Soros hibrid pitvarfibrillációs abláció (SHAFT)
2024. november 20. frissítette: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
A (hosszú ideig fennálló) perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) kezelése továbbra is nehézkes, és a sebészi (epicardialis) megközelítés tűnik a leghatékonyabbnak.
Mindazonáltal jelentős számú meghibásodás létezik, ami főként a sebészeti ablációs vonalak hiányosságának tudható be.
Ezen vonalak utólagos endokardiális kardiológus általi ellenőrzése, és szükség esetén további ablációja (ún. soros hibrid megközelítés) áthidalhatja ezt a problémát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
OV
-
Enschede, OV, Hollandia, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket szűrik és befogadják tüdővéna izolálásra a jelenlegi irányelvek szerint
- hosszú ideig fennálló perzisztens vagy tartós AF az irányelvekben meghatározottak szerint
- a bal pitvar méretének nagyobbnak kell lennie, mint 46 mm a hosszú tengelyen, vagy >35 cm3/m2
- A CHADSVASC pontszámnak 0-nál nagyobbnak kell lennie a pitvarfibrilláció jelentős szubsztrátjának mutatójaként.
Kizárási kritériumok:
- A szignifikáns koszorúér-betegséget szív-CT-vel ki kell zárni az AF kiváltó okaként, szükség esetén koszorúér angiogramot kell végezni.
- Korábbi PVI abláció (epicardialis vagy endocardialis) vagy szívműtét.
- Jelentős billentyűbetegség jelen van a visszhangon.
- Egyidejű szívműtét szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epicardialis (műtéti) abláció
Epicardialis tüdővéna izolálása
|
|
|
Kísérleti: Hibrid
Epikardiális (sebészeti) abláció és endokardiális értékelés
|
Epicardialis (műtéti) abláció
Endocardialis vizsgálat 6-8 hét után, izolálás ellenőrzése és szükség esetén RF ablációval történő javítás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció Szabadság
Időkeret: 12 hónap
|
bal oldali pitvari lebegés és bal pitvari tachycardia
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újbóli elszigetelése
Időkeret: 8-10 hét
|
az EP általi újraizolálást igénylő tüdővénák száma
|
8-10 hét
|
|
A keresztezés százaléka
Időkeret: 1 év
|
A kizárólag a sebészeti karról a műtétre és a sorozatos hibrid ablációra való átlépés százalékos aránya.
|
1 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
A szövődmények és a thromboemboliás események száma mindkét csoportban
|
1 év
|
|
Pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 1 év
|
Az AF terhelése mindkét csoportban, ha az AF továbbra is jelen van.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 20.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHAFT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .