질 지표로 0 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 CT를 통해 심방세동의 유발인자로서 중대한 관상동맥질환이 배제되어야 하며, 필요한 경우 관상동맥 조영술을 시행하게 됩니다.
- 이전 PVI 절제(심외막 또는 심내막) 또는 심장 수술.
- 에코에 존재하는 중요한 판막 질환.
- 동시 심장 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 심외막(외과적) 절제
심장외막 폐정맥 분리
|
|
|
실험적: 잡종
심외막(외과적) 절제 및 심내막 평가
|
심외막(외과적) 절제
6-8주 후 심내막 평가, 격리 확인 및 필요한 경우 RF 절제로 수정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동 자유
기간: 12 개월
|
좌심방 조동 및 좌심방 빈맥
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재격리
기간: 8-10주
|
EP에 의해 재분리가 필요한 폐정맥의 수
|
8-10주
|
|
교차 비율
기간: 일년
|
수술용 팔 단독에서 수술 및 직렬 하이브리드 절제까지의 교차 비율.
|
일년
|
|
합병증
기간: 일년
|
두 그룹의 합병증 및 혈전 색전증 사건 수
|
일년
|
|
심방 세동 부담
기간: 일년
|
AF가 여전히 존재하는 경우 두 그룹 모두에서 AF 부담.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2016년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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